"Evaluatie van klinische en radiografische resultaten van pseudoartrose van sleutelbeen behandeld met plaque en schroeven" (CLAPS)
8 april 2022 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Dit is een interventiestudie voor klinische en radiografische evaluatie van patiënten die geopereerd zijn voor pseudoartrose van het sleutelbeen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om klinische en radiografische gegevens te verzamelen van patiënten die van 2007 tot 2017 werden geopereerd voor pseudoartrose van het sleutelbeen aan het Rizzoli Orthopaedic Institute, om de klinische en radiografische resultaten van de behandeling te evalueren.
Dit is een interventionele studie en patiënten zullen telefonisch gecontacteerd worden om hun bereidheid te verifiëren om een bezoek te brengen (inclusief een bilaterale radiografie) aan het Rizzoli Orthopedisch Instituut
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar pseudartrose-interventie
- Mannen en vrouwen
- Patiënten behandeld voor pseudoartrose van het sleutelbeen tussen 2007 en 2017 in het Rizzoli Orthopedisch Instituut
Uitsluitingscriteria:
- Zwevende schouder
- proefpersonen die contra-indicaties vertonen voor radiografisch onderzoek op het moment van telefonisch contact
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: evaluatie van klinische en radiografische bevindingen na chirurgische behandeling
Evaluatie van klinische en radiografische bevindingen ten minste 1 jaar na chirurgische behandeling van pseudoartrose van sleutelbeen
|
Pseudoartrose is een complicatie na een fractuur, resulterend in aanhoudende symptomen en functionele beperking, wat de hersteltijd voor de patiënt verlengt en een nieuwe operatie noodzakelijk maakt.
Het doel van chirurgie voor pseudoartrose is om de lengte en uitlijning van het sleutelbeen te herstellen in een omgeving die gunstig is voor de vereniging van botfragmenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik ROM
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar follow-up
|
verbetering van bewegingsbereikmaat (in graad)
|
minimaal 1 jaar follow-up
|
|
aanwezigheid van dyskinesieën
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar follow-up
|
objectieve klinische evaluatie (elevatie, externe rotatie, abductie) met constante schaal (0-25 punten)
|
minimaal 1 jaar follow-up
|
|
wijziging van de lengte van het sleutelbeen
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar follow-up
|
maat (mm) verkregen uit radiografische evaluatie
|
minimaal 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schouderfunctie evalueren
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar follow-up
|
verbetering van Assessment Shoulder and Elbow Scale (ASES) (0-100 punten)
|
minimaal 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLAPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .