"Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der mit Plaque und Schrauben behandelten Schlüsselbein-Pseudarthrose" (CLAPS)
8. April 2022 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli
Dies ist eine Interventionsstudie zur klinischen und röntgenologischen Bewertung von Patienten, die wegen einer Pseudarthrose des Schlüsselbeins operiert wurden
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Studie ist es, klinische und radiologische Daten von Patienten zu sammeln, die von 2007 bis 2017 am Rizzoli Orthopaedic Institute wegen Pseudarthrose des Schlüsselbeins operiert wurden, um die klinischen und radiologischen Ergebnisse der Behandlung zu bewerten.
Dies ist eine interventionelle Studie, und die Patienten werden telefonisch kontaktiert, um ihre Bereitschaft zu bestätigen, einen Besuch (einschließlich einer bilateralen Röntgenaufnahme) im Rizzoli Orthopaedic Institute durchzuführen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bologna, Italien, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre Pseudarthrose-Intervention
- Männer und Frauen
- Patienten, die zwischen 2007 und 2017 am Orthopädischen Institut Rizzoli wegen Pseudarthrose des Schlüsselbeins behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Schwebende Schulter
- Probanden, die zum Zeitpunkt des telefonischen Kontakts Kontraindikationen für eine Röntgenuntersuchung aufweisen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auswertung klinischer und radiologischer Befunde nach chirurgischer Behandlung
Auswertung der klinischen und röntgenologischen Befunde mindestens 1 Jahr nach chirurgischer Behandlung der Pseudarthrose des Schlüsselbeins
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Die Pseudarthrose stellt eine Komplikation nach einer Fraktur dar, die zu anhaltenden Beschwerden und Funktionseinschränkungen führt, was die Genesungszeit des Patienten verlängert und eine erneute Operation erforderlich macht.
Der Zweck der Operation bei Pseudarthrose besteht darin, die Länge und Ausrichtung des Schlüsselbeins in einer Umgebung wiederherzustellen, die für die Vereinigung von Knochenfragmenten günstig ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich ROM
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr Follow-up
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Verbesserung des Bewegungsumfangs (in Grad)
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mindestens 1 Jahr Follow-up
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Vorhandensein von Dyskinesien
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr Follow-up
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objektive klinische Bewertung (Elevation, Außenrotation, Abduktion) mit konstanter Skala (0-25 Punkte)
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mindestens 1 Jahr Follow-up
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Veränderung der Schlüsselbeinlänge
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr Follow-up
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Maß (mm) erhalten durch röntgenologische Auswertung
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mindestens 1 Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schulterfunktion
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr Follow-up
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Verbesserung der Assessment Shoulder and Elbow Scale (ASES) (0-100 Punkte)
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mindestens 1 Jahr Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLAPS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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