"Evaluering av kliniske og radiografiske resultater av pseudartrose i kragebenet behandlet med plakk og skruer" (CLAPS)
8. april 2022 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Dette er en intervensjonsstudie for klinisk og radiografisk evaluering av pasienter operert for pseudoartrose i kragebenet
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å samle inn kliniske og radiografiske data fra pasienter operert for pseudoartrose i kragebenet fra 2007 til 2017 ved Rizzoli Orthopedic Institute, for å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av behandlingen.
Dette er en intervensjonsstudie og pasienter vil bli kontaktet på telefon for å bekrefte deres vilje til å foreta et besøk (inkludert en bilateral radiografikk) ved Rizzoli Orthopedic Institute
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år med pseudartrose-intervensjon
- Hanner og hunner
- Pasienter behandlet for pseudoartrose i kragebenet mellom 2007 og 2017 ved Rizzoli Orthopedic Institute
Ekskluderingskriterier:
- Flytende skulder
- personer som har kontraindikasjoner for røntgenundersøkelse ved telefonkontakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: evaluering av kliniske og radiografiske funn etter kirurgisk behandling
Evaluering av kliniske og radiografiske funn minst 1 år etter kirurgisk behandling for pseudoartrose i kragebenet
|
Pseudoartrose representerer en komplikasjon etter et brudd, som resulterer i vedvarende symptomer og funksjonell begrensning, noe som forlenger restitusjonstiden for pasienten og nødvendiggjør ny operasjon.
Formålet med kirurgi for pseudoartrose er å reetablere lengden og justeringen av kragebenet i et miljø som er gunstig for sammenføyning av benfragmenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde ROM
Tidsramme: minst 1 års oppfølging
|
forbedring av måleområde for bevegelse (i karakter)
|
minst 1 års oppfølging
|
|
tilstedeværelse av dyskinesier
Tidsramme: minst 1 års oppfølging
|
objektiv klinisk evaluering (elevasjon, ekstern rotasjon, abduksjon) med konstant skala (0-25 poeng)
|
minst 1 års oppfølging
|
|
endring av kragebenets lengde
Tidsramme: minst 1 års oppfølging
|
mål (mm) hentet fra radiografisk evaluering
|
minst 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere skulderfunksjon
Tidsramme: minst 1 års oppfølging
|
forbedring i Assessment Shoulder and Albow Scale (ASES) (0-100 poeng)
|
minst 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLAPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .