Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal laserbehandling for GSM

24. april 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) på grund af lave østrogenniveauer påvirker omkring halvdelen af ​​postmenopausale kvinder og kan have en dramatisk indvirkning på kvinders livskvalitet. Kvinder klager over vaginal tørhed, kløe, ubehag, dårlig lugt, smertefuldt samleje og kan have trang til urinering, irritation, smerter i blæren/urethra og tilbagevendende blæreinfektioner. Førstelinjebehandlinger omfatter vaginale fugtighedscreme, smøremidler og østrogen (enten oral eller med vaginal creme/tabletter). Selvom disse terapier er effektive, er de løbende omkostninger og modstanden mod ubestemt brug af vaginale cremer/indlæg en udfordring for den fortsatte brug af disse terapier. For nylig er en innovativ laserterapi blevet brugt til at behandle kvinder med GSM. Der er planlagt et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge, hvor effektiv laseren er til at behandle kvinder med GSM.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 45-70 år;
  2. 2 eller flere år siden sidste naturlige menstruation, eller kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi);
  3. mindst 1 vaginalt symptom rapporteret fra følgende liste, oplevet i de seneste 30 dage, som er moderat eller alvorligt mindst en gang om ugen: tørhed | kløe | irritation | ømhed/smerte | dyspareuni;
  4. ingen samtidig eller ny planlagt behandling for GSM i behandlingsperioden og de 3 måneder efter den;
  5. vaginal anatomi giver mulighed for laserterapi; 6) villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er gravid/ammer
  2. uforklarlig unormal genital blødning
  3. nuværende akut vaginal/blære infektion
  4. brug af antibiotika de sidste 30 dage;
  5. kvinder under 55 år med endometrieablation/hysterektomi/mindst én ovarie;
  6. samtidig brug af enhver anden ny GSM-behandling
  7. bækkenoperation <3 måneder
  8. nuværende behandling for kroniske bækkensmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: falsk behandling
Procedure: vaginal laserbehandling
Er: YAG laser
Aktiv komparator: laserbehandling
Procedure: vaginal laserbehandling
Er: YAG laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektivt mål for ændring i: patientens mest generende symptom
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart
Det mest generende symptom på GSM (vaginal tørhed, ubehag, kløe, dyspareuni, urintrang, dysuri) vil blive identificeret og dets sværhedsgrad vurderet på en standardiseret 4-punkts skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= alvorlig
Baseline og 3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Innovation Fund of the Alternative Funding Plan from the Academic Health Sciences Centres of Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 094-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner