GSMのレーザー膣治療
2024年2月14日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
低エストロゲンレベルによる更年期泌尿生殖器症候群 (GSM) は、閉経後の女性の約半数に影響を及ぼし、女性の生活の質に劇的な影響を与える可能性があります。
女性は、膣の乾燥、かゆみ、不快感、悪臭、性交痛を訴え、尿意切迫感、炎症、膀胱/尿道の痛み、再発する膀胱感染症を起こすことがあります.
第一選択の治療には、腟の保湿剤、潤滑剤、エストロゲン（経口または腟クリーム/錠剤による）が含まれます。
これらの治療法は効果的ですが、継続的な費用と膣クリーム/挿入物の無制限の使用に対する抵抗は、これらの治療法の継続的な使用への挑戦です.
最近、革新的なレーザー療法が GSM の女性の治療に使用されています。
GSM の女性の治療にレーザーがどの程度効果的かを研究する無作為化比較試験 (RCT) が計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Razia Sultana, MD
- 電話番号：87776 4164806100
- メール：razia.sultana@sri.utoronto.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
コンタクト：
- Razia Sultana, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45～70歳の女性。
- 最後の自然月経、または外科的閉経（両側卵巣摘出術）から2年以上;
- 次のリストから報告された少なくとも 1 つの膣の症状で、過去 30 日間に少なくとも週に 1 回、中等度または重度の膣の症状が見られた。かゆみ |刺激 |痛み/痛み |性交痛;
- 治療期間中およびその後の3か月間、GSMの同時治療または新たに計画された治療はありません。
- 膣の解剖学的構造により、レーザー治療が可能になります。 6) 研究プロトコルを遵守する意志と能力がある。
除外基準:
- -患者は妊娠中/授乳中です
- 原因不明の異常性器出血
- 現在の急性膣/膀胱感染症
- 過去30日間の抗生物質の使用;
- 子宮内膜アブレーション/子宮摘出術/少なくとも1つの卵巣を有する55歳未満の女性;
- 他の新しいGSM治療の同時使用
- 骨盤手術<3ヶ月
- 慢性骨盤痛に対する現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽治療
|
Er:YAGレーザー
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アクティブコンパレータ：レーザー治療
|
Er:YAGレーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変化の主観的尺度: 患者の最も厄介な症状
時間枠：ベースラインと治療開始後 3 か月
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GSM の最も厄介な症状 (膣の乾燥、不快感、かゆみ、性交痛、尿意切迫感、排尿障害) が特定され、その重症度が標準化された 4 点スケールで評価されます: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 =ひどい
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ベースラインと治療開始後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Lee, MD、SunnyBrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 094-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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