Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová vaginální léčba pro GSM

14. února 2024 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) v důsledku nízké hladiny estrogenu postihuje asi polovinu žen po menopauze a může mít dramatický dopad na kvalitu života žen. Ženy si stěžují na vaginální suchost, svědění, nepohodlí, zápach, bolestivý styk a mohou mít nutkání na močení, podráždění, bolest močového měchýře/uretry a opakující se infekce močového měchýře. Terapie první linie zahrnují vaginální zvlhčovače, lubrikanty a estrogen (buď perorálně nebo s vaginálním krémem/tabletami). I když jsou tyto terapie účinné, pokračující náklady a odolnost vůči neomezenému používání vaginálních krémů/vložek jsou výzvou pro další používání těchto terapií. V poslední době se k léčbě žen s GSM používá inovativní laserová terapie. Plánuje se randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která by zkoumala, jak účinný je laser při léčbě žen s GSM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
        • Kontakt:
          • Razia Sultana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 45-70 let;
  2. 2 nebo více let od poslední přirozené menstruace nebo chirurgické menopauzy (bilaterální ooforektomie);
  3. alespoň 1 vaginální symptom hlášený z následujícího seznamu za posledních 30 dní, který je středně závažný nebo závažný alespoň jednou týdně: suchost | svědění | podráždění | bolest/bolest | dyspareunie;
  4. žádná souběžná nebo nová plánovaná léčba GSM během léčebného období a 3 měsíců po něm;
  5. vaginální anatomie umožňuje laserovou terapii; 6) ochoten a schopen dodržovat protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná/kojící
  2. nevysvětlitelné abnormální genitální krvácení
  3. aktuální akutní vaginální infekce/infekce močového měchýře
  4. užívání antibiotik v posledních 30 dnech;
  5. ženy mladší 55 let s ablací endometria/ hysterektomií/ alespoň jednoho vaječníku;
  6. současné použití jakékoli jiné nové GSM léčby
  7. operace pánve <3 měsíce
  8. současná léčba chronické pánevní bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: předstíraná léčba
Postup: laserové vaginální ošetření
Er:YAG laser
Aktivní komparátor: laserové ošetření
Postup: laserové vaginální ošetření
Er:YAG laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní míra změny: nejobtížnější symptom pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby
Nejobtížnější symptom GSM (vaginální suchost, diskomfort, svědění, dyspareunie, nutkání na močení, dysurie) bude identifikován a jeho závažnost bude hodnocena na standardizované 4bodové škále: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3= těžké
Výchozí stav a 3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Innovation Fund of the Alternative Funding Plan from the Academic Health Sciences Centres of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Lee, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 094-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofie vulvy

Klinické studie na laserové vaginální ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit