Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal laserbehandling for GSM

24. april 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) på grunn av lave østrogennivåer påvirker omtrent halvparten av postmenopausale kvinner og kan ha en dramatisk innvirkning på kvinners livskvalitet. Kvinner klager over vaginal tørrhet, kløe, ubehag, illelukt, smertefullt samleie og kan ha urintrang, irritasjon, blære/urethral smerter og tilbakevendende blæreinfeksjoner. Førstelinjebehandlinger inkluderer vaginale fuktighetskremer, smøremidler og østrogen (enten oralt eller med vaginal krem/tabletter). Selv om disse terapiene er effektive, er de pågående kostnadene og motstanden mot ubestemt bruk av vaginale kremer/innlegg en utfordring for fortsatt bruk av disse terapiene. Nylig har en innovativ laserterapi blitt brukt til å behandle kvinner med GSM. En randomisert kontrollert studie (RCT) for å studere hvor effektiv laseren er for å behandle kvinner med GSM er planlagt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 45-70 år;
  2. 2 eller flere år siden siste naturlige menstruasjon, eller kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi);
  3. minst 1 vaginalt symptom rapportert fra følgende liste, opplevd de siste 30 dagene som er moderat eller alvorlig minst én gang i uken: tørrhet | kløe | irritasjon | sårhet/smerte | dyspareuni;
  4. ingen samtidig eller ny planlagt behandling for GSM i løpet av behandlingsperioden og de 3 månedene etter den;
  5. vaginal anatomi tillater laserterapi; 6) villig og i stand til å overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid/ammer
  2. uforklarlig unormal genital blødning
  3. nåværende akutt vaginal/blæreinfeksjon
  4. antibiotikabruk de siste 30 dagene;
  5. kvinner under 55 år med endometrieablasjon/hysterektomi/minst én eggstokk;
  6. samtidig bruk av annen ny GSM-behandling
  7. bekkenoperasjon <3 måneder
  8. nåværende behandling for kroniske bekkensmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falsk behandling
Fremgangsmåte: laser vaginal behandling
Er: YAG laser
Aktiv komparator: laserbehandling
Fremgangsmåte: laser vaginal behandling
Er: YAG laser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektivt mål på endring i: pasientens mest plagsomme symptom
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart
Det mest plagsomme symptomet på GSM (vaginal tørrhet, ubehag, kløe, dyspareuni, urintrang, dysuri) vil bli identifisert og dets alvorlighetsgrad vurdert på en standardisert 4-punkts skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3= alvorlig
Baseline og 3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Innovation Fund of the Alternative Funding Plan from the Academic Health Sciences Centres of Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 094-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere