Tratamento Vaginal a Laser para GSM
24 de abril de 2026 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
A Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM) devido a baixos níveis de estrogênio afeta cerca de metade das mulheres na pós-menopausa e pode ter um impacto dramático na qualidade de vida das mulheres.
As mulheres queixam-se de secura vaginal, prurido, desconforto, mau cheiro, relações sexuais dolorosas e podem ter urgência urinária, irritação, dor na bexiga/uretral e infecções urinárias recorrentes.
As terapias de primeira linha incluem hidratantes vaginais, lubrificantes e estrogênio (oral ou com creme/comprimidos vaginais).
Embora essas terapias sejam eficazes, os custos contínuos e a resistência ao uso indefinido de cremes/insertos vaginais são um desafio para o uso continuado dessas terapias.
Recentemente, uma terapia a laser inovadora foi usada para tratar mulheres com GSM.
Está planejado um estudo randomizado controlado (ECR) para estudar a eficácia do laser no tratamento de mulheres com GSM.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 45 a 70 anos;
- 2 ou mais anos desde o último período menstrual natural ou menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral);
- pelo menos 1 sintoma vaginal relatado da lista a seguir, experimentado nos últimos 30 dias, moderado ou grave, pelo menos uma vez por semana: secura | coceira | irritação | dor/dor | dispareunia;
- nenhum tratamento concomitante ou novo planejado para GSM durante o período de tratamento e os 3 meses seguintes;
- a anatomia vaginal permite a terapia a laser; 6) disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida/lactante
- sangramento genital anormal inexplicável
- infecção vaginal/bexiga aguda atual
- uso de antibiótico nos últimos 30 dias;
- mulheres com menos de 55 anos com ablação endometrial/histerectomia/pelo menos um ovário;
- uso simultâneo de qualquer outro novo tratamento GSM
- cirurgia pélvica <3 meses
- tratamento atual para dor pélvica crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: tratamento falso
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Laser Er:YAG
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Comparador Ativo: tratamento a laser
|
Laser Er:YAG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida subjetiva de mudança em: o sintoma mais incômodo do paciente
Prazo: Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
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O sintoma mais incômodo da GSM (secura vaginal, desconforto, coceira, dispareunia, urgência urinária, disúria) será identificado e sua gravidade avaliada em uma escala padronizada de 4 pontos: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3= forte
|
Linha de base e 3 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 094-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .