Laserowe leczenie pochwy dla GSM
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) spowodowany niskim poziomem estrogenów dotyka około połowy kobiet po menopauzie i może mieć dramatyczny wpływ na jakość życia kobiet.
Kobiety skarżą się na suchość pochwy, swędzenie, dyskomfort, nieprzyjemny zapach, bolesne współżycie i mogą mieć parcie na mocz, podrażnienie, ból pęcherza/cewki moczowej i nawracające infekcje pęcherza.
Terapie pierwszego rzutu obejmują środki nawilżające dopochwowe, lubrykanty i estrogen (doustnie lub z kremem/tabletkami dopochwowymi).
Chociaż te terapie są skuteczne, bieżące koszty i opór wobec nieograniczonego stosowania kremów/wkładek dopochwowych stanowią wyzwanie dla dalszego stosowania tych terapii.
W ostatnim czasie w leczeniu kobiet z GSM zastosowano innowacyjną laseroterapię.
Planowane jest randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu zbadania skuteczności lasera w leczeniu kobiet z GSM.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 45-70 lat;
- 2 lub więcej lat od ostatniej naturalnej miesiączki lub menopauzy chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników);
- co najmniej 1 objaw ze strony pochwy zgłoszony z poniższej listy, występujący w ciągu ostatnich 30 dni, o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, przynajmniej raz w tygodniu: suchość | swędzenie | podrażnienie | bolesność/ból | dyspareunia;
- brak jednoczesnego lub nowego planowanego leczenia GSM w okresie leczenia i 3 miesiącach po nim;
- anatomia pochwy pozwala na laseroterapię; 6) chęci i możliwości przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży/karmi
- niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- aktualna ostra infekcja pochwy/pęcherza moczowego
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni;
- kobiety poniżej 55 roku życia z ablacją endometrium/ histerektomią/ co najmniej jednym jajnikiem;
- równoczesne stosowanie wszelkich innych nowych metod GSM
- operacja miednicy mniejszej niż 3 miesiące
- aktualne leczenie przewlekłego bólu miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: fikcyjne leczenie
|
Laser Er:YAG
|
|
Aktywny komparator: leczenie laserowe
|
Laser Er:YAG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna miara zmiany: najbardziej dokuczliwego objawu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Zidentyfikowany zostanie najbardziej dokuczliwy objaw GSM (suchość pochwy, dyskomfort, swędzenie, dyspareunia, parcie na mocz, dysuria) i ocenione jego nasilenie w znormalizowanej 4-punktowej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3= ciężki : silny
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 094-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .