Лазерное вагинальное лечение GSM
24 апреля 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Мочеполовой синдром менопаузы (GSM) из-за низкого уровня эстрогена затрагивает около половины женщин в постменопаузе и может иметь существенное влияние на качество жизни женщин.
Женщины жалуются на сухость влагалища, зуд, дискомфорт, неприятный запах, болезненные ощущения при половом акте, а также могут иметь императивные позывы к мочеиспусканию, раздражение, боль в мочевом пузыре/уретре и рецидивирующие инфекции мочевого пузыря.
Терапия первой линии включает вагинальные увлажняющие средства, лубриканты и эстрогены (перорально или вагинальные крем/таблетки).
Несмотря на то, что эти методы лечения эффективны, текущие расходы и сопротивление бессрочному использованию вагинальных кремов/вкладышей являются проблемой для дальнейшего использования этих методов лечения.
Недавно инновационная лазерная терапия была использована для лечения женщин с GSM.
Планируется рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения того, насколько эффективен лазер для лечения женщин с GSM.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 45-70 лет;
- 2 года и более после последней естественной менструации или хирургической менопаузы (двусторонняя овариэктомия);
- по крайней мере 1 вагинальный симптом из следующего списка, который наблюдался в течение последних 30 дней, умеренный или тяжелый, по крайней мере, один раз в неделю: сухость | зуд | раздражение | болезненность/боль | диспареуния;
- отсутствие одновременного или нового запланированного лечения GSM в течение периода лечения и 3 месяцев после него;
- анатомия влагалища позволяет проводить лазеротерапию; 6) желает и может соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна/кормящая
- необъяснимое аномальное генитальное кровотечение
- текущая острая инфекция влагалища/ мочевого пузыря
- использование антибиотиков в течение последних 30 дней;
- женщины моложе 55 лет с аблацией эндометрия/гистерэктомией/как минимум одним яичником;
- одновременное использование любой другой новой обработки GSM
- тазовая хирургия <3 месяцев
- современное лечение хронической тазовой боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ложное обращение
|
Er:YAG-лазер
|
|
Активный компаратор: лазерное лечение
|
Er:YAG-лазер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
субъективная мера изменения: наиболее неприятный симптом пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
|
Будет выявлен наиболее неприятный симптом ГСМ (сухость влагалища, дискомфорт, зуд, диспареуния, неотложные позывы к мочеиспусканию, дизурия), а его тяжесть будет оценена по стандартизированной 4-балльной шкале: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = серьезный
|
Исходный уровень и через 3 месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 094-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .