Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen laserhoito GSM:lle

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Alhaisista estrogeenitasoista johtuva vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) vaikuttaa noin puoleen postmenopausaalisista naisista, ja sillä voi olla dramaattinen vaikutus naisten elämänlaatuun. Naiset valittavat emättimen kuivuudesta, kutinasta, epämukavuudesta, epämiellyttävästä hajusta, kivuliasta yhdynnästä, ja heillä voi olla virtsaamiskipua, ärsytystä, virtsarakon/virtsaputken kipua ja toistuvia virtsarakon tulehduksia. Ensilinjan hoitoihin kuuluvat emättimen kosteusvoiteet, voiteluaineet ja estrogeeni (joko suun kautta tai emättimen voiteen/tablettien kanssa). Vaikka nämä hoidot ovat tehokkaita, jatkuvat kustannukset ja vastustuskyky emättimen voiteiden/lisäosien määräämättömälle käytölle ovat haaste näiden hoitojen jatkuvalle käytölle. Äskettäin innovatiivista laserhoitoa on käytetty GSM-naisten hoitoon. Suunnitteilla on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla tutkitaan, kuinka tehokas laser on GSM-naisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Razia Sultana, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45-70-vuotiaat naiset;
  2. 2 vuotta tai enemmän viimeisistä luonnollisista kuukautisista tai kirurgisesta vaihdevuodesta (kahdenpuoleinen munanpoisto);
  3. vähintään 1 emättimen oire, joka on raportoitu seuraavasta luettelosta ja joka on koettu viimeisen 30 päivän aikana ja joka on kohtalainen tai vaikea vähintään kerran viikossa: kuivuus | kutina | ärsytys | arkuus/kipu | dyspareunia;
  4. ei samanaikaista tai uutta suunniteltua GSM-hoitoa hoitojakson aikana ja sitä seuraavien 3 kuukauden aikana;
  5. emättimen anatomia mahdollistaa laserhoidon; 6) halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on raskaana/imettävänä
  2. selittämätön epänormaali sukuelinten verenvuoto
  3. nykyinen akuutti emättimen/virtsarakon infektio
  4. antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana;
  5. alle 55-vuotiaat naiset, joilla on kohdun limakalvon ablaatio / kohdunpoisto / vähintään yksi munasarja;
  6. minkä tahansa muun uuden GSM-hoidon samanaikainen käyttö
  7. lantion leikkaus <3 kuukautta
  8. kroonisen lantion kivun nykyinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: valehoito
Menettely: laseremättimen hoito
Er:YAG laser
Active Comparator: laserhoito
Menettely: laseremättimen hoito
Er:YAG laser

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivinen muutoksen mitta: potilaan kiusallisin oire
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
GSM:n kiusallisin oire (emättimen kuivuus, epämukavuus, kutina, dyspareunia, virtsaamispakko, dysuria) tunnistetaan ja sen vakavuus arvioidaan standardoidulla 4 pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea
Lähtötilanne ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Innovation Fund of the Alternative Funding Plan from the Academic Health Sciences Centres of Ontario

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 094-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar atrofia

Kliiniset tutkimukset laseremättimen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa