Vaginale Laserbehandlung für GSM
24. April 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Das Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM) aufgrund eines niedrigen Östrogenspiegels betrifft etwa die Hälfte der postmenopausalen Frauen und kann dramatische Auswirkungen auf die Lebensqualität von Frauen haben.
Frauen klagen über Scheidentrockenheit, Juckreiz, Unwohlsein, Geruchsbelästigung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und können Harndrang, Reizungen, Blasen-/Harnröhrenschmerzen und wiederkehrende Blasenentzündungen haben.
Therapien der ersten Wahl umfassen vaginale Feuchtigkeitscremes, Gleitmittel und Östrogen (entweder oral oder mit Vaginalcreme/-tabletten).
Obwohl diese Therapien wirksam sind, stellen die laufenden Kosten und der Widerstand gegen die unbegrenzte Verwendung von Vaginalcremes/-einlagen eine Herausforderung für die fortgesetzte Anwendung dieser Therapien dar.
Vor kurzem wurde eine innovative Lasertherapie zur Behandlung von Frauen mit GSM eingesetzt.
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Untersuchung der Wirksamkeit des Lasers bei der Behandlung von Frauen mit GSM ist geplant.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 45-70 Jahren;
- 2 oder mehr Jahre seit der letzten natürlichen Menstruation oder chirurgische Menopause (bilaterale Ovarektomie);
- Mindestens 1 vaginales Symptom aus der folgenden Liste, das in den letzten 30 Tagen aufgetreten ist und mindestens einmal pro Woche mäßig oder schwer war: Trockenheit | Juckreiz | Irritation | Wundheit/Schmerz | Dyspareunie;
- keine gleichzeitige oder neue geplante Behandlung für GSM während des Behandlungszeitraums und der darauffolgenden 3 Monate;
- vaginale Anatomie ermöglicht Lasertherapie; 6) bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger/stillt
- unerklärliche anormale Blutungen im Genitalbereich
- aktuelle akute Vaginal-/Blaseninfektion
- Antibiotikagebrauch in den letzten 30 Tagen;
- Frauen unter 55 Jahren mit Endometriumablation/Hysterektomie/mindestens einem Eierstock;
- gleichzeitige Verwendung einer anderen neuen GSM-Behandlung
- Beckenchirurgie < 3 Monate
- aktuelle Behandlung von chronischen Beckenschmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
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Er:YAG-Laser
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Aktiver Komparator: Laserbehandlung
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Er:YAG-Laser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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subjektives Maß für die Veränderung von: dem am meisten störenden Symptom des Patienten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Das lästigste Symptom von GSM (vaginale Trockenheit, Unbehagen, Juckreiz, Dyspareunie, Harndrang, Dysurie) wird identifiziert und sein Schweregrad auf einer standardisierten 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer
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Baseline und 3 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 094-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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