Traitement vaginal au laser pour GSM
24 avril 2026 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) dû à de faibles niveaux d'œstrogène affecte environ la moitié des femmes post-ménopausées et peut avoir un impact dramatique sur la qualité de vie des femmes.
Les femmes se plaignent de sécheresse vaginale, de démangeaisons, d'inconfort, de mauvaises odeurs, de rapports sexuels douloureux et peuvent avoir une urgence urinaire, une irritation, des douleurs vésicales/urétrales et des infections récurrentes de la vessie.
Les thérapies de première intention comprennent les hydratants vaginaux, les lubrifiants et les œstrogènes (soit par voie orale, soit avec une crème/des comprimés vaginaux).
Bien que ces thérapies soient efficaces, les coûts permanents et la résistance à l'utilisation indéfinie de crèmes/inserts vaginaux constituent un défi à l'utilisation continue de ces thérapies.
Récemment, une thérapie au laser innovante a été utilisée pour traiter les femmes atteintes de GSM.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) pour étudier l'efficacité du laser pour traiter les femmes atteintes de GSM est prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 45 à 70 ans ;
- 2 ans ou plus depuis la dernière période menstruelle naturelle ou ménopause chirurgicale (ovariectomie bilatérale);
- au moins 1 symptôme vaginal rapporté dans la liste suivante, ressenti au cours des 30 derniers jours et modéré ou sévère au moins une fois par semaine : sécheresse | démangeaisons | irritation | douleur/douleur | dyspareunie;
- aucun traitement concomitant ou nouveau prévu pour le GSM pendant la période de traitement et les 3 mois qui l'ont suivi ;
- l'anatomie vaginale permet une thérapie au laser ; 6) désireux et capable de se conformer au protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte/allaitante
- saignement génital anormal inexpliqué
- infection vaginale/vésicale aiguë actuelle
- utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours ;
- les femmes de moins de 55 ans ayant subi une ablation de l'endomètre/ une hystérectomie/ au moins un ovaire ;
- utilisation simultanée de tout autre nouveau traitement GSM
- chirurgie pelvienne <3 mois
- traitement actuel des douleurs pelviennes chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: traitement factice
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Er:laser YAG
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Comparateur actif: traitement au laser
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Er:laser YAG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure subjective du changement dans : le symptôme le plus gênant pour le patient
Délai: Au départ et 3 mois après le début du traitement
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Le symptôme le plus gênant du GSM (sécheresse vaginale, inconfort, démangeaisons, dyspareunie, urgence urinaire, dysurie) sera identifié et sa gravité notée sur une échelle standardisée à 4 points : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3= grave
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Au départ et 3 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 094-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .