Trattamento vaginale laser per GSM
24 aprile 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
La sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) dovuta a bassi livelli di estrogeni colpisce circa la metà delle donne in post-menopausa e può avere un impatto drammatico sulla qualità della vita delle donne.
Le donne lamentano secchezza vaginale, prurito, disagio, cattivo odore, rapporti sessuali dolorosi e possono avere urgenza urinaria, irritazione, dolore vescicale/uretrale e ricorrenti infezioni della vescica.
Le terapie di prima linea includono idratanti vaginali, lubrificanti ed estrogeni (sia per via orale che con creme/compresse vaginali).
Sebbene queste terapie siano efficaci, i costi correnti e la resistenza all'uso indefinito di creme/inserti vaginali rappresentano una sfida per l'uso continuato di queste terapie.
Recentemente, un'innovativa terapia laser è stata utilizzata per trattare le donne con GSM.
È previsto uno studio controllato randomizzato (RCT) per studiare l'efficacia del laser nel trattamento delle donne con GSM.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine di età compresa tra 45 e 70 anni;
- 2 o più anni dall'ultima mestruazione naturale o menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale);
- almeno 1 sintomo vaginale segnalato dal seguente elenco, riscontrato negli ultimi 30 giorni, moderato o grave almeno una volta alla settimana: secchezza | prurito | irritazione | dolore/dolore | dispareunia;
- nessun trattamento concomitante o nuovo programmato per GSM durante il periodo di trattamento e nei 3 mesi successivi;
- l'anatomia vaginale consente la terapia laser; 6) disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta/in allattamento
- sanguinamento genitale anormale inspiegabile
- infezione vaginale/vescicale acuta in atto
- uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni;
- donne sotto i 55 anni con ablazione endometriale/isterectomia/almeno un ovaio;
- uso concomitante di qualsiasi altro nuovo trattamento GSM
- chirurgia pelvica <3 mesi
- trattamento attuale per il dolore pelvico cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: trattamento fittizio
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Er:laser YAG
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Comparatore attivo: trattamento laser
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Er:laser YAG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misura soggettiva del cambiamento in: il sintomo più fastidioso del paziente
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Verrà identificato il sintomo più fastidioso della GSM (secchezza vaginale, fastidio, prurito, dispareunia, urgenza urinaria, disuria) e la sua gravità sarà valutata su una scala standardizzata a 4 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3= acuto
|
Basale e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 094-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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