Vaginale laserbehandeling voor GSM
24 april 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) als gevolg van lage oestrogeenspiegels treft ongeveer de helft van de postmenopauzale vrouwen en kan een dramatische invloed hebben op de kwaliteit van leven van vrouwen.
Vrouwen klagen over vaginale droogheid, jeuk, ongemak, onwelriekende geur, pijnlijke geslachtsgemeenschap en kunnen aandrang tot urineren, irritatie, blaas-/urethrale pijn en terugkerende blaasontstekingen hebben.
Eerstelijnstherapieën omvatten vaginale vochtinbrengende crèmes, glijmiddelen en oestrogeen (oraal of met vaginale crème/tabletten).
Hoewel deze therapieën effectief zijn, vormen de voortdurende kosten en de weerstand tegen het onbeperkte gebruik van vaginale crèmes/inserts een uitdaging voor het voortgezette gebruik van deze therapieën.
Onlangs is een innovatieve lasertherapie gebruikt om vrouwen met GSM te behandelen.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om te bestuderen hoe effectief de laser is om vrouwen met GSM te behandelen, is gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 45-70 jaar;
- 2 jaar of meer sinds de laatste natuurlijke menstruatie of chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie);
- ten minste 1 vaginaal symptoom gemeld uit de volgende lijst, ervaren in de afgelopen 30 dagen dat matig of ernstig is, minstens één keer per week: droogheid | jeuk | irritatie | pijn/pijn | dyspareunie;
- geen gelijktijdige of nieuwe geplande behandeling voor GSM tijdens de behandelingsperiode en de 3 maanden die erop volgen;
- vaginale anatomie maakt lasertherapie mogelijk; 6) bereid en in staat zijn om het studieprotocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger/zogend
- onverklaarbare abnormale genitale bloedingen
- huidige acute vaginale/blaasinfectie
- antibioticagebruik de afgelopen 30 dagen;
- vrouwen jonger dan 55 jaar met endometriumablatie/hysterectomie/ten minste één eierstok;
- gelijktijdig gebruik van een andere nieuwe GSM-behandeling
- bekkenoperatie <3 maanden
- huidige behandeling voor chronische bekkenpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijnbehandeling
|
Eh: YAG-laser
|
|
Actieve vergelijker: laserbehandeling
|
Eh: YAG-laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
subjectieve maatstaf voor verandering in: het meest hinderlijke symptoom van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na start van de behandeling
|
Het meest hinderlijke symptoom van GSM (vaginale droogheid, ongemak, jeuk, dyspareunie, urinaire urgentie, dysurie) wordt geïdentificeerd en de ernst ervan wordt beoordeeld op een gestandaardiseerde 4-puntsschaal: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3= streng
|
Basislijn en 3 maanden na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 094-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .