Tratamiento vaginal con láser para GSM
24 de abril de 2026 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
El Síndrome Genitourinario de la Menopausia (GSM, por sus siglas en inglés) debido a niveles bajos de estrógeno afecta aproximadamente a la mitad de las mujeres posmenopáusicas y puede tener un impacto dramático en la calidad de vida de las mujeres.
Las mujeres se quejan de sequedad vaginal, picazón, molestias, mal olor, relaciones sexuales dolorosas y pueden tener urgencia urinaria, irritación, dolor en la vejiga/uretra e infecciones vesicales recurrentes.
Las terapias de primera línea incluyen humectantes vaginales, lubricantes y estrógeno (ya sea oral o con crema/tabletas vaginales).
Si bien estas terapias son efectivas, los costos continuos y la resistencia al uso indefinido de cremas/insertos vaginales es un desafío para el uso continuo de estas terapias.
Recientemente, se ha utilizado una innovadora terapia con láser para tratar a mujeres con GSM.
Se planea un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para estudiar qué tan efectivo es el láser para tratar a las mujeres con GSM.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 70 años;
- 2 o más años desde el último período menstrual natural o menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral);
- al menos 1 síntoma vaginal informado de la siguiente lista, experimentado durante los últimos 30 días que sea moderado o severo al menos una vez a la semana: sequedad | picor | irritación | dolor/dolor | dispareunia;
- ningún tratamiento concurrente o nuevo planificado para GSM durante el período de tratamiento y los 3 meses siguientes;
- la anatomía vaginal permite la terapia con láser; 6) dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada/lactando
- sangrado genital anormal inexplicable
- infección vaginal/vejiga aguda actual
- uso de antibióticos en los últimos 30 días;
- mujeres menores de 55 años con ablación endometrial/histerectomía/al menos un ovario;
- uso concurrente de cualquier otro nuevo tratamiento GSM
- cirugía pélvica <3 meses
- tratamiento actual para el dolor pélvico crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: tratamiento simulado
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Láser Er:YAG
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Comparador activo: tratamiento láser
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Láser Er:YAG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medida subjetiva de cambio en: el síntoma más molesto del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Se identificará el síntoma más molesto de GSM (sequedad vaginal, malestar, picazón, dispareunia, urgencia urinaria, disuria) y se calificará su gravedad en una escala estandarizada de 4 puntos: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3= severo
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Línea de base y 3 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Lee, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 094-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .