Analyse af glykæmisk kontrol hos type 1-diabetespatienter, der bruger hybrid lukket sløjfe insulinpumpeterapi (Medtronic 670G)
7. august 2019 opdateret af: Gregory Goodwin, Boston Children's Hospital
Observationsstudie af patienter på Boston Childrens Hospital med type 1-diabetes (T1D), som valgte at behandle deres diabetes med Medtronic 670 G hybrid lukket sløjfe insulinpumpe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatundersøgelse af 90-100 patienter med type 1-diabetes, som valgte at bruge Medtronic 670G.
Det vigtigste resultatmål var at vurdere procentdelen af patienter, der var i stand til at fortsætte med at bruge 670G-teknologien over tid.
Yderligere udfaldsvariable inkluderede hæmoglobin A1c før og efter behandling med 670G, tid i det ønskede glukoseområde 70-180.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
96
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enkeltinstitutions klinikpopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af T1D
- patient fra Boston Childrens Hospitals diabetesprogram
- anses for at være tilstrækkelige kandidater til hybrid lukket kredsløbsteknologi af deres diabetes-sundhedsteam
- patient modtog Medtronic 670G-træning på Boston Childrens Hospital
- patienten modtog opfølgende diabetesbehandling på Boston Childrens Hospital i mindst 3 måneder efter start på 670G
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er uddannet på Boston Childrens Hospital eller selv startet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 1-diabetespatienter behandlet med Medtronic 670G
Type 1-diabetespatienter behandlet med Medtronic 670G på Boston Childrens Hospital
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld implementering af hybrid closed loop teknologi
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Procentdel af type 1-diabetespatienter, som var ordentligt trænet i brugen af 670G, som fortsætter med at bruge hybrid lukket sløjfeteknologi 0, 6, 12, 18 og 24 måneder efter træning.
|
0-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af hybrid closed loop teknologi på glykæmisk kontrol
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Vurder virkningen af hybrid closed loop-teknologi på glykæmisk kontrol ved at sammenligne hæmoglobin A1c-målinger 0-6 måneder før behandling versus 0-6, 6-12, 12-18, 18-24 måneder efter behandling
|
0-24 måneder
|
|
Vurder virkningen af hybrid closed loop-teknologi på glykæmisk kontrol ved analyse af sensorglukosedata.
Tidsramme: 0-24 måneder.
|
Sammenlign sensorglukosedata: 1) procent tid i området (70-180 mg/dl), 2) procent tid i auto-tilstand, 3) procent tid sensorbrug versus hæmoglobin A1c data over tid.
|
0-24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2019
Først opslået (Faktiske)
9. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00028472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .