Analyse av glykemisk kontroll hos type 1 diabetespasienter som bruker hybrid lukket sløyfe insulinpumpeterapi (Medtronic 670G)
7. august 2019 oppdatert av: Gregory Goodwin, Boston Children's Hospital
Observasjonsstudie av pasienter ved Boston Childrens Hospital med type 1 diabetes (T1D) som valgte å behandle sin diabetes med Medtronic 670 G hybrid lukket sløyfe insulinpumpe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatstudie av 90-100 pasienter med type 1 diabetes som valgte å bruke Medtronic 670G.
Hovedresultatmålet var å vurdere prosenten av pasientene som var i stand til å fortsette å bruke 670G-teknologien over tid.
Ytterligere utfallsvariabler inkluderte hemoglobin A1c før og etter behandling med 670G, tid i ønsket glukoseområde 70-180.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enkeltinstitusjons klinikkpopulasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av T1D
- pasient av Boston Children's Hospital diabetesprogram
- anses å være tilstrekkelige kandidater for hybrid lukket sløyfe-teknologi av deres diabeteshelseteam
- pasienten fikk Medtronic 670G-opplæring ved Boston Childrens Hospital
- Pasienten fikk oppfølging av diabetesbehandling ved Boston Childrens Hospital i minst 3 måneder etter oppstart på 670G
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er opplært ved Boston Childrens Hospital eller selv startet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1-diabetespasienter behandlet med Medtronic 670G
Type 1-diabetespasienter behandlet med Medtronic 670G ved Boston Childrens Hospital
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket implementering av hybrid closed loop-teknologi
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Prosent av type 1-diabetespasienter som ble riktig opplært i bruken av 670G som fortsetter å bruke hybrid lukket sløyfe-teknologi 0, 6, 12, 18 og 24 måneder etter trening.
|
0-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av hybrid closed loop-teknologi på glykemisk kontroll
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Vurder virkningen av hybrid closed loop-teknologi på glykemisk kontroll ved å sammenligne hemoglobin A1c-målinger 0-6 måneder før behandling versus 0-6, 6-12, 12-18, 18-24 måneder etter behandling
|
0-24 måneder
|
|
Vurder virkningen av hybrid closed loop-teknologi på glykemisk kontroll ved å analysere sensorglukosedata.
Tidsramme: 0-24 måneder.
|
Sammenlign sensorglukosedata: 1) prosent tid i området (70-180 mg/dl), 2) prosent tid i auto-modus, 3) prosent tidssensorbruk versus hemoglobin A1c-data over tid.
|
0-24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00028472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .