Analyse van glykemische controle bij patiënten met type 1-diabetes met hybride insulinepomptherapie met gesloten lus (Medtronic 670G)
7 augustus 2019 bijgewerkt door: Gregory Goodwin, Boston Children's Hospital
Observationeel onderzoek bij patiënten in het Boston Childrens Hospital met diabetes type 1 (T1D) die ervoor kozen hun diabetes te behandelen met de Medtronic 670 G hybride insulinepomp met gesloten lus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomststudie van 90-100 patiënten met diabetes type 1 die ervoor kozen om de Medtronic 670G te gebruiken.
De belangrijkste uitkomstmaat was het beoordelen van het percentage patiënten dat de 670G-technologie in de loop van de tijd met succes kon blijven gebruiken.
Bijkomende uitkomstvariabelen waren hemoglobine A1c voor en na behandeling met de 670G, tijd in het gewenste glucosebereik 70-180.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
96
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kliniekpopulatie in één instelling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van T1D
- patiënt van het diabetesprogramma van het Boston Children's Hospital
- door hun diabeteszorgteam als geschikte kandidaten voor hybride gesloten-lustechnologie worden beschouwd
- patiënt kreeg een Medtronic 670G-training in het Boston Children's Hospital
- de patiënt ontving vervolgdiabeteszorg bij het Ziekenhuis van de Kinderen van Boston minstens 3 maanden na het beginnen op 670G
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet zijn opgeleid in het Boston Children's Hospital of zelf zijn begonnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes type 1 patiënten behandeld met de Medtronic 670G
Patiënten met diabetes type 1 behandeld met de Medtronic 670G in het Boston Childrens Hospital
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle implementatie van hybride closed loop-technologie
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Percentage type 1-diabetespatiënten dat goed is getraind in het gebruik van de 670G dat Hybrid Closed Loop-technologie blijft gebruiken na 0, 6, 12, 18 en 24 maanden na de training.
|
0-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van hybride closed loop-technologie op glykemische controle
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Beoordeel de impact van hybride closed loop-technologie op glykemische controle door hemoglobine A1c-metingen 0-6 maanden voorafgaand aan de behandeling te vergelijken met 0-6, 6-12, 12-18, 18-24 maanden na de behandeling
|
0-24 maanden
|
|
Beoordeel de impact van hybride closed loop-technologie op de glykemische controle door analyse van sensorglucosegegevens.
Tijdsspanne: 0-24 maanden.
|
Vergelijk sensorglucosegegevens: 1) procent tijd binnen bereik (70-180 mg/dl), 2) procent tijd in automatische modus, 3) procent tijd sensorgebruik versus hemoglobine A1c-gegevens in de loop van de tijd.
|
0-24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00028472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .