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Analisi del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia con microinfusore insulinico ibrido a circuito chiuso (Medtronic 670G)

7 agosto 2019 aggiornato da: Gregory Goodwin, Boston Children's Hospital
Studio osservazionale su pazienti del Boston Childrens Hospital con diabete di tipo 1 (T1D) che hanno scelto di trattare il loro diabete con il microinfusore per insulina a circuito chiuso ibrido Medtronic 670 G.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio dei risultati su 90-100 pazienti con diabete di tipo 1 che hanno scelto di utilizzare Medtronic 670G.

La principale misura del risultato è stata quella di valutare la percentuale di pazienti che sono stati in grado di continuare a utilizzare con successo la tecnologia 670G nel tempo.

Ulteriori variabili di esito includevano emoglobina A1c prima e dopo il trattamento con il 670G, tempo nell'intervallo di glucosio desiderato 70-180.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione clinica di una singola istituzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di T1D
  • paziente del programma per il diabete del Boston Childrens Hospital
  • considerati candidati adeguati per la tecnologia ibrida a circuito chiuso dal loro team di assistenza sanitaria per il diabete
  • paziente ha ricevuto una formazione Medtronic 670G presso il Boston Childrens Hospital
  • il paziente ha ricevuto cure per il diabete presso il Boston Childrens Hospital per almeno 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con il 670G

Criteri di esclusione:

  • pazienti non addestrati presso il Boston Childrens Hospital o avviati da soli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diabete di tipo 1 trattati con Medtronic 670G
Pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Medtronic 670G presso il Boston Childrens Hospital
  • percentuale di pazienti che continuano a utilizzare Medtronic 670G nel tempo
  • impatto di 670G sul controllo glicemico: emoglobina A1c, tempo nel range

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione riuscita della tecnologia ibrida a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Percentuale di pazienti affetti da diabete di tipo 1 adeguatamente formati sull'uso del 670G che continuano a utilizzare la tecnologia Hybrid Closed Loop a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'allenamento.
0-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della tecnologia ibrida a circuito chiuso sul controllo glicemico
Lasso di tempo: 0-24 mesi
Valutare l'impatto della tecnologia ibrida a circuito chiuso sul controllo glicemico confrontando le misurazioni dell'emoglobina A1c 0-6 mesi prima del trattamento rispetto a 0-6, 6-12, 12-18, 18-24 mesi dopo il trattamento
0-24 mesi
Valutare l'impatto della tecnologia ibrida a circuito chiuso sul controllo glicemico mediante l'analisi dei dati glicemici del sensore.
Lasso di tempo: 0-24 mesi.
Confronta i dati glicemici del sensore: 1) tempo percentuale nell'intervallo (70-180 mg/dl), 2) tempo percentuale in modalità automatica, 3) tempo percentuale di utilizzo del sensore rispetto ai dati dell'emoglobina A1c nel tempo.
0-24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Pompa per insulina Medtronic 670G

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