- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04051632
Analisi del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia con microinfusore insulinico ibrido a circuito chiuso (Medtronic 670G)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio dei risultati su 90-100 pazienti con diabete di tipo 1 che hanno scelto di utilizzare Medtronic 670G.
La principale misura del risultato è stata quella di valutare la percentuale di pazienti che sono stati in grado di continuare a utilizzare con successo la tecnologia 670G nel tempo.
Ulteriori variabili di esito includevano emoglobina A1c prima e dopo il trattamento con il 670G, tempo nell'intervallo di glucosio desiderato 70-180.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di T1D
- paziente del programma per il diabete del Boston Childrens Hospital
- considerati candidati adeguati per la tecnologia ibrida a circuito chiuso dal loro team di assistenza sanitaria per il diabete
- paziente ha ricevuto una formazione Medtronic 670G presso il Boston Childrens Hospital
- il paziente ha ricevuto cure per il diabete presso il Boston Childrens Hospital per almeno 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con il 670G
Criteri di esclusione:
- pazienti non addestrati presso il Boston Childrens Hospital o avviati da soli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con diabete di tipo 1 trattati con Medtronic 670G
Pazienti affetti da diabete di tipo 1 trattati con Medtronic 670G presso il Boston Childrens Hospital
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Implementazione riuscita della tecnologia ibrida a circuito chiuso
Lasso di tempo: 0-24 mesi
|
Percentuale di pazienti affetti da diabete di tipo 1 adeguatamente formati sull'uso del 670G che continuano a utilizzare la tecnologia Hybrid Closed Loop a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'allenamento.
|
0-24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto della tecnologia ibrida a circuito chiuso sul controllo glicemico
Lasso di tempo: 0-24 mesi
|
Valutare l'impatto della tecnologia ibrida a circuito chiuso sul controllo glicemico confrontando le misurazioni dell'emoglobina A1c 0-6 mesi prima del trattamento rispetto a 0-6, 6-12, 12-18, 18-24 mesi dopo il trattamento
|
0-24 mesi
|
Valutare l'impatto della tecnologia ibrida a circuito chiuso sul controllo glicemico mediante l'analisi dei dati glicemici del sensore.
Lasso di tempo: 0-24 mesi.
|
Confronta i dati glicemici del sensore: 1) tempo percentuale nell'intervallo (70-180 mg/dl), 2) tempo percentuale in modalità automatica, 3) tempo percentuale di utilizzo del sensore rispetto ai dati dell'emoglobina A1c nel tempo.
|
0-24 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00028472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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