Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza glykemické kontroly u pacientů s diabetem 1. typu pomocí terapie hybridní uzavřenou inzulínovou pumpou (Medtronic 670G)

7. srpna 2019 aktualizováno: Gregory Goodwin, Boston Children's Hospital
Observační studie pacientů v Boston Childrens Hospital s diabetem 1. typu (T1D), kteří se rozhodli léčit svůj diabetes hybridní inzulínovou pumpou s uzavřenou smyčkou Medtronic 670 G.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledná studie 90–100 pacientů s diabetem 1. typu, kteří se rozhodli používat Medtronic 670G.

Hlavním měřítkem výsledku bylo posouzení procenta pacientů, kteří byli schopni úspěšně pokračovat v používání technologie 670G v průběhu času.

Další výsledné proměnné zahrnovaly hemoglobin A1c před a po léčbě 670G, čas v požadovaném rozmezí glukózy 70-180.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace klinik jedné instituce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza T1D
  • pacient programu diabetu Boston Childrens Hospital
  • jejich tým zdravotní péče o cukrovku považuje za vhodné kandidáty na hybridní technologii s uzavřenou smyčkou
  • pacient absolvoval školení Medtronic 670G v Boston Childrens Hospital
  • pacient dostával následnou péči o diabetes v Boston Childrens Hospital po dobu nejméně 3 měsíců po zahájení léčby 670G

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nebyli vyškoleni v Boston Childrens Hospital nebo sami začali

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 1. typu léčení přístrojem Medtronic 670G
Pacienti s diabetem 1. typu léčení přístrojem Medtronic 670G v Boston Childrens Hospital
Přístroj: Inzulínová pumpa Medtronic 670G
  • procent pacientů, kteří v průběhu času nadále používají Medtronic 670G
  • vliv 670G na glykemickou kontrolu: hemoglobin A1c, čas v rozmezí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná implementace hybridní technologie uzavřené smyčky
Časové okno: 0-24 měsíců
Procento pacientů s diabetem 1. typu, kteří byli řádně vyškoleni v používání 670G, kteří pokračují v používání technologie Hybrid Closed Loop 0, 6, 12, 18 a 24 měsíců po tréninku.
0-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hybridní uzavřené smyčky na kontrolu glykémie
Časové okno: 0-24 měsíců
Posuďte dopad technologie hybridní uzavřené smyčky na kontrolu glykémie porovnáním měření hemoglobinu A1c 0-6 měsíců před léčbou oproti 0-6, 6-12, 12-18, 18-24 měsíců po léčbě
0-24 měsíců
Posuďte dopad technologie hybridní uzavřené smyčky na kontrolu glykémie analýzou dat glykémie ze senzoru.
Časové okno: 0-24 měsíců.
Porovnejte údaje o glykémii ze senzoru: 1) procento času v rozsahu (70-180 mg/dl), 2) procento času v automatickém režimu, 3) procento využití senzoru oproti datům hemoglobinu A1c v průběhu času.
0-24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00028472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulínová pumpa Medtronic 670G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit