Análisis del control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1 que usan terapia con bomba de insulina de circuito cerrado híbrido (Medtronic 670G)
7 de agosto de 2019 actualizado por: Gregory Goodwin, Boston Children's Hospital
Estudio observacional de pacientes en el Boston Childrens Hospital con diabetes tipo 1 (T1D) que optaron por tratar su diabetes con la bomba de insulina híbrida de circuito cerrado 670 G de Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de resultados de 90-100 pacientes con diabetes tipo 1 que eligieron usar el Medtronic 670G.
La principal medida de resultado fue evaluar el porcentaje de pacientes que pudieron continuar usando con éxito la tecnología 670G a lo largo del tiempo.
Las variables de resultado adicionales incluyeron hemoglobina A1c antes y después del tratamiento con el 670G, tiempo en el rango de glucosa deseado 70-180.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población clínica de una sola institución.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de DT1
- paciente del programa de diabetes del Boston Childrens Hospital
- considerados candidatos adecuados para la tecnología híbrida de circuito cerrado por su equipo de atención médica de diabetes
- el paciente recibió capacitación Medtronic 670G en el Boston Childrens Hospital
- el paciente recibió atención diabética de seguimiento en el Boston Childrens Hospital durante al menos 3 meses después de comenzar con el 670G
Criterio de exclusión:
- pacientes no capacitados en el Boston Childrens Hospital o iniciados por sí mismos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con diabetes tipo 1 tratados con Medtronic 670G
Pacientes con diabetes tipo 1 tratados con Medtronic 670G en el Boston Childrens Hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implementación exitosa de tecnología híbrida de circuito cerrado
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Porcentaje de pacientes con diabetes tipo 1 que recibieron capacitación adecuada sobre el uso del 670G que continúan usando la tecnología Hybrid Closed Loop a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses después de la capacitación.
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0-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la tecnología híbrida de circuito cerrado en el control glucémico
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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Evaluar el impacto de la tecnología híbrida de ciclo cerrado en el control glucémico comparando las mediciones de hemoglobina A1c 0-6 meses antes del tratamiento versus 0-6, 6-12, 12-18, 18-24 meses después del tratamiento
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0-24 meses
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Evalúe el impacto de la tecnología híbrida de circuito cerrado en el control glucémico mediante el análisis de los datos de glucosa del sensor.
Periodo de tiempo: 0-24 meses.
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Compare los datos de glucosa del sensor: 1) porcentaje de tiempo en el rango (70-180 mg/dl), 2) porcentaje de tiempo en modo automático, 3) porcentaje de tiempo de uso del sensor versus datos de hemoglobina A1c a lo largo del tiempo.
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0-24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00028472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .