Анализ гликемического контроля у пациентов с диабетом 1 типа, использующих гибридную инсулиновую помпу с замкнутым контуром (Medtronic 670G)
7 августа 2019 г. обновлено: Gregory Goodwin, Boston Children's Hospital
Обсервационное исследование пациентов Бостонской детской больницы с диабетом 1 типа (T1D), которые выбрали для лечения своего диабета гибридную инсулиновую помпу Medtronic 670 G с замкнутым контуром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование результатов 90-100 пациентов с диабетом 1 типа, которые решили использовать Medtronic 670G.
Основной критерий результата заключался в оценке процента пациентов, которые смогли успешно продолжать использовать технологию 670G с течением времени.
Дополнительные переменные исхода включали гемоглобин A1c до и после лечения с помощью 670G, время достижения желаемого уровня глюкозы в диапазоне 70-180.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
96
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население поликлиник одного учреждения.
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз СД1
- пациент программы диабета Бостонской детской больницы
- признаны подходящими кандидатами для гибридной технологии с замкнутым контуром их лечащей командой диабетиков
- пациент прошел обучение Medtronic 670G в Бостонской детской больнице
- пациент получал последующее лечение диабета в Бостонской детской больнице в течение как минимум 3 месяцев после начала приема 670G.
Критерий исключения:
- пациенты, не прошедшие обучение в Бостонской детской больнице или самостоятельно начавшие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диабетом 1 типа, получающие лечение с помощью Medtronic 670G
Пациенты с диабетом 1 типа, получающие лечение с помощью Medtronic 670G в Бостонской детской больнице
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное внедрение гибридной технологии замкнутого цикла
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Процент пациентов с диабетом 1 типа, прошедших надлежащее обучение использованию тренажера 670G, которые продолжают использовать технологию гибридного замкнутого цикла через 0, 6, 12, 18 и 24 месяца после обучения.
|
0-24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гибридной технологии замкнутого цикла на гликемический контроль
Временное ограничение: 0-24 месяца
|
Оцените влияние гибридной технологии замкнутого цикла на гликемический контроль путем сравнения показателей гемоглобина A1c за 0–6 месяцев до лечения и через 0–6, 6–12, 12–18, 18–24 месяца после лечения.
|
0-24 месяца
|
|
Оцените влияние гибридной технологии замкнутого цикла на гликемический контроль путем анализа данных сенсора глюкозы.
Временное ограничение: 0-24 месяца.
|
Сравните данные сенсора об уровне глюкозы: 1) процент времени в диапазоне (70–180 мг/дл), 2) процент времени в автоматическом режиме, 3) процент времени использования датчика по сравнению с данными гемоглобина A1c с течением времени.
|
0-24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00028472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .