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Analyse du contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 1 utilisant une pompe à insuline hybride en boucle fermée (Medtronic 670G)

7 août 2019 mis à jour par: Gregory Goodwin, Boston Children's Hospital
Étude observationnelle de patients du Boston Childrens Hospital atteints de diabète de type 1 (DT1) qui ont choisi de traiter leur diabète avec la pompe à insuline hybride à boucle fermée Medtronic 670 G.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude des résultats de 90 à 100 patients atteints de diabète de type 1 qui ont choisi d'utiliser le Medtronic 670G.

Le principal critère de jugement était d'évaluer le pourcentage de patients qui ont réussi à continuer à utiliser la technologie 670G au fil du temps.

Les variables de résultats supplémentaires comprenaient l'hémoglobine A1c avant et après le traitement avec le 670G, le temps dans la plage de glucose souhaitée de 70 à 180.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population clinique d'un seul établissement.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique du DT1
  • patient du programme de diabète de l'hôpital pour enfants de Boston
  • considérés comme des candidats adéquats pour la technologie hybride en boucle fermée par leur équipe de soins du diabète
  • patient a reçu une formation Medtronic 670G au Boston Childrens Hospital
  • le patient a reçu des soins de suivi du diabète au Boston Childrens Hospital pendant au moins 3 mois après avoir commencé le 670G

Critère d'exclusion:

  • patients non formés au Boston Childrens Hospital ou auto-démarrés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de diabète de type 1 traités avec le Medtronic 670G
Patients atteints de diabète de type 1 traités avec le Medtronic 670G au Boston Childrens Hospital
Dispositif: Pompe à insuline Medtronic 670G
  • pourcentage de patients qui continuent à utiliser Medtronic 670G au fil du temps
  • impact du 670G sur le contrôle glycémique : hémoglobine A1c, temps dans l'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre réussie de la technologie hybride en boucle fermée
Délai: 0-24 mois
Pourcentage de patients atteints de diabète de type 1 qui ont été correctement formés à l'utilisation du 670G et qui continuent à utiliser la technologie Hybrid Closed Loop à 0, 6, 12, 18 et 24 mois après la formation.
0-24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la technologie hybride en boucle fermée sur le contrôle glycémique
Délai: 0-24 mois
Évaluer l'impact de la technologie hybride en boucle fermée sur le contrôle glycémique en comparant les mesures de l'hémoglobine A1c 0-6 mois avant le traitement par rapport à 0-6, 6-12, 12-18, 18-24 mois après le traitement
0-24 mois
Évaluer l'impact de la technologie hybride en boucle fermée sur le contrôle glycémique en analysant les données de glucose du capteur.
Délai: 0-24 mois.
Comparez les données de glucose du capteur : 1) pourcentage de temps dans la plage (70-180 mg/dl), 2) pourcentage de temps en mode automatique, 3) pourcentage de temps d'utilisation du capteur par rapport aux données d'hémoglobine A1c au fil du temps.
0-24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00028472

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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