Análise do controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1 usando terapia com bomba de insulina híbrida de circuito fechado (Medtronic 670G)
7 de agosto de 2019 atualizado por: Gregory Goodwin, Boston Children's Hospital
Estudo observacional de pacientes no Boston Childrens Hospital com diabetes tipo 1 (T1D) que optaram por tratar seu diabetes com a bomba de insulina de circuito fechado híbrida Medtronic 670 G.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de resultado de 90-100 pacientes com diabetes tipo 1 que optaram por usar o Medtronic 670G.
A principal medida de resultado foi avaliar a porcentagem de pacientes que conseguiram continuar a usar a tecnologia 670G com sucesso ao longo do tempo.
Variáveis de resultado adicionais incluíram hemoglobina A1c pré e pós-tratamento com o 670G, tempo na faixa de glicose desejada 70-180.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População clínica de instituição única.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de DM1
- paciente do programa de diabetes do Hospital Infantil de Boston
- considerados candidatos adequados para a tecnologia híbrida de circuito fechado por sua equipe de cuidados com a diabetes
- paciente recebeu treinamento Medtronic 670G no Hospital Infantil de Boston
- o paciente recebeu acompanhamento para diabetes no Hospital Infantil de Boston por pelo menos 3 meses após o início do 670G
Critério de exclusão:
- pacientes não treinados no Boston Childrens Hospital ou autoiniciados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com diabetes tipo 1 tratados com o Medtronic 670G
Pacientes com diabetes tipo 1 tratados com o Medtronic 670G no Hospital Infantil de Boston
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implementação bem-sucedida da tecnologia híbrida de circuito fechado
Prazo: 0-24 meses
|
Porcentagem de pacientes com diabetes tipo 1 que foram adequadamente treinados no uso do 670G que continuam a usar a tecnologia Hybrid Closed Loop 0, 6, 12, 18 e 24 meses após o treinamento.
|
0-24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto da tecnologia híbrida de circuito fechado no controle glicêmico
Prazo: 0-24 meses
|
Avalie o impacto da tecnologia híbrida de circuito fechado no controle glicêmico comparando as medições de hemoglobina A1c 0-6 meses antes do tratamento versus 0-6, 6-12, 12-18, 18-24 meses após o tratamento
|
0-24 meses
|
|
Avalie o impacto da tecnologia híbrida de circuito fechado no controle glicêmico por meio da análise dos dados do sensor de glicose.
Prazo: 0-24 meses.
|
Compare os dados de glicose do sensor: 1) porcentagem de tempo na faixa (70-180 mg/dl), 2) porcentagem de tempo no modo automático, 3) porcentagem de tempo de uso do sensor versus dados de hemoglobina A1c ao longo do tempo.
|
0-24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00028472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .