Analiza kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących hybrydową pompę insulinową z zamkniętą pętlą (Medtronic 670G)
7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Gregory Goodwin, Boston Children's Hospital
Badanie obserwacyjne pacjentów z Boston Childrens Hospital z cukrzycą typu 1 (T1D), którzy zdecydowali się leczyć swoją cukrzycę za pomocą hybrydowej pompy insulinowej Medtronic 670 G z zamkniętą pętlą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wyników 90-100 pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy wybrali Medtronic 670G.
Główną miarą wyniku była ocena odsetka pacjentów, którzy byli w stanie z powodzeniem nadal korzystać z technologii 670G w czasie.
Dodatkowe zmienne wynikowe obejmowały hemoglobinę A1c przed i po leczeniu 670G, czas w pożądanym zakresie glukozy 70-180.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja kliniki z jedną instytucją.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka kliniczna T1D
- pacjent programu diabetologicznego Boston Childrens Hospital
- ich zespół ds. opieki diabetologicznej uznał ich za odpowiednich kandydatów do hybrydowej technologii zamkniętej pętli
- pacjent przeszedł szkolenie Medtronic 670G w Boston Childrens Hospital
- pacjent otrzymał dalszą opiekę diabetologiczną w Boston Childrens Hospital przez co najmniej 3 miesiące po rozpoczęciu stosowania 670G
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów nieprzeszkolonych w Boston Childrens Hospital lub samodzielnie rozpoczętych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni za pomocą Medtronic 670G
Pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni za pomocą Medtronic 670G w Boston Childrens Hospital
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne wdrożenie technologii hybrydowej pętli zamkniętej
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie korzystania z 670G, którzy nadal korzystają z technologii hybrydowej pętli zamkniętej po 0, 6, 12, 18 i 24 miesiącach po treningu.
|
0-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ hybrydowej technologii zamkniętej pętli na kontrolę glikemii
Ramy czasowe: 0-24 miesiące
|
Ocena wpływu technologii hybrydowej pętli zamkniętej na kontrolę glikemii przez porównanie pomiarów hemoglobiny A1c 0-6 miesięcy przed leczeniem z 0-6, 6-12, 12-18, 18-24 miesiącami po leczeniu
|
0-24 miesiące
|
|
Oceń wpływ technologii hybrydowej pętli zamkniętej na kontrolę glikemii poprzez analizę danych z czujnika poziomu glukozy.
Ramy czasowe: 0-24 miesiące.
|
Porównaj dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika: 1) procentowy czas w zakresie (70-180 mg/dl), 2) procentowy czas w trybie automatycznym, 3) procentowy czas wykorzystania czujnika w porównaniu z danymi dotyczącymi hemoglobiny A1c w czasie.
|
0-24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00028472
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .