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Analyse der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer Hybrid-Insulinpumpentherapie mit geschlossenem Kreislauf (Medtronic 670G)

7. August 2019 aktualisiert von: Gregory Goodwin, Boston Children's Hospital
Beobachtungsstudie an Patienten im Boston Children's Hospital mit Typ-1-Diabetes (T1D), die sich für die Behandlung ihres Diabetes mit der Medtronic 670 G Hybrid-Insulinpumpe mit geschlossenem Kreislauf entschieden haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnisstudie mit 90–100 Patienten mit Typ-1-Diabetes, die sich für die Verwendung des Medtronic 670G entschieden haben.

Die wichtigste Ergebnismessung bestand darin, den Prozentsatz der Patienten zu ermitteln, die die 670G-Technologie im Laufe der Zeit erfolgreich weiter nutzen konnten.

Zu den weiteren Ergebnisvariablen gehörten Hämoglobin A1c vor und nach der Behandlung mit dem 670G sowie die Zeit im gewünschten Glukosebereich von 70–180.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinikpopulation einer einzelnen Einrichtung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von T1D
  • Patient des Diabetesprogramms des Boston Children's Hospital
  • werden von ihrem Diabetes-Gesundheitsteam als geeignete Kandidaten für die Hybrid-Closed-Loop-Technologie angesehen
  • Der Patient erhielt eine Medtronic 670G-Schulung im Boston Children's Hospital
  • Der Patient erhielt nach Beginn der Behandlung mit dem 670G mindestens drei Monate lang eine Diabetes-Nachsorge im Boston Children's Hospital

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht im Boston Children's Hospital ausgebildet wurden oder selbst damit begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit dem Medtronic 670G behandelt werden
Typ-1-Diabetes-Patienten, die im Boston Children's Hospital mit dem Medtronic 670G behandelt wurden
Gerät: Medtronic 670G Insulinpumpe
  • Prozent der Patienten, die Medtronic 670G im Laufe der Zeit weiterhin verwenden
  • Einfluss von 670G auf die Blutzuckerkontrolle: Hämoglobin A1c, Zeit im Bereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Implementierung der Hybrid-Closed-Loop-Technologie
Zeitfenster: 0-24 Monate
Prozentsatz der Typ-1-Diabetes-Patienten, die ordnungsgemäß in der Verwendung des 670G geschult wurden und die Hybrid Closed Loop-Technologie 0, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Training weiterhin verwenden.
0-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Hybrid-Closed-Loop-Technologie auf die Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 0-24 Monate
Bewerten Sie den Einfluss der Hybrid-Closed-Loop-Technologie auf die Blutzuckerkontrolle, indem Sie die Hämoglobin-A1c-Messungen 0–6 Monate vor der Behandlung mit 0–6, 6–12, 12–18, 18–24 Monaten nach der Behandlung vergleichen
0-24 Monate
Bewerten Sie den Einfluss der Hybrid-Closed-Loop-Technologie auf die Blutzuckerkontrolle durch Analyse der Sensorglukosedaten.
Zeitfenster: 0-24 Monate.
Vergleichen Sie die Glukosedaten des Sensors: 1) prozentuale Zeit im Bereich (70–180 mg/dl), 2) prozentuale Zeit im automatischen Modus, 3) prozentuale Zeit der Sensornutzung im Vergleich zu den Hämoglobin-A1c-Daten im Zeitverlauf.
0-24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Goodwin, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00028472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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