Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-hormon lukket kredsløb glukosekontrol ved type 1-diabetes (DHCL2019)

17. august 2022 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
På trods af de seneste farmakologiske og teknologiske fordele er hypoglykæmi fortsat den vigtigste begrænsende faktor for at opnå optimal glykæmisk kontrol hos mennesker med type 1-diabetes. Topmoderne behandling for type 1 diabetes er insulin i penne eller pumper, der fokuserer på at reducere hyperglykæmi efter relativ insulinmangel f.eks. efter fødeindtagelse. I de seneste år har vi fokuseret på at tilføje lavdosis glukagon til insulinbehandlinger til behandling og forebyggelse af hypoglykæmi – omtalt som "dobbelthormonbehandling". Vi har vist, at lavdosis glukagon er effektiv til behandling af mild hypoglykæmi, og at flere faktorer kan påvirke dets glucoserespons. Vores næste skridt er at teste, om den kombinerede levering af insulin og glukagon kan forbedre glukosekontrollen hos personer med type 1-diabetes. I dette forslag ønsker vi at teste effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​et dual-hormon closed-loop system, også kendt som en kunstig bugspytkirtel. Det lukkede sløjfesystem involverer automatisk infusion af glukagon og insulin baseret på kontinuerlige glukosemålinger. Systemet vil blive testet i et 33-timers klinikstudie, der sammenligner glukosekontrollen ved den kombinerede automatiske levering af insulin og glukagon med den automatiske levering af insulin. Undersøgelsen udføres på Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) i samarbejde med Danmarks Tekniske Universitet (DTU). Vi forventer, at undersøgelsen vil afklare, om lavdosis glukagon tilsat insulinbehandling kan forbedre glukosekontrollen hos voksne med type 1-diabetes. Vi mener, at brugen af ​​glukagon vil give mulighed for en vægtneutral optimering af glukosekontrol, reducere risikoen for hypoglykæmi og reducere sygdomsbyrden, der vil reducere diabeteskomplikationer og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Vi antager, at vores nyudviklede dual-hormon insulin-glucagon closed-loop system (DCL) er sikkert, effektivt og overlegent i forhold til vores enkelt-hormon-insulin-only closed-loop system (SCL). Undersøgelsen har til formål at sammenligne glukosekontrollen opnået af DCL med vores SCL.

Design: Et randomiseret enkeltblindet placebokontrolleret cross-over 33-timers klinikstudie af glukosekontrol opnået med DCL versus SCL hos voksne og unge med type 1-diabetes.

Deltagere: 13 insulinpumpebehandlede T1D-deltagere vil blive inkluderet, hvis de er 15-80 år, har T1D i ≥ 3 år, bruger insulinpumper med FiAsp® og har en HbA1c≤ 8,5 % (69 mmol/mol).

Procedurer: I dette tofasede studie tester vi 1) funktionaliteten af ​​vores lukkede kredsløbssystemer og 2) sammenligner glukosekontrol med DCL med SCL. De to undersøgelser er identiske bortset fra blændeprocedurerne. I første fase (pilotstudie) er fire deltagere inkluderet, og glukagon/saltvandspumpen er ikke maskeret. I anden fase (hovedundersøgelse) er 13 deltagere inkluderet, og de er såvel som efterforskerne blindet for indholdet i glukagon/saltvandspumpen.

To dage før studiebesøget placeres en CGM (Dexcom® G6) på deltagerens mave. Ved studiebesøg ankommer deltagerne om aftenen til vores forskningsenhed og får koblet deres insulinpumpe fra. To undersøgelsespumper (Dana Diabecare RS®, SOOIL) er monteret: Den ene pumpe infunderer insulin (FiAsp®, Novo Nordisk), og den anden infunderer enten glukagon (GlucaGen®, Novo Nordisk) eller saltvand. Når en prøveudtagningskanyle er placeret i en antecubital vene, påbegyndes undersøgelsen, og det lukkede sløjfesystem (DCL vs SCL) overtager glukosekontrollen i de næste 33 timer. Bortset fra kontrolalgoritmen (SCL vs DCL) er studiedagene identiske. Deltagerne kan bevæge sig frit rundt i klinikken i 33 timer, men vil udføre en 45-minutters moderat (50 % VO2max) træningssession, indtage tre måltider med varierende kulhydratindhold og sove i to overnatningsperioder. Deltagerne vil blive overvåget hyppigt med blodprøver (udtaget fra den antecubitale vene), blodtryk, puls og VAS-skala for kvalme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • T1D ≥ 2 år
  • Insulinpumpebehandling ≥ 1
  • I øjeblikket behandlet med FiAsp® - insulin
  • HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol) Eksklusionskriterier
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne og vilje til at overholde alle protokolprocedurer, f.eks. motion, søvn, blodprøvetagning og måltidsforbrug
  • Planlæg at blive gravid eller seksuelt aktiv og ikke bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (sterilisering, intrauterin enhed, p-pille, plaster eller injektion)
  • Hypoglykæmi-ubevidsthed (selvrapporteret mangel på hypoglykæmisymptomer, når blodsukkeret er < 3,0 mmol/l)
  • Brug af antidiabetisk medicin (bortset fra insulin), kortikosteroider eller andre lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen under eller inden for 30 dage før studiedeltagelsen
  • Anamnese med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Unormalt EKG, der tyder på koronararteriesygdom og øget risiko for malign arytmi
  • Allergi over for glucagon eller laktose
  • Fæokromocytom
  • Anden samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til studiedeltagelse

Tilbagetrækningskriterier

  • I tilfælde af graviditet (eller ønske om graviditet) trækkes kvindelige forsøgspersoner tilbage
  • Manglende overholdelse af nogen af ​​de vigtige undersøgelsesprocedurer efter investigatorens skøn
  • Uacceptable negative virkninger efter efterforskerens skøn
  • Tilbagetrækning på deltageranmodning vil blive accepteret til enhver tid uden yderligere begrundelse

Patienter, der afslutter eller trækker sig fra undersøgelsen, fortsætter deres sædvanlige kvartalsvise opfølgningsbesøg på diabetesklinikken. Tilbagetrækning påvirker ikke deres lovbestemte patientrettigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Enkelthormon
FiAsp (R) - saltvand
Enhed: Lukket sløjfe system
Lukket sløjfesystem består af to DANA RS (R) insulinpumper (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-saltvand), en DexCom G6-sensor og en smartphone til kontrolalgoritmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt-hormon
FiAsp(R) - GlucaGen(R)
Enhed: Lukket sløjfe system
Lukket sløjfesystem består af to DANA RS (R) insulinpumper (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-saltvand), en DexCom G6-sensor og en smartphone til kontrolalgoritmen.
Medicin: Glukagon
GlucaGen(R), Novo Nordisk, DK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseværdier < 3,9 mmol/l målt med glukosesensor
Tidsramme: 33 timer
33 timer
Antal kulhydratindgreb til behandling af hypoglykæmi
Tidsramme: 33 timer
Kulhydratinterventioner er foruddefinerede og leveres i tilfælde af hypoglykæmi
33 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseværdier < 3,9 mmol/l målt ved venøs plasmaglucose
Tidsramme: 33 timer
Beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00-15:00 og 15.00-07.00.
33 timer
Procentdel af deltagere, der opnår (A) tid i området (3,9-10 mmol/l) > 70 %, (B) tid i alarmerende hypoglykæmi (<3,9 mmol/l) < 4 % og (C) tid i klinisk hypoglykæmi (< 3,0 mmol) < 1 % målt med glukosesensor og venøs plasmaglukose
Tidsramme: 33 timer
Et sammensat resultat vil blive beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23: 00-15:00 og 15:00-07:00.
33 timer
Gennemsnitlig blodsukkerværdi målt af glucosesensor og venøs plasmaglukose
Tidsramme: 33 timer
Beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00-15:00 og 15.00-07.00.
33 timer
Procentdel af tid med glukoseværdier i området 3,9-8,0 mmol/l målt med glukosesensor og venøs plasmaglukose
Tidsramme: 33 timer
Beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00-15:00 og 15.00-07.00.
33 timer
Procentdel af tid med glukoseværdier i området 3,9-10,0 mmol/l målt med glukosesensor og venøs plasmaglukose
Tidsramme: 33 timer
Beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00-15:00 og 15.00-07.00.
33 timer
Procentdel af tid med glukoseværdier i området > 13,9 målt med glukosesensor og venøs plasmaglukose
Tidsramme: 33 timer
Beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00-15:00 og 15.00-07.00.
33 timer
Procentdel af tid med glukoseværdier < 3,0 mmol/l målt med glukosesensor og venøs plasmaglukose
Tidsramme: 33 timer
Beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00-15:00 og 15.00-07.00.
33 timer
Antal hypoglykæmiske episoder (<3,9 mmol/l og <3,0 mmol/l) natten over og i dagtimerne
Tidsramme: 33 timer
33 timer
Nadir blodsukkerværdi for hver hypoglykæmisk episode målt med glucosesensor og venøs plasmaglucose
Tidsramme: 33 timer
33 timer
Glukosesensorens glykæmiske variabilitet målt som SD og CV natten over og i dagtimerne
Tidsramme: 33 timer
Beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00-15:00 og 15.00-07.00.
33 timer
Lavt blodglukoseindeks (LBGI) natten over og i dagtimerne ved hjælp af glukosesensor og venøs plasmaglukose
Tidsramme: 33 timer
Beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00-15:00 og 15.00-07.00.
33 timer
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig blodsukkerværdi (glukosesensor og venøs plasmaglucose) ≤ 8,6 mmol/l (svarende til en estimeret HbA1c på 7,0 % / 53 mmol/mol)
Tidsramme: 33 timer
33 timer
Procentdel af patienter med en gennemsnitlig blodsukkerværdi (glucosesensor og venøs plasmaglucose) ≤ deres gennemsnitlige glukoseværdi for standardterapi (beregnet baseret på HbA1c-måling)
Tidsramme: 33 timer
33 timer
Gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD) mellem glukosesensor og venøs plasmaglukose
Tidsramme: 33 timer
Deltagerne har to glukosesensorer under undersøgelsen
33 timer
Procentandele af værdier mellem glukosesensor og venøs plasmaglucose i zone A, B, C, D og E i Clarke Error Grid-analysen.
Tidsramme: 33 timer
Deltagerne har to glukosesensorer under undersøgelsen. En sensor lukket for infusionen af ​​glukagon.
33 timer
Gennemsnitligt blodtryk over undersøgelsesperioden (mmHG)
Tidsramme: 33 timer
Blodtryk og puls taget på foruddefinerede tidspunkter
33 timer
Gennemsnitlig puls i løbet af undersøgelsesperioden (slag pr. min)
Tidsramme: 33 timer
Blodtryk og puls taget på foruddefinerede tidspunkter
33 timer
Gennemsnitligt kvalmeniveau målt med en visuel analog skala (VAS-område: 0-10)
Tidsramme: 33 timer
Beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00-15:00 og 15.00-07.00.
33 timer
Samlet insulindosis pr. undersøgelsesdag (UI)
Tidsramme: 33 timer
33 timer
Samlet tid af insulinsuspension pr. undersøgelsesdag (UI)
Tidsramme: 33 timer
33 timer
Samlet glukagondosis pr. undersøgelsesdag (mikrogram)
Tidsramme: 33 timer
resultatet vil blive beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00 -15:00 og 15:00-07:00.
33 timer
Gennemsnitlig plasmaglucagon
Tidsramme: 33 timer
resultatet vil blive beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00 -15:00 og 15:00-07:00.
33 timer
Gennemsnitlig plasma insulin aspart
Tidsramme: 33 timer
resultatet vil blive beregnet for hele studieperioden samt for følgende intervaller: nat 1 (23:00-07:00), nat 2 (23:00-07:00), nat 1 og 2, 23:00 -15:00 og 15:00-07:00.
33 timer
Forskel i deltageres estimerede gram kulhydrat og faktisk kulhydrat i undersøgelsesmåltider
Tidsramme: 33 timer
Måltider præsenteret ved undersøgelsen vil blive estimeret for kulhydratindhold af deltageren på
33 timer
Forskel i deltageres estimerede blodsukkerniveau og plasmaglukoseniveau på foruddefinerede tidspunkter
Tidsramme: 33 timer
Selvevaluering af glukoseniveauer (Clarke Error Grid)
33 timer
Samlet energiforbrug under studiebesøget (kcal/kg) målt ved ActiGraph GT9X Link
Tidsramme: 33 timer
Freedson og Sasaki MET-forudsigelsesligninger til bestemmelse af energiforbrug i MET
33 timer
Trin taget under studiebesøget målt af ActiGraph GT9X Link
Tidsramme: 33 timer
33 timer
Minutter pr. studiedag (min/d) brugt på forskellige aktivitetsniveauer (stillesiddende, let, moderat, kraftig eller MVPA) målt ved ActiGraph GT9X Link
Tidsramme: 45 min
45 min
Minutter mellem slukket lys og den første søvnepisode (Sleep latency) målt af ActiGraph GT9X Link
Tidsramme: 14 timer
14 timer
Samlet søvntid målt af ActiGraph GT9X Link
Tidsramme: 14 timer
Minutter mellem søvnbegyndelse og vågentid
14 timer
Procentdelen af ​​søvntid fra lys slukket til lys tændt (søvneffektivitet) målt af ActiGraph GT9X Link
Tidsramme: 14 timer
14 timer
Gennemsnitligt Borg-skalaniveau under træning (RANGE: 0-10)
Tidsramme: 45 min
Vurderet hvert 5.-10. minut under cykling
45 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Technical University of Denmark
Danish Diabetes Academy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajenthen G Ranjan, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19026331
  • 2019-001631-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2019043528 (REGISTRERING: Danish Medical Agency)
  • 2019043269 (REGISTRERING: Danish Medical Agency - Device regulation)
  • CIV-19-04-028465 (REGISTRERING: CIV ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner