Kaksoishormoninen suljetun kierron glukoosikontrolli tyypin 1 diabeteksessa (DHCL2019)
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
Huolimatta viimeaikaisista farmakologisista ja teknologisista eduista, hypoglykemia on edelleen keskeinen rajoittava tekijä optimaalisen sokeritasapainon saavuttamisessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä.
Tyypin 1 diabeteksen huippuluokan hoitomuoto on insuliini kynissä tai pumpuissa, jotka keskittyvät vähentämään hyperglykemiaa suhteellisen insuliinin puutteen jälkeen, esim. ruokailun jälkeen.
Viime vuosina olemme keskittyneet pieniannoksisen glukagonin lisäämiseen insuliinihoitoihin hypoglykemian hoitoon ja ehkäisyyn – jota kutsutaan "kaksoishormonihoidoksi".
Olemme osoittaneet, että pieniannoksinen glukagoni on tehokas lievän hypoglykemian hoidossa ja että useat tekijät voivat vaikuttaa sen glukoosivasteeseen.
Seuraava askel on testata, voiko insuliinin ja glukagonin yhdistetty annostelu parantaa tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden glukoosihallintaa.
Tässä ehdotuksessa haluamme testata kaksoishormonien suljetun kierron järjestelmän, joka tunnetaan myös nimellä keinotekoinen haima, tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Suljetussa järjestelmässä glukagonin ja insuliinin automaattinen infuusio perustuu jatkuviin glukoosimittauksiin.
Järjestelmää testataan 33 tunnin kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrataan glukoosin säätelyä insuliinin ja glukagonin automaattisen annostelun avulla pelkän insuliinin automaattiseen annosteluun.
Tutkimus tehdään Steno Diabetes Center Copenhagenissa (SDCC) yhteistyössä Tanskan teknisen yliopiston (DTU) kanssa.
Odotamme tutkimuksen selventävän, voiko insuliinihoitoon lisätty pieniannoksinen glukagoni parantaa tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten glukoositasapainoa.
Uskomme, että glukagonin käyttö mahdollistaa painoneutraalin glukoosinhallinnan optimoinnin, vähentää hypoglykemian riskiä ja vähentää sairaustaakkaa, mikä vähentää diabeteksen komplikaatioita ja sydän- ja verisuonitauteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Oletamme, että äskettäin kehitetty kaksoishormoni-insuliini-glukagoni-suljetun silmukan järjestelmämme (DCL) on turvallinen, tehokas ja parempi kuin yksihormoni-vain insuliinia sisältävä suljetun silmukan järjestelmämme (SCL). Tutkimuksen tavoitteena on verrata DCL:n saavuttamaa glukoosikontrollia SCL:ään.
Suunnittelu: Satunnaistettu yksisokkoutettu lumelääkekontrolloitu yli 33 tunnin kliininen glukoosikontrolli DCL:llä verrattuna SCL:ään aikuisilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Osallistujat: Mukaan otetaan 13 insuliinipumpulla hoidettua T1D-osallistujaa, jos he ovat 15-80-vuotiaita, sairastavat T1D:tä ≥ 3 vuotta, käyttävät insuliinipumppuja FiAsp®:n kanssa ja heillä on HbA1c≤ 8,5 % (69 mmol/mol).
Toimenpiteet: Tässä kaksivaiheisessa tutkimuksessa 1) testaamme suljetun silmukan järjestelmiemme toimivuutta ja 2) vertaamme glukoosikontrollia DCL:llä SCL:ään. Nämä kaksi tutkimusta ovat identtisiä sokkomenetelmiä lukuun ottamatta. Ensimmäisessä vaiheessa (pilottitutkimus) mukana on neljä osallistujaa, eikä glukagoni/suolaliuospumppua ole peitetty. Toiseen vaiheeseen (päätutkimus) osallistuu 13 osallistujaa, ja he ovat sekä tutkijat sokaistuneet glukagoni/suolaliuospumpun sisällön suhteen.
Kaksi päivää ennen opintokäyntiä CGM (Dexcom® G6) asetetaan osallistujan vatsalle. Opintovierailuilla osallistujat saapuvat illalla tutkimusyksikköömme ja saavat insuliinipumpun irti. Kaksi tutkimuspumppua (Dana Diabecare RS®, SOOIL) on kiinnitetty: toinen pumppu infusoi insuliinia (FiAsp®, Novo Nordisk) ja toinen joko glukagonia (GlucaGen®, Novo Nordisk) tai suolaliuosta. Kun näytteenottokanyyli on asetettu kyynärpäälaskimoon, tutkimus aloitetaan ja suljetun silmukan järjestelmä (DCL vs SCL) ottaa glukoosikontrollin seuraavien 33 tunnin ajaksi. Ohjausalgoritmia (SCL vs DCL) lukuun ottamatta tutkimuspäivät ovat identtiset. Osallistujat voivat liikkua klinikalla vapaasti 33 tuntia, mutta suorittavat 45 minuutin kohtalaisen (50 % VO2max) harjoituksen, nauttivat kolme ateriaa hiilihydraattivaihtoehdolla ja nukkuvat kaksi yötä. Osallistujia seurataan usein verinäytteillä (otettu kyynärpäälaskimosta), verenpaineella, pulssilla ja VAS-asteikolla pahoinvoinnin varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte, Tanska
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- T1D ≥ 2 vuotta
- Insuliinipumppuhoito ≥ 1
- Tällä hetkellä hoidettu FiAsp® -insuliinilla
- HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol) Poissulkemiskriteerit
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys ja halukkuus noudattaa kaikkia protokollamenettelyjä, esim. liikunta, nukkuminen, verinäytteet ja ruokailu
- Suunnittele raskautta tai seksuaalisesti aktiivista etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (sterilointi, kohdunsisäinen väline, ehkäisypillerit, laastari tai injektio)
- Hypoglykemian tietämättömyys (itseraportoitu hypoglykemiaoireiden puuttuminen, kun verensokeri on < 3,0 mmol/l)
- Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aiempi sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta
- Epänormaali EKG, joka viittaa sepelvaltimotautiin ja lisääntynyt pahanlaatuisen rytmihäiriön riski
- Allergia glukagonille tai laktoosille
- Feokromosytooma
- Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Peruuttamiskriteerit
- Jos nainen on raskaana (tai haluaa tulla raskaaksi), naispuoliset koehenkilöt vedetään pois
- Tutkijan harkinnan mukaan tärkeiden tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen
- Ei-hyväksyttävät haittavaikutukset tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistujien pyynnöstä peruuttaminen hyväksytään milloin tahansa ilman lisäperusteita
Potilaat, jotka ovat lopettaneet tutkimuksen tai vetäytyneet siitä, jatkavat tavanomaisia neljännesvuosittaisia seurantakäyntejään diabetesklinikalla. Peruuttaminen ei vaikuta heidän lakisääteisiin potilasoikeuksiinsa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yksittäinen hormoni
FiAsp (R) - Suolaliuos
|
Suljetun silmukan järjestelmä koostuu kahdesta DANA RS (R) -insuliinipumpusta (FiAsp-GlucaGen vs. FiAsp-suolaliuos), yhdestä DexCom G6 -anturista ja älypuhelimesta ohjausalgoritmia varten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksoishormoni
FiAsp(R) - GlucaGen(R)
|
Suljetun silmukan järjestelmä koostuu kahdesta DANA RS (R) -insuliinipumpusta (FiAsp-GlucaGen vs. FiAsp-suolaliuos), yhdestä DexCom G6 -anturista ja älypuhelimesta ohjausalgoritmia varten.
GlucaGen®, Novo Nordisk, DK
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta glukoosiarvojen ollessa < 3,9 mmol/l glukoosianturilla mitattuna
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
33 tuntia
|
|
|
Hiilihydraattitoimenpiteiden määrä hypoglykemian hoitoon
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Hiilihydraattitoimenpiteet on ennalta määritelty ja tarjotaan hypoglykemian varalta
|
33 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat < 3,9 mmol/l laskimoplasman glukoosilla mitattuna
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00-15:00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat (A) ajan alueella (3,9-10 mmol/l) > 70 %, (B) aika valppaana hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l) < 4 % ja (C) aika kliinisessä hypoglykemiassa (< 3,0 mmol) < 1 % glukoosianturilla ja laskimoplasman glukoosilla mitattuna
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Yhdistelmätulos lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23: 00-15:00 ja 15:00-07:00.
|
33 tuntia
|
|
Keskimääräinen verensokeriarvo glukoosianturilla ja laskimoplasman glukoosilla mitattuna
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00-15:00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat alueella 3,9-8,0 mmol/l glukoosianturilla ja laskimoplasman glukoosilla mitattuna
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00-15:00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat alueella 3,9-10,0 mmol/l glukoosianturilla ja laskimoplasman glukoosilla mitattuna
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00-15:00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoosiarvot ovat alueella > 13,9 glukoosianturilla ja laskimoplasman glukoosilla mitattuna
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00-15:00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta glukoosiarvojen ollessa < 3,0 mmol/l glukoosianturilla ja laskimoplasman glukoosilla mitattuna
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00-15:00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä (<3,9 mmol/l ja <3,0 mmol/l) yön aikana ja päiväsaikaan
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
33 tuntia
|
|
|
Nadirin verensokeriarvo jokaiselle hypoglykeemiselle jaksolle glukoosianturilla ja laskimoplasman glukoosilla mitattuna
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
33 tuntia
|
|
|
Glukoosisensorin glykeeminen vaihtelu mitattuna SD:nä ja CV:nä yön aikana ja päiväsaikaan
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00-15:00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Matala verensokeriindeksi (LBGI) yön yli ja päivällä glukoosianturilla ja laskimoplasman glukoosilla
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00-15:00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen verensokeriarvo (glukoosisensori ja laskimoplasman glukoosi) on ≤ 8,6 mmol/l (vastaa arvioitua HbA1c-arvoa 7,0 % / 53 mmol/mol)
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
33 tuntia
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräinen verensokeriarvo (glukoosisensori ja laskimoplasman glukoosi) on ≤ normaalihoidon keskimääräinen glukoosiarvo (laskettu HbA1c-mittauksen perusteella)
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
33 tuntia
|
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) glukoosisensorin ja laskimoplasman glukoosin välillä
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Osallistujilla on kaksi glukoosianturia tutkimuksen aikana
|
33 tuntia
|
|
Glukoosisensorin ja laskimoplasman glukoosin välisten arvojen prosenttiosuudet vyöhykkeissä A, B, C, D ja E Clarke Error Grid -analyysissä.
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Osallistujilla on kaksi glukoosianturia tutkimuksen aikana.
Yksi anturi suljettu glukagonin infuusiota vastaan.
|
33 tuntia
|
|
Keskimääräinen verenpaine tutkimusjakson aikana (mmHG)
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Verenpaine ja pulssi mitataan ennalta määritettyinä aikoina
|
33 tuntia
|
|
Keskimääräinen syke tutkimusjakson aikana (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Verenpaine ja pulssi mitataan ennalta määritettyinä aikoina
|
33 tuntia
|
|
Keskimääräinen pahoinvointitaso mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-alue: 0-10)
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00-15:00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Insuliinin kokonaisannos tutkimuspäivää kohti (UI)
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
33 tuntia
|
|
|
Insuliinisuspension kokonaisaika tutkimuspäivää kohti (UI)
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
33 tuntia
|
|
|
Glukagonin kokonaisannos tutkimuspäivää kohti (mikrogrammaa)
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
tulos lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00 -15.00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Keskimääräinen plasman glukagoni
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
tulos lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00 -15.00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Keskimääräinen plasma-aspartinsuliini
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
tulos lasketaan koko opintojaksolle sekä seuraaville aikaväleille: yö 1 (23:00-07:00), yö 2 (23:00-07:00), yö 1 ja 2, 23:00 -15.00 ja 15.00-07.00.
|
33 tuntia
|
|
Ero osallistujien arvioiduissa hiilihydraattigrammoissa ja todellisissa hiilihydraateissa tutkimusaterioissa
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Osallistuja arvioi tutkimuksessa esiteltyjen aterioiden hiilihydraattipitoisuuden
|
33 tuntia
|
|
Ero osallistujan arvioidussa verensokeritasossa ja plasman glukoosipitoisuudessa ennalta määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Glukoositasojen itsearviointi (Clarke Error Grid)
|
33 tuntia
|
|
Kokonaisenergiankulutus opintokäynnin aikana (kcal/kg) mitattuna ActiGraph GT9X Linkillä
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
Freedsonin ja Sasakin MET-ennusteyhtälöt energiankulutuksen määrittämiseksi MET:ssä
|
33 tuntia
|
|
Opintovierailulla suoritetut vaiheet mitattuna ActiGraph GT9X Linkillä
Aikaikkuna: 33 tuntia
|
33 tuntia
|
|
|
Minuutit opiskelupäivää kohden (min/d), jotka vietettiin eri aktiivisuustasoilla (istuminen, kevyt, kohtalainen, voimakas tai MVPA) ActiGraph GT9X Linkin mittaamana
Aikaikkuna: 45 min
|
45 min
|
|
|
Minuutit valojen sammumisen ja ensimmäisen unijakson välillä (Sleep latency) ActiGraph GT9X Linkin mittaamana
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
14 tuntia
|
|
|
Uniajan kokonaismäärä ActiGraph GT9X Linkillä mitattuna
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Minuutit nukahtamisen ja heräämisen välillä
|
14 tuntia
|
|
Prosenttiosuus unesta valojen sammumisesta valojen päälle (unitehokkuus) ActiGraph GT9X Linkin mittaamana
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
14 tuntia
|
|
|
Keskimääräinen Borgin asteikon taso harjoituksen aikana (RANGE:0-10)
Aikaikkuna: 45 min
|
Arvioidaan 5-10 minuutin välein pyöräilyn aikana
|
45 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ajenthen G Ranjan, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Glukagoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19026331
- 2019-001631-31 (EUDRACT_NUMBER)
- 2019043528 (REKISTERÖINTI: Danish Medical Agency)
- 2019043269 (REKISTERÖINTI: Danish Medical Agency - Device regulation)
- CIV-19-04-028465 (REKISTERÖINTI: CIV ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .