Control de glucosa de circuito cerrado con dos hormonas en la diabetes tipo 1 (DHCL2019)
17 de agosto de 2022 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
A pesar de las recientes ventajas farmacológicas y tecnológicas, la hipoglucemia sigue siendo el factor limitante clave para lograr un control glucémico óptimo en personas con diabetes tipo 1.
El tratamiento de vanguardia para la diabetes tipo 1 es la insulina en plumas o bombas que se centran en reducir la hiperglucemia después de una deficiencia relativa de insulina, p. después de la ingesta de alimentos.
En los últimos años, nos enfocamos en agregar dosis bajas de glucagón a las terapias de insulina para el tratamiento y la prevención de la hipoglucemia, lo que se conoce como "tratamiento de hormonas duales".
Hemos demostrado que el glucagón en dosis bajas es eficaz en el tratamiento de la hipoglucemia leve y que varios factores pueden afectar la respuesta de la glucosa.
Nuestro siguiente paso es probar si la administración combinada de insulina y glucagón puede mejorar el control de la glucosa en personas con diabetes tipo 1.
En esta propuesta, queremos probar la eficacia, seguridad y viabilidad de un sistema de circuito cerrado de doble hormona, también conocido como páncreas artificial.
El sistema de circuito cerrado implica la infusión automática de glucagón e insulina basada en mediciones continuas de glucosa.
El sistema se probará en un estudio clínico de 33 horas que compare el control de la glucosa mediante la administración automática combinada de insulina y glucagón con la administración automática de insulina sola.
El estudio se lleva a cabo en Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) en colaboración con la Universidad Técnica de Dinamarca (DTU).
Esperamos que el estudio aclare si las dosis bajas de glucagón añadidas a la terapia con insulina pueden mejorar el control de la glucosa en adultos con diabetes tipo 1.
Creemos que la utilización de glucagón permitirá una optimización del control de la glucosa neutral en cuanto al peso, reducirá el riesgo de hipoglucemia y reducirá la carga de la enfermedad, lo que reducirá las complicaciones de la diabetes y las enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Tenemos la hipótesis de que nuestro sistema de circuito cerrado (DCL) de insulina-glucagón de hormona dual recientemente desarrollado es seguro, eficiente y superior a nuestro sistema de circuito cerrado (SCL) de hormona única solo insulina. El estudio tiene como objetivo comparar el control de glucosa logrado por DCL con nuestro SCL.
Diseño: un estudio clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, cruzado, de 33 horas, sobre el control de la glucosa logrado con DCL versus SCL en adultos y adolescentes con diabetes tipo 1.
Participantes: se incluirán 13 participantes con DT1 tratados con bomba de insulina, si tienen entre 15 y 80 años, tienen DT1 durante ≥ 3 años, usan bombas de insulina con FiAsp® y tienen una HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol).
Procedimientos: En este estudio de dos fases 1) probamos la operatividad de nuestros sistemas de circuito cerrado y 2) comparamos el control de glucosa por DCL con SCL. Los dos estudios son idénticos excepto por los procedimientos de cegamiento. En la primera fase (estudio piloto), se incluyen cuatro participantes y no se enmascara la bomba de glucagón/solución salina. En la segunda fase (estudio principal), se incluyen 13 participantes y, al igual que los investigadores, están cegados por el contenido de la bomba de glucagón/solución salina.
Dos días antes de la visita del estudio, se coloca un CGM (Dexcom® G6) en el abdomen del participante. En las visitas del estudio, los participantes llegan por la noche a nuestra unidad de investigación y les desconectan la bomba de insulina. Se adjuntan dos bombas de estudio (Dana Diabecare RS®, SOOIL): una bomba infunde insulina (FiAsp®, Novo Nordisk) y la otra infunde glucagón (GlucaGen®, Novo Nordisk) o solución salina. Una vez que se coloca una cánula de muestreo en una vena antecubital, se inicia el estudio y el sistema de circuito cerrado (DCL vs SCL) se hace cargo del control de la glucosa durante las próximas 33 horas. Excepto por el algoritmo de control (SCL vs DCL), los días de estudio son idénticos. Los participantes pueden moverse libremente en la clínica durante 33 horas, pero realizarán una sesión de ejercicio moderado (50% VO2max) de 45 minutos, consumirán tres comidas con contenido variable de carbohidratos y dormirán durante dos períodos nocturnos. Los participantes serán monitoreados frecuentemente con muestras de sangre (extraídas de la vena antecubital), presión arterial, pulso y escala VAS para náuseas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gentofte, Dinamarca
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- DT1 ≥ 2 años
- Terapia con bomba de insulina ≥ 1
- Actualmente tratado con FiAsp® - insulina
- HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol) Criterios de exclusión
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del protocolo, p. ejercicio, sueño, toma de muestras de sangre y consumo de comidas
- Planea quedar embarazada o ser sexualmente activa y no usar métodos anticonceptivos adecuados (esterilización, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva, parche o inyección)
- Desconocimiento de la hipoglucemia (ausencia autoinformada de síntomas de hipoglucemia cuando la glucosa en sangre es < 3,0 mmol/l)
- Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante o dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca congestiva
- ECG anormal sugestivo de arteriopatía coronaria y mayor riesgo de arritmia maligna
- Alergia al glucagón o a la lactosa
- Feocromocitoma
- Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio
Criterios de retiro
- En caso de embarazo (o deseo de embarazo), los sujetos femeninos se retiran
- Falta de cumplimiento de cualquiera de los procedimientos importantes del estudio a discreción del investigador
- Efectos adversos inaceptables a criterio del investigador
- El retiro a solicitud de los participantes se aceptará en cualquier momento sin más justificación
Los pacientes que completan o se retiran del estudio continúan con sus visitas de seguimiento trimestrales habituales en la clínica de diabetes. El retiro no afecta sus derechos legales como paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Hormona única
FiAsp (R) - Solución salina
|
El sistema de circuito cerrado consta de dos bombas de insulina DANA RS (R) (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-saline), un sensor DexCom G6 y un teléfono inteligente para el algoritmo de control.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Hormonal dual
FiAsp(R) - GlucaGen(R)
|
El sistema de circuito cerrado consta de dos bombas de insulina DANA RS (R) (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-saline), un sensor DexCom G6 y un teléfono inteligente para el algoritmo de control.
GlucaGen(R), Novo Nordisk, Dinamarca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa < 3,9 mmol/l medidos por el sensor de glucosa
Periodo de tiempo: 33 horas
|
33 horas
|
|
|
Número de intervenciones con carbohidratos para tratar la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Las intervenciones de carbohidratos están predefinidas y proporcionadas en caso de hipoglucemia.
|
33 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa < 3,9 mmol/l medidos por glucosa plasmática venosa
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Calculado para todo el período de estudio así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00-15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron (A) tiempo en rango (3,9-10 mmol/l) > 70 %, (B) tiempo en alerta de hipoglucemia (<3,9 mmol/l) < 4 % y (C) tiempo en hipoglucemia clínica (< 3,0 mmol) < 1 % según lo medido por el sensor de glucosa y glucosa en plasma venoso
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Se calculará un resultado compuesto para todo el período de estudio, así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23: 00-15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Valor medio de glucosa en sangre medido por sensor de glucosa y glucosa en plasma venoso
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Calculado para todo el período de estudio así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00-15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa en el rango de 3,9-8,0 mmol/l medido por sensor de glucosa y glucosa en plasma venoso
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Calculado para todo el período de estudio así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00-15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa en el rango 3,9-10,0 mmol/l medido por sensor de glucosa y glucosa en plasma venoso
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Calculado para todo el período de estudio así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00-15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa en el rango > 13,9 medido por sensor de glucosa y glucosa en plasma venoso
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Calculado para todo el período de estudio así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00-15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa < 3,0 mmol/l medidos por sensor de glucosa y glucosa en plasma venoso
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Calculado para todo el período de estudio así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00-15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Número de episodios de hipoglucemia (<3,9 mmol/l y <3,0 mmol/l) durante la noche y el día
Periodo de tiempo: 33 horas
|
33 horas
|
|
|
Valor nadir de glucosa en sangre para cada episodio de hipoglucemia medido por el sensor de glucosa y la glucosa en plasma venoso
Periodo de tiempo: 33 horas
|
33 horas
|
|
|
Variabilidad glucémica del sensor de glucosa medida como SD y CV durante la noche y durante el día
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Calculado para todo el período de estudio así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00-15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Índice de glucosa en sangre bajo (LBGI) durante la noche y durante el día por sensor de glucosa y glucosa en plasma venoso
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Calculado para todo el período de estudio así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00-15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Porcentaje de participantes con un valor medio de glucosa en sangre (sensor de glucosa y glucosa en plasma venoso) ≤ 8,6 mmol/l (correspondiente a una HbA1c estimada de 7,0 %/53 mmol/mol)
Periodo de tiempo: 33 horas
|
33 horas
|
|
|
Porcentaje de pacientes con un valor medio de glucosa en sangre (sensor de glucosa y glucosa en plasma venoso) ≤ su valor medio de glucosa de la terapia estándar (calculado en función de la medición de HbA1c)
Periodo de tiempo: 33 horas
|
33 horas
|
|
|
Diferencia relativa absoluta media (MARD) entre el sensor de glucosa y la glucosa plasmática venosa
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Los participantes tienen dos sensores de glucosa durante el estudio
|
33 horas
|
|
Porcentajes de valores entre el sensor de glucosa y la glucosa plasmática venosa en la zona A, B, C, D y E en el análisis de Clarke Error Grid.
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Los participantes tienen dos sensores de glucosa durante el estudio.
Un sensor cerrado a la infusión de glucagón.
|
33 horas
|
|
Presión arterial media durante el período de estudio (mmHG)
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Presión arterial y pulso tomados en puntos de tiempo predefinidos
|
33 horas
|
|
Pulso medio durante el período de estudio (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Presión arterial y pulso tomados en puntos de tiempo predefinidos
|
33 horas
|
|
Nivel medio de náuseas medido con una escala analógica visual (rango VAS: 0-10)
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Calculado para todo el período de estudio así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00-15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Dosis total de insulina por día de estudio (UI)
Periodo de tiempo: 33 horas
|
33 horas
|
|
|
Tiempo total de suspensión de insulina por día de estudio (UI)
Periodo de tiempo: 33 horas
|
33 horas
|
|
|
Dosis total de glucagón por día de estudio (microgramos)
Periodo de tiempo: 33 horas
|
el resultado se calculará para todo el período de estudio, así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00 -15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Glucagón plasmático medio
Periodo de tiempo: 33 horas
|
el resultado se calculará para todo el período de estudio, así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00 -15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Insulina aspart plasmática media
Periodo de tiempo: 33 horas
|
el resultado se calculará para todo el período de estudio, así como para los siguientes intervalos: noche 1 (23:00-07:00), noche 2 (23:00-07:00), noche 1 y 2, 23:00 -15:00 y 15:00-07:00.
|
33 horas
|
|
Diferencia en los gramos estimados de carbohidratos de los participantes y los carbohidratos reales en las comidas del estudio
Periodo de tiempo: 33 horas
|
El participante estimará el contenido de carbohidratos de las comidas presentadas en el estudio en
|
33 horas
|
|
Diferencia en el nivel de glucosa en sangre estimado del participante y el nivel de glucosa en plasma en puntos de tiempo predefinidos
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Autoevaluación de los niveles de glucosa (Clarke Error Grid)
|
33 horas
|
|
Gasto total de energía durante la visita del estudio (kcal/kg) medido por ActiGraph GT9X Link
Periodo de tiempo: 33 horas
|
Ecuaciones de predicción de Freedson y Sasaki MET para determinar el gasto de energía en MET
|
33 horas
|
|
Pasos realizados durante la visita de estudio medidos por ActiGraph GT9X Link
Periodo de tiempo: 33 horas
|
33 horas
|
|
|
Minutos por día de estudio (min/d) dedicados a diferentes niveles de actividad (sedentaria, ligera, moderada, vigorosa o MVPA) medidos por ActiGraph GT9X Link
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
45 minutos
|
|
|
Minutos entre el apagado de las luces y el primer episodio de sueño (latencia del sueño) medidos por ActiGraph GT9X Link
Periodo de tiempo: 14 horas
|
14 horas
|
|
|
Tiempo total de sueño medido por ActiGraph GT9X Link
Periodo de tiempo: 14 horas
|
Minutos entre el inicio del sueño y la hora de despertar
|
14 horas
|
|
El porcentaje de tiempo de sueño desde que se apagan las luces hasta que se encienden (eficiencia del sueño) medido por ActiGraph GT9X Link
Periodo de tiempo: 14 horas
|
14 horas
|
|
|
Nivel medio de la escala de Borg durante el ejercicio (RANGO: 0-10)
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Evaluado cada 5-10 minutos durante el ciclismo
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajenthen G Ranjan, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Glucagón
Otros números de identificación del estudio
- H-19026331
- 2019-001631-31 (EUDRACT_NUMBER)
- 2019043528 (REGISTRO: Danish Medical Agency)
- 2019043269 (REGISTRO: Danish Medical Agency - Device regulation)
- CIV-19-04-028465 (REGISTRO: CIV ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de circuito cerrado
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoTerminado
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture,...TerminadoEjercicio | Envejecimiento | JubilaciónFinlandia
-
Orlando Regional Medical CenterTerminado
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
Mansoura UniversityActivo, no reclutando
-
afreeze GmbHTerminadoFibrilación auricularAustria
-
SpineSave AGAún no reclutandoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetaria
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustReclutamientoObesidad AdolescenteReino Unido
-
University Health Network, TorontoUniversity of TorontoTerminadoCáncer de mama | Fatiga | Actividad física | Cancer de prostata | Comportamiento sedentarioCanadá
-
Chordate MedicalTerminado