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Geschlossene Glukosekontrolle mit zwei Hormonen bei Typ-1-Diabetes (DHCL2019)

17. August 2022 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Trotz neuerer pharmakologischer und technologischer Vorteile bleibt Hypoglykämie der limitierende Schlüsselfaktor für das Erreichen einer optimalen glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Typ-1-Diabetes. Stand der Technik für die Behandlung von Typ-1-Diabetes ist Insulin in Pens oder Pumpen, die sich auf die Reduzierung von Hyperglykämie nach relativem Insulinmangel konzentrieren, z. nach Nahrungsaufnahme. In den letzten Jahren haben wir uns darauf konzentriert, Insulintherapien zur Behandlung und Vorbeugung von Hypoglykämien mit niedrig dosiertem Glukagon zu ergänzen - die sogenannte "Dual-Hormon-Behandlung". Wir haben gezeigt, dass niedrig dosiertes Glucagon bei der Behandlung einer leichten Hypoglykämie wirksam ist und dass mehrere Faktoren die Glukosereaktion beeinflussen können. Unser nächster Schritt besteht darin, zu testen, ob die kombinierte Abgabe von Insulin und Glukagon die Glukosekontrolle bei Personen mit Typ-1-Diabetes verbessern kann. In diesem Antrag wollen wir die Wirksamkeit, Sicherheit und Machbarkeit eines Dual-Hormon-Closed-Loop-Systems, auch bekannt als künstliche Bauchspeicheldrüse, testen. Das Closed-Loop-System umfasst eine automatische Infusion von Glukagon und Insulin auf der Grundlage kontinuierlicher Glukosemessungen. Das System wird in einer 33-stündigen klinischen Studie getestet, in der die Glukosekontrolle durch die kombinierte automatische Abgabe von Insulin und Glukagon mit der automatischen Abgabe von reinem Insulin verglichen wird. Die Studie wird am Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) in Zusammenarbeit mit der Technical University of Denmark (DTU) durchgeführt. Wir erwarten, dass die Studie klären wird, ob niedrig dosiertes Glukagon als Zusatz zur Insulintherapie die Glukosekontrolle bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes verbessern kann. Wir glauben, dass die Verwendung von Glukagon eine gewichtsneutrale Optimierung der Glukosekontrolle ermöglichen, das Risiko einer Hypoglykämie verringern und die Krankheitslast verringern wird, was Diabetes-Komplikationen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Wir gehen davon aus, dass unser neu entwickeltes Dual-Hormon-Insulin-Glukagon-Closed-Loop-System (DCL) sicher, effizient und unserem Single-Hormon-Insulin-Only-Closed-Loop-System (SCL) überlegen ist. Die Studie zielt darauf ab, die durch DCL erreichte Glukosekontrolle mit unserer SCL zu vergleichen.

Design: Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Crossover-33-stündige klinische Studie zur Glukosekontrolle, die mit DCL im Vergleich zu SCL bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes erreicht wurde.

Teilnehmer: 13 mit Insulinpumpen behandelte T1D-Teilnehmer werden eingeschlossen, wenn sie 15-80 Jahre alt sind, T1D seit ≥ 3 Jahren haben, Insulinpumpen mit FiAsp® verwenden und einen HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol) haben.

Verfahren: In dieser zweiphasigen Studie testen wir 1) die Funktionsfähigkeit unserer Closed-Loop-Systeme und 2) vergleichen die Glukosekontrolle durch DCL mit SCL. Die beiden Studien sind bis auf die Verblindungsverfahren identisch. In der ersten Phase (Pilotstudie) werden vier Teilnehmer eingeschlossen, und die Glukagon-/Salzlösungspumpe wird nicht maskiert. In die zweite Phase (Hauptstudie) werden 13 Teilnehmer eingeschlossen, die ebenso wie die Prüfärzte für den Inhalt der Glukagon/Kochsalz-Pumpe verblindet sind.

Zwei Tage vor dem Studienbesuch wird ein CGM (Dexcom® G6) am Bauch des Teilnehmers angebracht. Bei Studienbesuchen kommen die Teilnehmer abends in unserer Forschungseinheit an und bekommen ihre Insulinpumpe abgeklemmt. Zwei Studienpumpen (Dana Diabecare RS®, SOOIL) sind angeschlossen: Eine Pumpe infundiert Insulin (FiAsp®, Novo Nordisk) und die andere infundiert entweder Glucagon (GlucaGen®, Novo Nordisk) oder Kochsalzlösung. Sobald eine Probenahmekanüle in einer antekubitalen Vene platziert ist, wird die Studie gestartet und das geschlossene System (DCL vs. SCL) übernimmt die Glukosekontrolle für die nächsten 33 Stunden. Bis auf den Kontrollalgorithmus (SCL vs. DCL) sind die Studientage identisch. Die Teilnehmer können sich 33 Stunden lang frei in der Klinik bewegen, führen jedoch eine 45-minütige moderate (50 % VO2max) Trainingseinheit durch, nehmen drei Mahlzeiten mit unterschiedlichem Kohlenhydratgehalt zu sich und schlafen während zweier Nachtperioden. Die Teilnehmer werden häufig mit Blutproben (entnommen aus der antecubitalen Vene), Blutdruck, Puls und VAS-Skala auf Übelkeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • T1D ≥ 2 Jahre
  • Insulinpumpentherapie ≥ 1
  • Derzeit mit FiAsp® - Insulin behandelt
  • HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol) Ausschlusskriterien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit und Bereitschaft, alle Protokollverfahren einzuhalten, z. Bewegung, Schlafen, Blutentnahme und Nahrungsaufnahme
  • Planen Sie, schwanger zu werden oder sexuell aktiv zu werden, und verwenden Sie keine geeigneten Verhütungsmethoden (Sterilisation, Intrauterinpessar, Antibabypille, Pflaster oder Injektion)
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (selbst berichtetes Fehlen von Hypoglykämie-Symptomen, wenn der Blutzucker < 3,0 mmol/l ist)
  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen, während oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienteilnahme
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
  • Abnormales EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet, und erhöhtes Risiko für maligne Arrhythmie
  • Allergie gegen Glukagon oder Laktose
  • Phäochromozytom
  • Andere medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen

Abzugskriterien

  • Im Falle einer Schwangerschaft (oder eines Schwangerschaftswunsches) werden weibliche Probanden zurückgezogen
  • Mangelnde Einhaltung eines der wichtigen Studienverfahren im Ermessen des Prüfarztes
  • Inakzeptable Nebenwirkungen liegen im Ermessen des Prüfarztes
  • Ein Rücktritt auf Wunsch des Teilnehmers wird jederzeit ohne weitere Begründung akzeptiert

Patienten, die die Studie abschließen oder abbrechen, setzen ihre üblichen vierteljährlichen Nachsorgeuntersuchungen in der Diabetesklinik fort. Ihre gesetzlichen Patientenrechte bleiben vom Widerruf unberührt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Einzelhormon
FiAsp (R) - Kochsalzlösung
Gerät: Closed-Loop-System
Das Closed-Loop-System besteht aus zwei DANA RS(R)-Insulinpumpen (FiAsp-GlucaGen vs. FiAsp-Kochsalzlösung), einem DexCom G6-Sensor und einem Smartphone für den Steueralgorithmus.
ACTIVE_COMPARATOR: Dual-Hormon
FiAsp(R) - GlucaGen(R)
Gerät: Closed-Loop-System
Das Closed-Loop-System besteht aus zwei DANA RS(R)-Insulinpumpen (FiAsp-GlucaGen vs. FiAsp-Kochsalzlösung), einem DexCom G6-Sensor und einem Smartphone für den Steueralgorithmus.
Arzneimittel: Glukagon
GlucaGen®, Novo Nordisk, DK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten < 3,9 mmol/l, gemessen vom Glukosesensor
Zeitfenster: 33 Stunden
33 Stunden
Anzahl der Kohlenhydratinterventionen zur Behandlung von Hypoglykämie
Zeitfenster: 33 Stunden
Kohlenhydratinterventionen sind vordefiniert und werden im Falle einer Hypoglykämie bereitgestellt
33 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten < 3,9 mmol/l, gemessen anhand der venösen Plasmaglukose
Zeitfenster: 33 Stunden
Berechnet für den gesamten Studienzeitraum sowie für folgende Intervalle: Nacht 1 (23:00-07:00), Nacht 2 (23:00-07:00), Nacht 1 und 2, 23:00-15:00 und 15:00-07:00 Uhr.
33 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die (A) Zeit im Bereich (3,9-10 mmol/l) > 70 %, (B) Zeit in wachsamer Hypoglykämie (< 3,9 mmol/l) < 4 % und (C) Zeit in klinischer Hypoglykämie (< 3,0 mmol) < 1 %, gemessen mit Glukosesensor und venöser Plasmaglukose
Zeitfenster: 33 Stunden
Ein zusammengesetztes Ergebnis wird für den gesamten Studienzeitraum sowie für die folgenden Intervalle berechnet: Nacht 1 (23:00-07:00), Nacht 2 (23:00-07:00), Nacht 1 und 2, 23: 00-15:00 und 15:00-07:00.
33 Stunden
Mittlerer Blutglukosewert gemessen durch Glukosesensor und venöse Plasmaglukose
Zeitfenster: 33 Stunden
Berechnet für den gesamten Studienzeitraum sowie für folgende Intervalle: Nacht 1 (23:00-07:00), Nacht 2 (23:00-07:00), Nacht 1 und 2, 23:00-15:00 und 15:00-07:00 Uhr.
33 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten im Bereich von 3,9–8,0 mmol/l, gemessen durch Glukosesensor und venöse Plasmaglukose
Zeitfenster: 33 Stunden
Berechnet für den gesamten Studienzeitraum sowie für folgende Intervalle: Nacht 1 (23:00-07:00), Nacht 2 (23:00-07:00), Nacht 1 und 2, 23:00-15:00 und 15:00-07:00 Uhr.
33 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten im Bereich von 3,9–10,0 mmol/l, gemessen durch Glukosesensor und venöse Plasmaglukose
Zeitfenster: 33 Stunden
Berechnet für den gesamten Studienzeitraum sowie für folgende Intervalle: Nacht 1 (23:00-07:00), Nacht 2 (23:00-07:00), Nacht 1 und 2, 23:00-15:00 und 15:00-07:00 Uhr.
33 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten im Bereich > 13,9 gemessen durch Glukosesensor und venöse Plasmaglukose
Zeitfenster: 33 Stunden
Berechnet für den gesamten Studienzeitraum sowie für folgende Intervalle: Nacht 1 (23:00-07:00), Nacht 2 (23:00-07:00), Nacht 1 und 2, 23:00-15:00 und 15:00-07:00 Uhr.
33 Stunden
Prozentsatz der Zeit mit Glukosewerten < 3,0 mmol/l, gemessen mit Glukosesensor und venöser Plasmaglukose
Zeitfenster: 33 Stunden
Berechnet für den gesamten Studienzeitraum sowie für folgende Intervalle: Nacht 1 (23:00-07:00), Nacht 2 (23:00-07:00), Nacht 1 und 2, 23:00-15:00 und 15:00-07:00 Uhr.
33 Stunden
Anzahl hypoglykämischer Episoden (< 3,9 mmol/l und < 3,0 mmol/l) über Nacht und tagsüber
Zeitfenster: 33 Stunden
33 Stunden
Nadir-Blutzuckerwert für jede hypoglykämische Episode, gemessen mit dem Glukosesensor und venöser Plasmaglukose
Zeitfenster: 33 Stunden
33 Stunden
Glykämische Variabilität des Glukosesensors gemessen als SD und CV über Nacht und tagsüber
Zeitfenster: 33 Stunden
Berechnet für den gesamten Studienzeitraum sowie für folgende Intervalle: Nacht 1 (23:00-07:00), Nacht 2 (23:00-07:00), Nacht 1 und 2, 23:00-15:00 und 15:00-07:00 Uhr.
33 Stunden
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) über Nacht und tagsüber durch Glukosesensor und venöse Plasmaglukose
Zeitfenster: 33 Stunden
Berechnet für den gesamten Studienzeitraum sowie für folgende Intervalle: Nacht 1 (23:00-07:00), Nacht 2 (23:00-07:00), Nacht 1 und 2, 23:00-15:00 und 15:00-07:00 Uhr.
33 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit einem mittleren Blutzuckerwert (Glukosesensor und venöse Plasmaglukose) ≤ 8,6 mmol/l (entsprechend einem geschätzten HbA1c von 7,0 % / 53 mmol/mol)
Zeitfenster: 33 Stunden
33 Stunden
Anteil der Patienten mit einem mittleren Blutglukosewert (Glukosesensor und venöse Plasmaglukose) ≤ ihrem mittleren Glukosewert der Standardtherapie (berechnet auf Basis der HbA1c-Messung)
Zeitfenster: 33 Stunden
33 Stunden
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) zwischen Glukosesensor und venöser Plasmaglukose
Zeitfenster: 33 Stunden
Die Teilnehmer haben während der Studie zwei Glukosesensoren
33 Stunden
Prozentsätze der Werte zwischen Glukosesensor und venöser Plasmaglukose in den Zonen A, B, C, D und E in der Clarke-Error-Grid-Analyse.
Zeitfenster: 33 Stunden
Die Teilnehmer haben während der Studie zwei Glukosesensoren. Ein Sensor geschlossen für die Infusion von Glucagon.
33 Stunden
Mittlerer Blutdruck über den Studienzeitraum (mmHG)
Zeitfenster: 33 Stunden
Blutdruck und Puls werden zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen
33 Stunden
Mittlere Pulsfrequenz über den Studienzeitraum (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 33 Stunden
Blutdruck und Puls werden zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen
33 Stunden
Mittlerer Übelkeitsgrad gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS-Bereich: 0-10)
Zeitfenster: 33 Stunden
Berechnet für den gesamten Studienzeitraum sowie für folgende Intervalle: Nacht 1 (23:00-07:00), Nacht 2 (23:00-07:00), Nacht 1 und 2, 23:00-15:00 und 15:00-07:00 Uhr.
33 Stunden
Gesamtinsulindosis pro Studientag (UI)
Zeitfenster: 33 Stunden
33 Stunden
Gesamtdauer der Insulinsuspension pro Studientag (UI)
Zeitfenster: 33 Stunden
33 Stunden
Glucagon-Gesamtdosis pro Studientag (Mikrogramm)
Zeitfenster: 33 Stunden
Das Ergebnis wird für den gesamten Studienzeitraum sowie für die folgenden Intervalle berechnet: Nacht 1 (23:00–07:00 Uhr), Nacht 2 (23:00–07:00 Uhr), Nacht 1 und 2, 23:00 Uhr -15:00 und 15:00-07:00.
33 Stunden
Mittleres Plasmaglukagon
Zeitfenster: 33 Stunden
Das Ergebnis wird für den gesamten Studienzeitraum sowie für die folgenden Intervalle berechnet: Nacht 1 (23:00–07:00 Uhr), Nacht 2 (23:00–07:00 Uhr), Nacht 1 und 2, 23:00 Uhr -15:00 und 15:00-07:00.
33 Stunden
Mittleres Plasmainsulin aspart
Zeitfenster: 33 Stunden
Das Ergebnis wird für den gesamten Studienzeitraum sowie für die folgenden Intervalle berechnet: Nacht 1 (23:00–07:00 Uhr), Nacht 2 (23:00–07:00 Uhr), Nacht 1 und 2, 23:00 Uhr -15:00 und 15:00-07:00.
33 Stunden
Unterschied zwischen den von den Teilnehmern geschätzten Gramm Kohlenhydraten und den tatsächlichen Kohlenhydraten in den Studienmahlzeiten
Zeitfenster: 33 Stunden
Die bei der Studie präsentierten Mahlzeiten werden vom Teilnehmer auf ihren Kohlenhydratgehalt geschätzt
33 Stunden
Unterschied zwischen dem geschätzten Blutzuckerspiegel und dem Plasmaglukosespiegel der Teilnehmer zu vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: 33 Stunden
Selbsteinschätzung des Glukosespiegels (Clarke Error Grid)
33 Stunden
Gesamtenergieverbrauch während des Studienbesuchs (kcal/kg), gemessen mit ActiGraph GT9X Link
Zeitfenster: 33 Stunden
MET-Vorhersagegleichungen von Freedson und Sasaki zur Bestimmung des Energieverbrauchs in MET
33 Stunden
Schritte, die während des Studienbesuchs unternommen wurden, gemessen mit ActiGraph GT9X Link
Zeitfenster: 33 Stunden
33 Stunden
Mit ActiGraph GT9X Link gemessene Minuten pro Studientag (min/d) in verschiedenen Aktivitätsstufen (sitzend, leicht, mäßig, kräftig oder MVPA).
Zeitfenster: 45min
45min
Minuten zwischen Licht aus und der ersten Schlafepisode (Schlaflatenz), gemessen mit ActiGraph GT9X Link
Zeitfenster: 14 Stunden
14 Stunden
Gesamtschlafzeit gemessen mit ActiGraph GT9X Link
Zeitfenster: 14 Stunden
Minuten zwischen Einschlafen und Aufwachen
14 Stunden
Der Prozentsatz der Schlafzeit von Licht aus bis Licht an (Schlafeffizienz), gemessen von ActiGraph GT9X Link
Zeitfenster: 14 Stunden
14 Stunden
Mittlerer Borg-Skalenpegel während des Trainings (BEREICH: 0-10)
Zeitfenster: 45min
Beim Radfahren alle 5-10 Minuten gemessen
45min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Technical University of Denmark
Danish Diabetes Academy

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajenthen G Ranjan, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19026331
  • 2019-001631-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2019043528 (REGISTRIERUNG: Danish Medical Agency)
  • 2019043269 (REGISTRIERUNG: Danish Medical Agency - Device regulation)
  • CIV-19-04-028465 (REGISTRIERUNG: CIV ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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