Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной гормональный контроль уровня глюкозы с обратной связью при диабете 1 типа (DHCL2019)

17 августа 2022 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen
Несмотря на недавние фармакологические и технологические преимущества, гипогликемия остается ключевым ограничивающим фактором в достижении оптимального гликемического контроля у людей с диабетом 1 типа. Современное лечение диабета 1 типа — это введение инсулина в шприц-ручках или помпах, направленное на снижение гипергликемии после относительного дефицита инсулина, например, при относительном дефиците инсулина. после приема пищи. В последние годы мы сосредоточились на добавлении низких доз глюкагона к терапии инсулином для лечения и профилактики гипогликемии, что называется «лечением двумя гормонами». Мы показали, что низкие дозы глюкагона эффективны при лечении легкой гипогликемии и что несколько факторов могут влиять на его реакцию на глюкозу. Наш следующий шаг — проверить, может ли комбинированная доставка инсулина и глюкагона улучшить контроль уровня глюкозы у людей с диабетом 1 типа. В этом предложении мы хотим проверить эффективность, безопасность и осуществимость замкнутой системы с двумя гормонами, также известной как искусственная поджелудочная железа. Замкнутая система включает автоматическую инфузию глюкагона и инсулина на основе непрерывных измерений уровня глюкозы. Система будет протестирована в рамках 33-часового клинического исследования, в котором будет сравниваться контроль уровня глюкозы за счет комбинированной автоматической доставки инсулина и глюкагона с автоматической доставкой только инсулина. Исследование проводится в Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) в сотрудничестве с Техническим университетом Дании (DTU). Мы ожидаем, что исследование прояснит, могут ли низкие дозы глюкагона, добавленные к терапии инсулином, улучшить контроль уровня глюкозы у взрослых с диабетом 1 типа. Мы считаем, что использование глюкагона позволит оптимизировать контроль уровня глюкозы с нейтральным весом, снизит риск гипогликемии и уменьшит бремя болезни, что уменьшит осложнения диабета и сердечно-сосудистые заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: мы предполагаем, что наша недавно разработанная двухгормональная инсулин-глюкагоновая замкнутая система (DCL) безопасна, эффективна и превосходит нашу одногормональную замкнутую систему (SCL). Исследование направлено на сравнение контроля уровня глюкозы, достигнутого с помощью DCL, с нашим SCL.

Дизайн: рандомизированное одностороннее слепое плацебо-контролируемое перекрестное 33-часовое клиническое исследование контроля уровня глюкозы, достигнутого с помощью DCL по сравнению с SCL у взрослых и подростков с диабетом 1 типа.

Участники: будут включены 13 участников лечения СД1 с инсулиновой помпой, если им 15–80 лет, у них СД1 ≥ 3 лет, они используют инсулиновые помпы с FiAsp® и имеют HbA1c ≤ 8,5% (69 ммоль/моль).

Процедуры: В этом двухэтапном исследовании 1) мы проверяем работоспособность наших замкнутых систем и 2) сравниваем контроль уровня глюкозы с помощью DCL с SCL. Два исследования идентичны, за исключением процедур ослепления. В первую фазу (пилотное исследование) включены четыре участника, и помпа с глюкагоном/физиологическим раствором не маскируется. Во вторую фазу (основное исследование) включены 13 участников, которые, как и исследователи, ослеплены в отношении содержания в помпе глюкагона/солевого раствора.

За два дня до исследовательского визита на живот участника помещают CGM (Dexcom® G6). Во время учебных визитов участники прибывают вечером в наше исследовательское отделение и отключают инсулиновую помпу. Подключены две исследовательские помпы (Dana Diabecare RS®, SOOIL): одна помпа вводит инсулин (FiAsp®, Novo Nordisk), а другая вводит либо глюкагон (GlucaGen®, Novo Nordisk), либо физиологический раствор. Как только канюля для взятия проб помещается в антекубитальную вену, начинается исследование, и система с замкнутым контуром (DCL или SCL) берет на себя контроль уровня глюкозы в течение следующих 33 часов. За исключением алгоритма управления (SCL против DCL), дни исследования идентичны. Участники могут свободно передвигаться по клинике в течение 33 часов, но будут выполнять 45-минутные умеренные (50% VO2max) упражнения, потреблять три приема пищи с различным содержанием углеводов и спать в течение двух ночных периодов. Участников будут часто контролировать с помощью образцов крови (взятых из локтевой вены), артериального давления, пульса и шкалы ВАШ на предмет тошноты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Gentofte, Дания
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • T1D ≥ 2 лет
  • Инсулиновая помпа ≥ 1
  • В настоящее время лечится FiAsp® - инсулином
  • HbA1c ≤ 8,5% (69 ммоль/моль) Критерии исключения
  • Беременность или уход
  • Неспособность и желание соблюдать все протокольные процедуры, т.е. физические упражнения, сон, забор крови и потребление пищи
  • Планирование беременности или половой жизни без использования адекватных методов контрацепции (стерилизация, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, пластырь или инъекция)
  • Неосознавание гипогликемии (самооценка отсутствия симптомов гипогликемии при уровне глюкозы в крови < 3,0 ммоль/л)
  • Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, во время или в течение 30 дней до участия в исследовании.
  • История ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности
  • Отклонения от нормы на ЭКГ, указывающие на ишемическую болезнь сердца и повышенный риск злокачественной аритмии
  • Аллергия на глюкагон или лактозу
  • Феохромоцитома
  • Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Критерии вывода

  • В случае беременности (или желания забеременеть) субъекты женского пола изымаются.
  • Несоблюдение какой-либо из важных процедур исследования по усмотрению исследователя
  • Неприемлемые побочные эффекты на усмотрение исследователя
  • Выход по запросу участников будет принят в любое время без дополнительного обоснования.

Пациенты, завершившие исследование или вышедшие из него, продолжают свои обычные ежеквартальные визиты в диабетическую клинику. Отказ не влияет на их законные права пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Моногормон
FiAsp (R) - физиологический раствор
Устройство: Замкнутая система
Замкнутая система состоит из двух инсулиновых помп DANA RS (R) (FiAsp-GlucaGen и FiAsp-физиологический раствор), одного датчика DexCom G6 и смартфона для алгоритма управления.
ACTIVE_COMPARATOR: Двойной гормон
FiAsp(R) - GlucaGen(R)
Устройство: Замкнутая система
Замкнутая система состоит из двух инсулиновых помп DANA RS (R) (FiAsp-GlucaGen и FiAsp-физиологический раствор), одного датчика DexCom G6 и смартфона для алгоритма управления.
Лекарство: Глюкагон
GlucaGen®, Ново Нордиск, Дания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени со значениями глюкозы < 3,9 ммоль/л, измеренными датчиком глюкозы
Временное ограничение: 33 часа
33 часа
Количество углеводных вмешательств для лечения гипогликемии
Временное ограничение: 33 часа
Углеводные вмешательства предопределены и предусмотрены в случае гипогликемии
33 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени со значениями глюкозы < 3,9 ммоль/л при измерении уровня глюкозы в венозной плазме
Временное ограничение: 33 часа
Рассчитано за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00-15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Процент участников, достигших (A) времени в диапазоне (3,9-10 ммоль/л) > 70 %, (B) времени при тревоге гипогликемии (<3,9 ммоль/л) < 4 % и (C) времени клинической гипогликемии (< 3,0 ммоль) < 1% при измерении с помощью датчика глюкозы и уровня глюкозы в венозной плазме
Временное ограничение: 33 часа
Суммарный результат будет рассчитан для всего периода исследования, а также для следующих интервалов: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23: 00-15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Среднее значение уровня глюкозы в крови, измеренное датчиком глюкозы, и уровень глюкозы в венозной плазме
Временное ограничение: 33 часа
Рассчитано за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00-15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Процент времени со значениями уровня глюкозы в диапазоне 3,9–8,0 ммоль/л, измеренными датчиком глюкозы и уровнем глюкозы в венозной плазме.
Временное ограничение: 33 часа
Рассчитано за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00-15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Процент времени со значениями уровня глюкозы в диапазоне 3,9–10,0 ммоль/л, измеренными датчиком глюкозы и уровнем глюкозы в венозной плазме.
Временное ограничение: 33 часа
Рассчитано за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00-15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Процент времени со значениями уровня глюкозы в диапазоне > 13,9, измеренными датчиком глюкозы и уровнем глюкозы в венозной плазме.
Временное ограничение: 33 часа
Рассчитано за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00-15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Процент времени со значениями глюкозы < 3,0 ммоль/л, измеренными с помощью датчика глюкозы и уровня глюкозы в венозной плазме
Временное ограничение: 33 часа
Рассчитано за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00-15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Количество эпизодов гипогликемии (<3,9 ммоль/л и <3,0 ммоль/л) в ночное и дневное время
Временное ограничение: 33 часа
33 часа
Значение надира уровня глюкозы в крови для каждого эпизода гипогликемии, измеренное с помощью датчика глюкозы и уровня глюкозы в венозной плазме
Временное ограничение: 33 часа
33 часа
Гликемическая вариабельность датчика глюкозы, измеренная как SD и CV в ночное и дневное время
Временное ограничение: 33 часа
Рассчитано за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00-15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) в ночное и дневное время по данным датчика глюкозы и уровня глюкозы в венозной плазме
Временное ограничение: 33 часа
Рассчитано за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00-15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Процент участников со средним значением уровня глюкозы в крови (датчик глюкозы и уровень глюкозы в венозной плазме) ≤ 8,6 ммоль/л (соответствует расчетному уровню HbA1c 7,0% / 53 ммоль/моль)
Временное ограничение: 33 часа
33 часа
Процент пациентов со средним значением уровня глюкозы в крови (датчик глюкозы и уровень глюкозы в венозной плазме) ≤ их среднего значения уровня глюкозы при стандартной терапии (рассчитано на основе измерения HbA1c)
Временное ограничение: 33 часа
33 часа
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) между датчиком глюкозы и уровнем глюкозы в венозной плазме
Временное ограничение: 33 часа
Во время исследования у участников есть два датчика глюкозы.
33 часа
Процентные значения между датчиком глюкозы и уровнем глюкозы в венозной плазме в зонах A, B, C, D и E в анализе таблицы ошибок Кларка.
Временное ограничение: 33 часа
Во время исследования у участников есть два датчика глюкозы. Один датчик закрыт для инфузии глюкагона.
33 часа
Среднее артериальное давление за период исследования (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 33 часа
Артериальное давление и пульс измеряются в заранее определенные моменты времени
33 часа
Средняя частота пульса за период исследования (уд/мин)
Временное ограничение: 33 часа
Артериальное давление и пульс измеряются в заранее определенные моменты времени
33 часа
Средний уровень тошноты, измеренный с помощью визуальной аналоговой шкалы (диапазон ВАШ: 0-10)
Временное ограничение: 33 часа
Рассчитано за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00-15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Общая доза инсулина в день исследования (UI)
Временное ограничение: 33 часа
33 часа
Общее время суспензии инсулина за день исследования (UI)
Временное ограничение: 33 часа
33 часа
Общая доза глюкагона в день исследования (микрограмм)
Временное ограничение: 33 часа
результат будет рассчитываться за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00 -15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Средний глюкагон плазмы
Временное ограничение: 33 часа
результат будет рассчитываться за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00 -15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Средний уровень инсулина аспарт в плазме
Временное ограничение: 33 часа
результат будет рассчитываться за весь период исследования, а также за следующие интервалы: ночь 1 (23:00-07:00), ночь 2 (23:00-07:00), ночь 1 и 2, 23:00 -15:00 и 15:00-07:00.
33 часа
Разница в предполагаемых граммах углеводов и фактических углеводов в исследуемых приемах пищи
Временное ограничение: 33 часа
Питание, представленное в исследовании, будет оцениваться участником на предмет содержания углеводов на
33 часа
Разница в оценках уровня глюкозы в крови участников и уровне глюкозы в плазме в заранее определенные моменты времени
Временное ограничение: 33 часа
Самооценка уровня глюкозы (таблица ошибок Кларка)
33 часа
Общий расход энергии во время исследовательского визита (ккал/кг), измеренный с помощью ActiGraph GT9X Link
Временное ограничение: 33 часа
Уравнения прогнозирования MET Фридсона и Сасаки для определения расхода энергии при MET
33 часа
Шаги, предпринятые во время учебного визита, измеренные с помощью ActiGraph GT9X Link
Временное ограничение: 33 часа
33 часа
Количество минут в день исследования (мин/день), потраченных на различные уровни активности (сидячий, легкий, умеренный, энергичный или MVPA), измеренные с помощью ActiGraph GT9X Link
Временное ограничение: 45 мин
45 мин
Время в минутах между выключением света и первым эпизодом сна (латентность сна), измеренное с помощью ActiGraph GT9X Link
Временное ограничение: 14 часов
14 часов
Общее время сна, измеренное ActiGraph GT9X Link
Временное ограничение: 14 часов
Минуты между засыпанием и временем пробуждения
14 часов
Процент времени сна от выключения до включения света (эффективность сна), измеренный ActiGraph GT9X Link
Временное ограничение: 14 часов
14 часов
Средний уровень шкалы Борга во время тренировки (ДИАПАЗОН: 0-10)
Временное ограничение: 45 мин
Оценивается каждые 5-10 минут во время езды на велосипеде
45 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steno Diabetes Center Copenhagen

Соавторы

University of Copenhagen
Technical University of Denmark
Danish Diabetes Academy

Следователи

  • Главный следователь: Ajenthen G Ranjan, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-19026331
  • 2019-001631-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2019043528 (РЕГИСТРАЦИЯ: Danish Medical Agency)
  • 2019043269 (РЕГИСТРАЦИЯ: Danish Medical Agency - Device regulation)
  • CIV-19-04-028465 (РЕГИСТРАЦИЯ: CIV ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться