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Contrôle de la glycémie en boucle fermée à deux hormones dans le diabète de type 1 (DHCL2019)

17 août 2022 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
Malgré les récents avantages pharmacologiques et technologiques, l'hypoglycémie reste le principal facteur limitant pour atteindre un contrôle glycémique optimal chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Le traitement de pointe pour le diabète de type 1 est l'insuline dans des stylos ou des pompes qui se concentrent sur la réduction de l'hyperglycémie après une carence relative en insuline, par ex. après la prise de nourriture. Au cours des dernières années, nous nous sommes concentrés sur l'ajout de glucagon à faible dose aux thérapies à base d'insuline pour le traitement et la prévention de l'hypoglycémie - appelée « traitement bi-hormonal ». Nous avons montré que le glucagon à faible dose est efficace dans le traitement de l'hypoglycémie légère et que plusieurs facteurs peuvent affecter sa réponse au glucose. Notre prochaine étape consiste à tester si l'administration combinée d'insuline et de glucagon peut améliorer le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Dans cette proposition, nous voulons tester l'efficacité, la sécurité et la faisabilité d'un système en boucle fermée à double hormone, également connu sous le nom de pancréas artificiel. Le système en boucle fermée implique une perfusion automatique de glucagon et d'insuline basée sur des mesures continues de glucose. Le système sera testé dans une étude clinique de 33 heures comparant le contrôle de la glycémie par l'administration automatique combinée d'insuline et de glucagon avec l'administration automatique d'insuline seule. L'étude est réalisée au Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) en collaboration avec l'Université technique du Danemark (DTU). Nous nous attendons à ce que l'étude précise si le glucagon à faible dose ajouté à l'insulinothérapie peut améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 1. Nous pensons que l'utilisation du glucagon permettra une optimisation neutre du poids du contrôle de la glycémie, réduira le risque d'hypoglycémie et réduira le fardeau de la maladie, ce qui réduira les complications du diabète et les maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Nous émettons l'hypothèse que notre nouveau système en boucle fermée (DCL) à double hormone insuline-glucagon est sûr, efficace et supérieur à notre système en boucle fermée (SCL) à une seule hormone insuline uniquement. L'étude vise à comparer le contrôle glycémique obtenu par DCL avec notre SCL.

Conception : Une étude randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo et croisée de 33 heures sur le contrôle de la glycémie obtenu avec le DCL par rapport au SCL chez les adultes et les adolescents atteints de diabète de type 1.

Participants : 13 participants DT1 traités par pompe à insuline seront inclus, s'ils sont âgés de 15 à 80 ans, ont un DT1 depuis ≥ 3 ans, utilisent des pompes à insuline avec FiAsp® et ont une HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol).

Procédures : Dans cette étude en deux phases 1) nous testons l'opérabilité de nos systèmes en boucle fermée et 2) comparons le contrôle de la glycémie par DCL avec SCL. Les deux études sont identiques à l'exception des procédures en aveugle. Dans la première phase (étude pilote), quatre participants sont inclus et la pompe à glucagon/solution saline n'est pas masquée. Dans la deuxième phase (étude principale), 13 participants sont inclus, et sont ainsi que les investigateurs en aveugle pour le contenu de la pompe à glucagon/solution saline.

Deux jours avant la visite d'étude, un CGM (Dexcom® G6) est placé sur l'abdomen du participant. Lors des visites d'étude, les participants arrivent le soir à notre unité de recherche et font débrancher leur pompe à insuline. Deux pompes d'étude (Dana Diabecare RS®, SOOIL) sont attachées : une pompe perfuse de l'insuline (FiAsp®, Novo Nordisk) et l'autre perfuse soit du glucagon (GlucaGen®, Novo Nordisk) soit une solution saline. Une fois qu'une canule de prélèvement est placée dans une veine antécubitale, l'étude est lancée et le système en boucle fermée (DCL vs SCL) prend en charge le contrôle du glucose pendant les 33 heures suivantes. A l'exception de l'algorithme de contrôle (SCL vs DCL), les journées d'étude sont identiques. Les participants peuvent se déplacer librement dans la clinique pendant 33 heures, mais effectueront une séance d'exercices modérés de 45 minutes (50 % VO2max), consommeront trois repas avec une teneur variable en glucides et dormiront pendant deux périodes nocturnes. Les participants seront surveillés fréquemment avec des échantillons de sang (prélevés dans la veine antécubitale), la pression artérielle, le pouls et l'échelle EVA pour les nausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18 ans
  • DT1 ≥ 2 ans
  • Thérapie par pompe à insuline ≥ 1
  • Actuellement traité avec FiAsp® - insuline
  • HbA1c ≤ 8,5 % (69 mmol/mol) Critères d'exclusion
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité et volonté de se conformer à toutes les procédures du protocole, par ex. exercice, sommeil, prise de sang et consommation de repas
  • Prévoyez de devenir enceinte ou sexuellement active et n'utilisez pas de méthodes contraceptives adéquates (stérilisation, dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, patch ou injection)
  • Inconscience de l'hypoglycémie (absence autodéclarée de symptômes d'hypoglycémie lorsque la glycémie est < 3,0 mmol/l)
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant ou dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
  • Antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • ECG anormal suggérant une maladie coronarienne et un risque accru d'arythmie maligne
  • Allergie au glucagon ou au lactose
  • Phéochromocytome
  • Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude

Critères de retrait

  • En cas de grossesse (ou de désir de grossesse), les sujets féminins sont retirés
  • Manque de conformité à l'une des procédures d'étude importantes à la discrétion de l'investigateur
  • Effets indésirables inacceptables à la discrétion de l'investigateur
  • Le retrait à la demande des participants sera accepté à tout moment sans autre justification

Les patients qui terminent ou se retirent de l'étude continuent leurs visites de suivi trimestrielles habituelles à la clinique du diabète. Le retrait n'affecte pas leurs droits statutaires de patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Hormone unique
FiAsp (R) - solution saline
Dispositif: Système en boucle fermée
Le système en boucle fermée comprend deux pompes à insuline DANA RS (R) (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-saline), un capteur DexCom G6 et un smartphone pour l'algorithme de contrôle.
ACTIVE_COMPARATOR: Double hormone
FiAsp(R) - GlucaGen(R)
Dispositif: Système en boucle fermée
Le système en boucle fermée comprend deux pompes à insuline DANA RS (R) (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-saline), un capteur DexCom G6 et un smartphone pour l'algorithme de contrôle.
Médicament: Glucagon
GlucaGen(R), Novo Nordisk, DK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose < 3,9 mmol/l mesurées par le capteur de glucose
Délai: 33 heures
33 heures
Nombre d'interventions glucidiques pour traiter l'hypoglycémie
Délai: 33 heures
Les interventions glucidiques sont prédéfinies et fournies en cas d'hypoglycémie
33 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose < 3,9 mmol/l mesurées par la glycémie veineuse
Délai: 33 heures
Calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuit 1 et 2, 23h00-15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Pourcentage de participants atteignant (A) le temps dans la plage (3,9-10 mmol/l) > 70 %, (B) le temps en hypoglycémie d'alerte (<3,9 mmol/l) < 4 %, et (C) le temps en hypoglycémie clinique (< 3,0 mmol) < 1 % tel que mesuré par le capteur de glucose et le glucose plasmatique veineux
Délai: 33 heures
Un résultat composite sera calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuits 1 et 2, 23 : 00-15:00 et 15:00-07:00.
33 heures
Valeur moyenne de la glycémie mesurée par le capteur de glucose et la glycémie veineuse
Délai: 33 heures
Calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuit 1 et 2, 23h00-15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose comprises entre 3,9 et 8,0 mmol/l mesurées par le capteur de glucose et le glucose plasmatique veineux
Délai: 33 heures
Calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuit 1 et 2, 23h00-15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose comprises entre 3,9 et 10,0 mmol/l mesurées par le capteur de glucose et le glucose plasmatique veineux
Délai: 33 heures
Calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuit 1 et 2, 23h00-15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose dans la plage > 13,9 mesurées par le capteur de glucose et le glucose plasmatique veineux
Délai: 33 heures
Calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuit 1 et 2, 23h00-15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Pourcentage de temps avec des valeurs de glucose < 3,0 mmol/l mesurées par le capteur de glucose et la glycémie veineuse
Délai: 33 heures
Calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuit 1 et 2, 23h00-15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Nombre d'épisodes hypoglycémiques (<3,9 mmol/l et <3,0 mmol/l) pendant la nuit et pendant la journée
Délai: 33 heures
33 heures
Valeur nadir de la glycémie pour chaque épisode hypoglycémique telle que mesurée par le capteur de glucose et la glycémie veineuse
Délai: 33 heures
33 heures
Variabilité glycémique du capteur de glucose mesurée en tant que SD et CV pendant la nuit et pendant la journée
Délai: 33 heures
Calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuit 1 et 2, 23h00-15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Faible indice de glycémie (LBGI) pendant la nuit et pendant la journée par capteur de glucose et glucose plasmatique veineux
Délai: 33 heures
Calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuit 1 et 2, 23h00-15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Pourcentage de participants ayant une valeur moyenne de glycémie (capteur de glucose et glucose plasmatique veineux) ≤ 8,6 mmol/l (correspondant à une HbA1c estimée de 7,0 % / 53 mmol/mol)
Délai: 33 heures
33 heures
Pourcentage de patients dont la valeur moyenne de la glycémie (capteur de glucose et glucose plasmatique veineux) est ≤ la valeur moyenne de la glycémie de leur traitement standard (calculée sur la base de la mesure de l'HbA1c)
Délai: 33 heures
33 heures
Différence relative absolue moyenne (MARD) entre le capteur de glucose et le glucose plasmatique veineux
Délai: 33 heures
Les participants ont deux capteurs de glucose pendant l'étude
33 heures
Pourcentages de valeurs entre le capteur de glucose et le glucose plasmatique veineux dans les zones A, B, C, D et E dans l'analyse de la grille d'erreur de Clarke.
Délai: 33 heures
Les participants ont deux capteurs de glucose pendant l'étude. Un capteur fermé à l'infusion de glucagon.
33 heures
Pression artérielle moyenne sur la période d'étude (mmHG)
Délai: 33 heures
Tension artérielle et pouls pris à des moments prédéfinis
33 heures
Fréquence cardiaque moyenne sur la période d'étude (battements par minute)
Délai: 33 heures
Tension artérielle et pouls pris à des moments prédéfinis
33 heures
Niveau moyen de nausée mesuré avec une échelle visuelle analogique (gamme EVA : 0-10)
Délai: 33 heures
Calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuit 1 et 2, 23h00-15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Dose totale d'insuline par jour d'étude (UI)
Délai: 33 heures
33 heures
Durée totale de suspension d'insuline par jour d'étude (IU)
Délai: 33 heures
33 heures
Dose totale de glucagon par jour d'étude (microgramme)
Délai: 33 heures
le résultat sera calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuits 1 et 2, 23h00 -15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Glucagon plasmatique moyen
Délai: 33 heures
le résultat sera calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuits 1 et 2, 23h00 -15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Insuline asparte plasmatique moyenne
Délai: 33 heures
le résultat sera calculé pour toute la période d'étude ainsi que pour les intervalles suivants : nuit 1 (23h00-07h00), nuit 2 (23h00-07h00), nuits 1 et 2, 23h00 -15h00 et 15h00-07h00.
33 heures
Différence entre les grammes de glucides estimés par les participants et les glucides réels dans les repas de l'étude
Délai: 33 heures
Les repas présentés à l'étude seront estimés pour la teneur en glucides par le participant sur
33 heures
Différence entre la glycémie estimée par le participant et la glycémie plasmatique à des moments prédéfinis
Délai: 33 heures
Auto-évaluation de la glycémie (Clarke Error Grid)
33 heures
Dépense énergétique totale pendant la visite d'étude (kcal/kg) mesurée par ActiGraph GT9X Link
Délai: 33 heures
Équations de prédiction Freedson et Sasaki MET pour déterminer la dépense énergétique en MET
33 heures
Démarches réalisées lors de la visite d'étude mesurées par ActiGraph GT9X Lien
Délai: 33 heures
33 heures
Minutes par jour d'étude (min/j) passées à différents niveaux d'activité (sédentaire, léger, modéré, vigoureux ou MVPA) mesurées par ActiGraph GT9X Link
Délai: 45 minutes
45 minutes
Minutes entre l'extinction des lumières et le premier épisode de sommeil (latence de sommeil) mesurées par ActiGraph GT9X Link
Délai: 14 heures
14 heures
Temps de sommeil total mesuré par ActiGraph GT9X Link
Délai: 14 heures
Minutes entre le début du sommeil et l'heure du réveil
14 heures
Le pourcentage de temps de sommeil entre les lumières éteintes et les lumières allumées (efficacité du sommeil) mesuré par ActiGraph GT9X Link
Délai: 14 heures
14 heures
Niveau moyen de l'échelle de Borg pendant l'exercice (RANGE : 0-10)
Délai: 45 minutes
Évalué toutes les 5 à 10 minutes pendant la pratique du vélo
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

University of Copenhagen
Technical University of Denmark
Danish Diabetes Academy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajenthen G Ranjan, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (RÉEL)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-19026331
  • 2019-001631-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2019043528 (ENREGISTREMENT: Danish Medical Agency)
  • 2019043269 (ENREGISTREMENT: Danish Medical Agency - Device regulation)
  • CIV-19-04-028465 (ENREGISTREMENT: CIV ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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