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Controllo del glucosio a ciclo chiuso a doppio ormone nel diabete di tipo 1 (DHCL2019)

17 agosto 2022 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
Nonostante i recenti vantaggi farmacologici e tecnologici, l'ipoglicemia rimane il principale fattore limitante nel raggiungimento di un controllo glicemico ottimale nelle persone con diabete di tipo 1. Il trattamento all'avanguardia per il diabete di tipo 1 è l'insulina in penne o pompe che si concentrano sulla riduzione dell'iperglicemia dopo una relativa carenza di insulina, ad es. dopo l'assunzione di cibo. Negli ultimi anni, ci siamo concentrati sull'aggiunta di glucagone a basso dosaggio alle terapie insuliniche per il trattamento e la prevenzione dell'ipoglicemia, il cosiddetto "trattamento a doppio ormone". Abbiamo dimostrato che il glucagone a basse dosi è efficace nel trattamento dell'ipoglicemia lieve e che diversi fattori possono influenzare la sua risposta al glucosio. Il nostro prossimo passo è verificare se la somministrazione combinata di insulina e glucagone può migliorare il controllo del glucosio nelle persone con diabete di tipo 1. In questa proposta, vogliamo testare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un sistema a circuito chiuso a doppio ormone, noto anche come pancreas artificiale. Il sistema a circuito chiuso prevede l'infusione automatica di glucagone e insulina sulla base di misurazioni continue del glucosio. Il sistema sarà testato in uno studio clinico di 33 ore confrontando il controllo del glucosio mediante la somministrazione automatica combinata di insulina e glucagone con la somministrazione automatica di sola insulina. Lo studio è condotto presso lo Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) in collaborazione con la Technical University of Denmark (DTU). Ci aspettiamo che lo studio chiarisca se il glucagone a basso dosaggio aggiunto alla terapia insulinica può migliorare il controllo del glucosio negli adulti con diabete di tipo 1. Riteniamo che l'utilizzo del glucagone consentirà un'ottimizzazione del controllo del glucosio indipendentemente dal peso, ridurrà il rischio di ipoglicemia e ridurrà il carico di malattia che ridurrà le complicanze del diabete e le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: ipotizziamo che il nostro sistema a circuito chiuso (DCL) a doppio ormone insulina-glucagone di nuova concezione sia sicuro, efficiente e superiore al nostro sistema a circuito chiuso (SCL) a singolo ormone solo insulina. Lo studio mira a confrontare il controllo del glucosio raggiunto da DCL con il nostro SCL.

Disegno: Uno studio clinico cross-over di 33 ore, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, sul controllo del glucosio ottenuto con DCL rispetto a SCL in adulti e adolescenti con diabete di tipo 1.

Partecipanti: Saranno inclusi 13 partecipanti T1D trattati con pompa di insulina, se hanno 15-80 anni, hanno T1D da ≥ 3 anni, usano pompe per insulina con FiAsp® e hanno un HbA1c≤ 8,5% (69 mmol / mol).

Procedure: in questo studio in due fasi 1) testiamo l'operabilità dei nostri sistemi a circuito chiuso e 2) confrontiamo il controllo del glucosio mediante DCL con SCL. I due studi sono identici ad eccezione delle procedure di accecamento. Nella prima fase (studio pilota), sono inclusi quattro partecipanti e la pompa del glucagone/soluzione salina non è mascherata. Nella seconda fase (studio principale), sono inclusi 13 partecipanti e sono così come i ricercatori accecati per il contenuto nella pompa di glucagone/soluzione salina.

Due giorni prima della visita di studio, viene posizionato un CGM (Dexcom® G6) sull'addome del partecipante. Alle visite di studio, i partecipanti arrivano la sera presso la nostra unità di ricerca e si scollegano il microinfusore. Sono collegate due pompe di studio (Dana Diabecare RS®, SOOIL): una pompa infonde insulina (FiAsp®, Novo Nordisk) e l'altra infonde glucagone (GlucaGen®, Novo Nordisk) o soluzione salina. Una volta posizionata una cannula di campionamento in una vena antecubitale, viene avviato lo studio e il sistema a circuito chiuso (DCL vs SCL) assume il controllo del glucosio per le successive 33 ore. Ad eccezione dell'algoritmo di controllo (SCL vs DCL), i giorni di studio sono identici. I partecipanti possono muoversi liberamente nella clinica per 33 ore, ma eseguiranno una sessione di esercizio moderata (50% VO2max) di 45 minuti, consumeranno tre pasti con contenuto variabile di carboidrati e dormiranno durante due periodi notturni. I partecipanti saranno monitorati frequentemente con campioni di sangue (prelevati dalla vena antecubitale), pressione sanguigna, polso e scala VAS per la nausea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • T1D ≥ 2 anni
  • Terapia con microinfusore di insulina ≥ 1
  • Attualmente in trattamento con FiAsp® - insulina
  • HbA1c ≤ 8,5% (69 mmol/mol) Criteri di esclusione
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità e disponibilità a rispettare tutte le procedure del protocollo, ad es. esercizio fisico, sonno, prelievo di sangue e consumo di pasti
  • Pianificare una gravidanza o sessualmente attivi e non utilizzare metodi contraccettivi adeguati (sterilizzazione, dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva, cerotto o iniezione)
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia (mancanza auto-riferita di sintomi di ipoglicemia quando la glicemia è < 3,0 mmol/l)
  • Uso di farmaci antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante o entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia
  • ECG anormale indicativo di malattia coronarica e aumento del rischio di aritmia maligna
  • Allergia al glucagone o al lattosio
  • Feocromocitoma
  • Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Criteri di recesso

  • In caso di gravidanza (o desiderio di gravidanza) i soggetti di sesso femminile vengono ritirati
  • Mancanza di conformità a una qualsiasi delle importanti procedure dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Effetti avversi inaccettabili a discrezione dello sperimentatore
  • Il recesso su richiesta dei partecipanti sarà accettato in qualsiasi momento senza ulteriori giustificazioni

I pazienti che completano o si ritirano dallo studio continuano le consuete visite trimestrali di follow-up presso la clinica del diabete. Il recesso non pregiudica i loro diritti statutari del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Singolo ormone
FiAsp (R) - Salina
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso
Il sistema a circuito chiuso comprende due pompe per insulina DANA RS (R) (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-saline), un sensore DexCom G6 e uno smartphone per l'algoritmo di controllo.
ACTIVE_COMPARATORE: Dual-ormone
FiAsp(R) - GlucaGen(R)
Dispositivo: Sistema a circuito chiuso
Il sistema a circuito chiuso comprende due pompe per insulina DANA RS (R) (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-saline), un sensore DexCom G6 e uno smartphone per l'algoritmo di controllo.
Droga: Glucagone
GlucaGen®, Novo Nordisk, DK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con valori glicemici < 3,9 mmol/l misurati dal sensore del glucosio
Lasso di tempo: 33 ore
33 ore
Numero di interventi sui carboidrati per il trattamento dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 33 ore
Gli interventi sui carboidrati sono predefiniti e forniti in caso di ipoglicemia
33 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con valori di glucosio < 3,9 mmol/l misurati dal glucosio plasmatico venoso
Lasso di tempo: 33 ore
Calcolato per l'intero periodo di studio e per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00-15:00 e dalle 15:00 alle 07:00.
33 ore
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto (A) tempo nell'intervallo (3,9-10 mmol/l) > 70%, (B) tempo in ipoglicemia allerta (<3,9 mmol/l) < 4%, e (C) tempo in ipoglicemia clinica (< 3,0 mmol) < 1% come misurato dal sensore del glucosio e dal glucosio plasmatico venoso
Lasso di tempo: 33 ore
Verrà calcolato un risultato composito per l'intero periodo di studio e per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23: 00-15:00 e 15:00-07:00.
33 ore
Valore glicemico medio misurato dal sensore del glucosio e glicemia plasmatica venosa
Lasso di tempo: 33 ore
Calcolato per l'intero periodo di studio e per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00-15:00 e dalle 15:00 alle 07:00.
33 ore
Percentuale di tempo con valori glicemici compresi nell'intervallo 3,9-8,0 mmol/l misurati dal sensore del glucosio e dalla glicemia plasmatica venosa
Lasso di tempo: 33 ore
Calcolato per l'intero periodo di studio e per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00-15:00 e dalle 15:00 alle 07:00.
33 ore
Percentuale di tempo con valori glicemici compresi nell'intervallo 3,9-10,0 mmol/l misurati dal sensore del glucosio e dalla glicemia plasmatica venosa
Lasso di tempo: 33 ore
Calcolato per l'intero periodo di studio e per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00-15:00 e dalle 15:00 alle 07:00.
33 ore
Percentuale di tempo con valori di glucosio nell'intervallo > 13,9 misurati dal sensore del glucosio e dal glucosio plasmatico venoso
Lasso di tempo: 33 ore
Calcolato per l'intero periodo di studio e per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00-15:00 e dalle 15:00 alle 07:00.
33 ore
Percentuale di tempo con valori di glucosio < 3,0 mmol/l misurati dal sensore del glucosio e dal glucosio plasmatico venoso
Lasso di tempo: 33 ore
Calcolato per l'intero periodo di studio e per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00-15:00 e dalle 15:00 alle 07:00.
33 ore
Numero di episodi ipoglicemici (<3,9 mmol/l e <3,0 mmol/l) durante la notte e durante il giorno
Lasso di tempo: 33 ore
33 ore
Valore nadir della glicemia per ciascun episodio ipoglicemico misurato dal sensore del glucosio e dalla glicemia plasmatica venosa
Lasso di tempo: 33 ore
33 ore
Variabilità glicemica del sensore di glucosio misurata come DS e CV durante la notte e durante il giorno
Lasso di tempo: 33 ore
Calcolato per l'intero periodo di studio e per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00-15:00 e dalle 15:00 alle 07:00.
33 ore
Basso indice di glucosio nel sangue (LBGI) durante la notte e durante il giorno tramite sensore di glucosio e glucosio plasmatico venoso
Lasso di tempo: 33 ore
Calcolato per l'intero periodo di studio e per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00-15:00 e dalle 15:00 alle 07:00.
33 ore
Percentuale di partecipanti con un valore medio di glicemia (sensore di glucosio e glicemia plasmatica venosa) ≤ 8,6 mmol/l (corrispondente a un HbA1c stimato di 7,0% / 53 mmol/mol)
Lasso di tempo: 33 ore
33 ore
Percentuale di pazienti con un valore medio della glicemia (sensore di glucosio e glucosio nel plasma venoso) ≤ valore medio della glicemia della loro terapia standard (calcolato sulla base della misurazione dell'HbA1c)
Lasso di tempo: 33 ore
33 ore
Differenza relativa assoluta media (MARD) tra il sensore di glucosio e il glucosio plasmatico venoso
Lasso di tempo: 33 ore
I partecipanti hanno due sensori di glucosio durante lo studio
33 ore
Percentuali di valori tra sensore di glucosio e glicemia plasmatica venosa nelle zone A, B, C, D ed E nell'analisi Clarke Error Grid.
Lasso di tempo: 33 ore
I partecipanti hanno due sensori di glucosio durante lo studio. Un sensore chiuso all'infusione di glucagone.
33 ore
Pressione sanguigna media durante il periodo di studio (mmHG)
Lasso di tempo: 33 ore
Pressione sanguigna e polso rilevati in punti temporali predefiniti
33 ore
Frequenza cardiaca media durante il periodo di studio (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 33 ore
Pressione sanguigna e polso rilevati in punti temporali predefiniti
33 ore
Livello medio di nausea misurato con una scala analogica visiva (intervallo VAS: 0-10)
Lasso di tempo: 33 ore
Calcolato per l'intero periodo di studio e per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00-15:00 e dalle 15:00 alle 07:00.
33 ore
Dose totale di insulina per giorno di studio (UI)
Lasso di tempo: 33 ore
33 ore
Tempo totale di sospensione dell'insulina per giorno di studio (UI)
Lasso di tempo: 33 ore
33 ore
Dose totale di glucagone per giorno di studio (microgrammi)
Lasso di tempo: 33 ore
l'esito sarà calcolato per l'intero periodo di studio nonché per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00 -15:00 e 15:00-07:00.
33 ore
Glucagone plasmatico medio
Lasso di tempo: 33 ore
l'esito sarà calcolato per l'intero periodo di studio nonché per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00 -15:00 e 15:00-07:00.
33 ore
Media dell'insulina plasmatica aspart
Lasso di tempo: 33 ore
l'esito sarà calcolato per l'intero periodo di studio nonché per i seguenti intervalli: notte 1 (23:00-07:00), notte 2 (23:00-07:00), notte 1 e 2, 23:00 -15:00 e 15:00-07:00.
33 ore
Differenza tra i grammi di carboidrati stimati dai partecipanti e i carboidrati effettivi nei pasti dello studio
Lasso di tempo: 33 ore
I pasti presentati allo studio saranno stimati per il contenuto di carboidrati dal partecipante su
33 ore
Differenza nel livello di glucosio nel sangue stimato dai partecipanti e nel livello di glucosio nel plasma in punti temporali predefiniti
Lasso di tempo: 33 ore
Autovalutazione dei livelli di glucosio (Clarke Error Grid)
33 ore
Dispendio energetico totale durante la visita di studio (kcal/kg) misurato da ActiGraph GT9X Link
Lasso di tempo: 33 ore
Equazioni di previsione di Freedson e Sasaki MET per determinare il dispendio energetico in MET
33 ore
Passi compiuti durante la visita di studio misurati da ActiGraph GT9X Link
Lasso di tempo: 33 ore
33 ore
Minuti per giornata di studio (min/g) trascorsi in diversi livelli di attività (sedentaria, leggera, moderata, vigorosa o MVPA) misurati da ActiGraph GT9X Link
Lasso di tempo: 45 min
45 min
Minuti tra lo spegnimento delle luci e il primo episodio di sonno (latenza del sonno) misurati da ActiGraph GT9X Link
Lasso di tempo: 14 ore
14 ore
Tempo di sonno totale misurato da ActiGraph GT9X Link
Lasso di tempo: 14 ore
Minuti tra l'inizio del sonno e l'ora della veglia
14 ore
La percentuale di tempo in cui si dorme da luci spente a luci accese (efficienza del sonno) misurata da ActiGraph GT9X Link
Lasso di tempo: 14 ore
14 ore
Livello medio della scala Borg durante l'esercizio (RANGE:0-10)
Lasso di tempo: 45 min
Valutato ogni 5-10 minuti durante la bicicletta
45 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen
Technical University of Denmark
Danish Diabetes Academy

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajenthen G Ranjan, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-19026331
  • 2019-001631-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2019043528 (REGISTRO: Danish Medical Agency)
  • 2019043269 (REGISTRO: Danish Medical Agency - Device regulation)
  • CIV-19-04-028465 (REGISTRO: CIV ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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