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Controle de glicose de circuito fechado de dois hormônios no diabetes tipo 1 (DHCL2019)

17 de agosto de 2022 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
Apesar das recentes vantagens farmacológicas e tecnológicas, a hipoglicemia continua a ser o principal fator limitante para alcançar o controle glicêmico ideal em pessoas com diabetes tipo 1. O tratamento de última geração para diabetes tipo 1 é a insulina em canetas ou bombas que se concentram na redução da hiperglicemia após deficiência relativa de insulina, por exemplo. após a ingestão de alimentos. Nos últimos anos, nos concentramos em adicionar glucagon em baixas doses às terapias com insulina para o tratamento e prevenção da hipoglicemia - conhecida como "tratamento com dois hormônios". Mostramos que o glucagon em baixas doses é eficiente no tratamento da hipoglicemia leve e que vários fatores podem afetar sua resposta à glicose. Nosso próximo passo é testar se a entrega combinada de insulina e glucagon pode melhorar o controle da glicose em indivíduos com diabetes tipo 1. Nesta proposta, queremos testar a eficácia, segurança e viabilidade de um sistema de circuito fechado de dois hormônios, também conhecido como pâncreas artificial. O sistema de circuito fechado envolve infusão automática de glucagon e insulina com base em medições contínuas de glicose. O sistema será testado em um estudo clínico de 33 horas comparando o controle da glicose pela administração automática combinada de insulina e glucagon com a administração automática apenas de insulina. O estudo é realizado no Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) em colaboração com a Universidade Técnica da Dinamarca (DTU). Esperamos que o estudo esclareça se o glucagon em baixa dose adicionado à terapia com insulina pode melhorar o controle da glicose em adultos com diabetes tipo 1. Acreditamos que a utilização do glucagon permitirá uma otimização neutra do peso do controle da glicose, reduzirá o risco de hipoglicemia e reduzirá a carga de doenças que reduzirá as complicações do diabetes e as doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Nossa hipótese é que nosso recém-desenvolvido sistema de circuito fechado (DCL) de hormônio duplo insulina-glucagon é seguro, eficiente e superior ao nosso sistema de circuito fechado (SCL) de hormônio único e somente insulina. O estudo visa comparar o controle glicêmico alcançado pelo DCL com o nosso SCL.

Desenho: Estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, cruzado, de 33 horas, sobre o controle da glicose alcançado com DCL versus SCL em adultos e adolescentes com diabetes tipo 1.

Participantes: serão incluídos 13 participantes com DM1 tratados com bomba de insulina, se tiverem entre 15 e 80 anos, tiverem DM1 por ≥ 3 anos, usarem bombas de insulina com FiAsp® e tiverem HbA1c≤ 8,5% (69 mmol/mol).

Procedimentos: Neste estudo de duas fases 1) testamos a operabilidade de nossos sistemas de circuito fechado e 2) comparamos o controle de glicose por DCL com SCL. Os dois estudos são idênticos, exceto pelos procedimentos de cegamento. Na primeira fase (estudo piloto), quatro participantes são incluídos, e a bomba de glucagon/salina não é mascarada. Na segunda fase (estudo principal), 13 participantes são incluídos e, assim como os investigadores, não têm conhecimento do conteúdo da bomba de glucagon/solução salina.

Dois dias antes da visita do estudo, um CGM (Dexcom® G6) é colocado no abdômen do participante. Nas visitas do estudo, os participantes chegam à noite em nossa unidade de pesquisa e desconectam a bomba de insulina. Duas bombas de estudo (Dana Diabecare RS®, SOOIL) estão conectadas: uma bomba infunde insulina (FiAsp®, Novo Nordisk) e a outra infunde glucagon (GlucaGen®, Novo Nordisk) ou solução salina. Uma vez que uma cânula de amostragem é colocada em uma veia antecubital, o estudo é iniciado e o sistema de circuito fechado (DCL vs SCL) assume o controle de glicose pelas próximas 33 horas. Exceto pelo algoritmo de controle (SCL vs DCL), os dias de estudo são idênticos. Os participantes podem se movimentar livremente na clínica por 33 horas, mas realizarão uma sessão de exercícios moderados (50% VO2max) de 45 minutos, consumirão três refeições com conteúdo variável de carboidratos e dormirão durante dois períodos noturnos. Os participantes serão monitorados frequentemente com amostras de sangue (retiradas da veia antecubital), pressão arterial, pulso e escala VAS para náusea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • T1D ≥ 2 anos
  • Terapia com bomba de insulina ≥ 1
  • Atualmente tratado com FiAsp® - insulina
  • HbA1c ≤ 8,5% (69 mmol/mol) Critérios de exclusão
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade e vontade de cumprir todos os procedimentos do protocolo, por ex. exercício, sono, coleta de sangue e consumo de refeições
  • Planejar engravidar ou ter vida sexual ativa e não usar métodos contraceptivos adequados (esterilização, dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional, adesivo ou injeção)
  • Desconsciência da hipoglicemia (auto-relato de falta de sintomas de hipoglicemia quando a glicose no sangue é < 3,0 mmol/l)
  • Uso de medicamentos antidiabéticos (exceto insulina), corticosteróides ou outros medicamentos que afetem o metabolismo da glicose durante ou até 30 dias antes da participação no estudo
  • História de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva
  • ECG anormal sugestivo de doença arterial coronariana e aumento do risco de arritmia maligna
  • Alergia ao glucagon ou lactose
  • Feocromocitoma
  • Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo

Critérios de retirada

  • Em caso de gravidez (ou desejo de gravidez), as mulheres são retiradas
  • Falta de conformidade com qualquer um dos procedimentos importantes do estudo a critério do investigador
  • Efeitos adversos inaceitáveis ​​a critério do investigador
  • A desistência a pedido do participante será aceita a qualquer momento sem maiores justificativas

Os pacientes que concluírem ou se retirarem do estudo continuam suas visitas de acompanhamento trimestrais habituais na clínica de diabetes. A retirada não afeta seus direitos estatutários do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Hormônio único
FiAsp (R) - Salina
Dispositivo: Sistema de circuito fechado
O sistema de circuito fechado é composto por duas bombas de insulina DANA RS (R) (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-salina), um sensor DexCom G6 e um smartphone para o algoritmo de controle.
ACTIVE_COMPARATOR: Hormônio duplo
FiAsp(R) - GlucaGen(R)
Dispositivo: Sistema de circuito fechado
O sistema de circuito fechado é composto por duas bombas de insulina DANA RS (R) (FiAsp-GlucaGen vs FiAsp-salina), um sensor DexCom G6 e um smartphone para o algoritmo de controle.
Medicamento: Glucagon
GlucaGen(R), Novo Nordisk, DK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo com valores de glicose < 3,9 mmol/l conforme medido pelo sensor de glicose
Prazo: 33 horas
33 horas
Número de intervenções com carboidratos para tratar a hipoglicemia
Prazo: 33 horas
Intervenções de carboidratos são predefinidas e fornecidas em caso de hipoglicemia
33 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo com valores de glicose < 3,9 mmol/l medidos pela glicose plasmática venosa
Prazo: 33 horas
Calculado para todo o período de estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00-15:00 e das 15h00 às 07h00.
33 horas
Porcentagem de participantes que atingiram (A) tempo na faixa (3,9-10 mmol/l) > 70%, (B) tempo em alerta de hipoglicemia (<3,9 mmol/l) < 4% e (C) tempo em hipoglicemia clínica (< 3,0 mmol) < 1% conforme medido pelo sensor de glicose e glicose plasmática venosa
Prazo: 33 horas
Um resultado composto será calculado para todo o período do estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23: 00h-15h e 15h-07h.
33 horas
Valor médio de glicose no sangue medido pelo sensor de glicose e glicose plasmática venosa
Prazo: 33 horas
Calculado para todo o período de estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00-15:00 e das 15h00 às 07h00.
33 horas
Porcentagem de tempo com valores de glicose na faixa de 3,9-8,0 mmol/l medidos por sensor de glicose e glicose plasmática venosa
Prazo: 33 horas
Calculado para todo o período de estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00-15:00 e das 15h00 às 07h00.
33 horas
Porcentagem de tempo com valores de glicose na faixa de 3,9-10,0 mmol/l medidos pelo sensor de glicose e glicose plasmática venosa
Prazo: 33 horas
Calculado para todo o período de estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00-15:00 e das 15h00 às 07h00.
33 horas
Porcentagem de tempo com valores de glicose na faixa > 13,9 medidos por sensor de glicose e glicose plasmática venosa
Prazo: 33 horas
Calculado para todo o período de estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00-15:00 e das 15h00 às 07h00.
33 horas
Porcentagem de tempo com valores de glicose < 3,0 mmol/l medidos pelo sensor de glicose e glicose plasmática venosa
Prazo: 33 horas
Calculado para todo o período de estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00-15:00 e das 15h00 às 07h00.
33 horas
Número de episódios de hipoglicemia (<3,9 mmol/l e <3,0 mmol/l) durante a noite e durante o dia
Prazo: 33 horas
33 horas
Valor nadir de glicose no sangue para cada episódio de hipoglicemia medido pelo sensor de glicose e glicose plasmática venosa
Prazo: 33 horas
33 horas
Variabilidade glicêmica do sensor de glicose medida como SD e CV durante a noite e durante o dia
Prazo: 33 horas
Calculado para todo o período de estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00-15:00 e das 15h00 às 07h00.
33 horas
Baixo índice de glicose no sangue (LBGI) durante a noite e durante o dia pelo sensor de glicose e glicose plasmática venosa
Prazo: 33 horas
Calculado para todo o período de estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00-15:00 e das 15h00 às 07h00.
33 horas
Porcentagem de participantes com um valor médio de glicose no sangue (sensor de glicose e glicose plasmática venosa) ≤ 8,6 mmol/l (correspondente a uma HbA1c estimada de 7,0% / 53 mmol/mol)
Prazo: 33 horas
33 horas
Porcentagem de pacientes com um valor médio de glicose no sangue (sensor de glicose e glicose plasmática venosa) ≤ o valor médio de glicose da terapia padrão (calculado com base na medição de HbA1c)
Prazo: 33 horas
33 horas
Diferença Relativa Média Absoluta (MARD) entre o sensor de glicose e a glicose plasmática venosa
Prazo: 33 horas
Os participantes têm dois sensores de glicose durante o estudo
33 horas
Porcentagens de valores entre o sensor de glicose e a glicose plasmática venosa nas zonas A, B, C, D e E na análise Clarke Error Grid.
Prazo: 33 horas
Os participantes têm dois sensores de glicose durante o estudo. Um sensor fechado para a infusão de glucagon.
33 horas
Pressão arterial média durante o período do estudo (mmHG)
Prazo: 33 horas
Pressão arterial e pulso medidos em pontos de tempo predefinidos
33 horas
Frequência de pulso média durante o período de estudo (batidas por minuto)
Prazo: 33 horas
Pressão arterial e pulso medidos em pontos de tempo predefinidos
33 horas
Nível médio de náusea medido com uma escala analógica visual (intervalo VAS: 0-10)
Prazo: 33 horas
Calculado para todo o período de estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00-15:00 e das 15h00 às 07h00.
33 horas
Dose total de insulina por dia de estudo (UI)
Prazo: 33 horas
33 horas
Tempo total de suspensão de insulina por dia de estudo (IU)
Prazo: 33 horas
33 horas
Dose total de glucagon por dia de estudo (micrograma)
Prazo: 33 horas
o resultado será calculado para todo o período do estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00 -15:00 h e 15:00 h às 07:00 h.
33 horas
Glucagon plasmático médio
Prazo: 33 horas
o resultado será calculado para todo o período do estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00 -15:00 h e 15:00 h às 07:00 h.
33 horas
Insulina plasmática média aspártico
Prazo: 33 horas
o resultado será calculado para todo o período do estudo, bem como para os seguintes intervalos: noite 1 (23:00-07:00), noite 2 (23:00-07:00), noite 1 e 2, 23:00 -15:00 h e 15:00 h às 07:00 h.
33 horas
Diferença em gramas de carboidratos estimados pelos participantes e carboidratos reais nas refeições do estudo
Prazo: 33 horas
As refeições apresentadas no estudo serão estimadas quanto ao conteúdo de carboidratos pelo participante em
33 horas
Diferença no nível de glicose no sangue estimado pelo participante e no nível de glicose no plasma em pontos de tempo predefinidos
Prazo: 33 horas
Autoavaliação dos níveis de glicose (Clarke Error Grid)
33 horas
Gasto total de energia durante a visita do estudo (kcal/kg) medido pelo ActiGraph GT9X Link
Prazo: 33 horas
Equações de previsão de Freedson e Sasaki MET para determinar o gasto de energia em MET
33 horas
Passos dados durante a visita de estudo medidos pelo ActiGraph GT9X Link
Prazo: 33 horas
33 horas
Minutos por dia de estudo (min/d) gastos em diferentes níveis de atividade (sedentário, leve, moderado, vigoroso ou AFMV) medidos pelo ActiGraph GT9X Link
Prazo: 45 minutos
45 minutos
Minutos entre as luzes apagadas e o primeiro episódio de sono (latência do sono) medidos pelo ActiGraph GT9X Link
Prazo: 14 horas
14 horas
Tempo total de sono medido pelo ActiGraph GT9X Link
Prazo: 14 horas
Minutos entre o início do sono e a hora de acordar
14 horas
A porcentagem de tempo de sono desde as luzes apagadas até as luzes acesas (eficiência do sono) medida pelo ActiGraph GT9X Link
Prazo: 14 horas
14 horas
Nível médio da escala de Borg durante o exercício (RANGE: 0-10)
Prazo: 45 minutos
Avaliado a cada 5-10 minutos durante o ciclismo
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen
Technical University of Denmark
Danish Diabetes Academy

Investigadores

  • Investigador principal: Ajenthen G Ranjan, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

19 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-19026331
  • 2019-001631-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2019043528 (REGISTRO: Danish Medical Agency)
  • 2019043269 (REGISTRO: Danish Medical Agency - Device regulation)
  • CIV-19-04-028465 (REGISTRO: CIV ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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