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제1형 당뇨병의 이중 호르몬 폐루프 포도당 조절 (DHCL2019)

2022년 8월 17일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
최근의 약리학적 및 기술적 이점에도 불구하고 저혈당증은 제1형 당뇨병 환자에서 최적의 혈당 조절을 달성하는 데 핵심적인 제한 요인으로 남아 있습니다. 제1형 당뇨병에 대한 최신 치료법은 상대적인 인슐린 결핍 후 고혈당증을 줄이는 데 초점을 맞춘 펜 또는 펌프의 인슐린입니다. 음식 섭취 후. 최근에는 "이중 호르몬 치료"라고 하는 저혈당증의 치료 및 예방을 위해 인슐린 요법에 저용량 글루카곤을 추가하는 데 중점을 두었습니다. 우리는 저용량 글루카곤이 경미한 저혈당증 치료에 효율적이며 몇 가지 요인이 포도당 반응에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 다음 단계는 인슐린과 글루카곤의 결합 전달이 제1형 당뇨병 환자의 포도당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이 제안에서 우리는 인공 췌장으로도 알려진 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템의 효능, 안전성 및 실행 가능성을 테스트하고자 합니다. 폐쇄 루프 시스템은 지속적인 포도당 측정을 기반으로 한 글루카곤과 인슐린의 자동 주입을 포함합니다. 이 시스템은 인슐린과 글루카곤의 복합 자동 전달과 인슐린 단독 자동 전달에 의한 포도당 조절을 비교하는 33시간 임상 연구에서 테스트될 예정이다. 이 연구는 코펜하겐 스테노 당뇨병 센터(SDCC)에서 덴마크 공과대학(DTU)과 공동으로 수행되었습니다. 우리는 이 연구가 인슐린 요법에 추가된 저용량 글루카곤이 제1형 당뇨병 성인의 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 명확히 할 것으로 기대합니다. 우리는 글루카곤의 활용이 포도당 조절의 체중 중립적 최적화를 허용하고 저혈당증의 위험을 줄이며 당뇨병 합병증과 심혈관 질환을 줄일 질병 부담을 줄일 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 우리는 새로 개발된 이중 호르몬 인슐린-글루카곤 폐쇄 루프 시스템(DCL)이 단일 호르몬 인슐린 전용 폐쇄 루프 시스템(SCL)보다 안전하고 효율적이며 우수하다고 가정합니다. 이 연구는 DCL에 의해 달성된 포도당 조절을 SCL과 비교하는 것을 목표로 합니다.

설계: 1형 당뇨병이 있는 성인 및 청소년에서 DCL 대 SCL로 달성한 포도당 조절에 대한 무작위 단일 맹검 위약 대조 교차 33시간 임상 내 연구.

참가자: 13명의 인슐린 펌프 치료를 받은 T1D 참가자는 15-80세이고 T1D가 3년 이상 지속되고 FiAsp®와 함께 인슐린 펌프를 사용하며 HbA1c≤ 8.5%(69mmol/mol)인 경우 포함됩니다.

절차: 이 2단계 연구에서는 1) 폐쇄 루프 시스템의 작동성을 테스트하고 2) DCL과 SCL에 의한 포도당 조절을 비교합니다. 두 연구는 눈가림 절차를 제외하고는 동일합니다. 첫 번째 단계(파일럿 연구)에서는 4명의 참가자가 포함되며 글루카곤/식염수 펌프는 마스킹되지 않습니다. 두 번째 단계(주 연구)에서는 13명의 참가자가 포함되며 글루카곤/식염수 펌프의 내용물에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 방문 2일 전에 참가자의 복부에 CGM(Dexcom® G6)을 배치합니다. 연구 방문에서 참가자는 저녁에 연구 단위에 도착하여 인슐린 펌프 연결을 끊습니다. 2개의 연구 펌프(Dana Diabecare RS®, SOOIL)가 부착되어 있습니다: 하나의 펌프는 인슐린(FiAsp®, Novo Nordisk)을 주입하고 다른 하나는 글루카곤(GlucaGen®, Novo Nordisk) 또는 식염수를 주입합니다. 샘플링 캐뉼라가 전주 정맥에 배치되면 연구가 시작되고 폐쇄 루프 시스템(DCL 대 SCL)이 다음 33시간 동안 포도당 제어를 대신합니다. 제어 알고리즘(SCL vs DCL)을 제외하고 연구 날짜는 동일합니다. 참가자는 33시간 동안 클리닉에서 자유롭게 움직일 수 있지만 45분 동안 온건한(50% VO2max) 운동 세션을 수행하고 다양한 탄수화물 함량으로 세 끼 식사를 하고 두 번의 하룻밤 동안 잠을 자게 됩니다. 참가자는 혈액 샘플(전주정맥에서 채취), 혈압, 맥박 및 메스꺼움에 대한 VAS 척도로 자주 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Gentofte, 덴마크
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 ≥ 18세
  • T1D ≥ 2년
  • 인슐린 펌프 요법 ≥ 1
  • 현재 FiAsp® - 인슐린으로 치료 중
  • HbA1c ≤ 8.5%(69mmol/mol) 제외 기준
  • 임신 또는 수유
  • 모든 프로토콜 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력함. 운동, 수면, 채혈, 식사
  • 임신 또는 성생활을 계획하고 적절한 피임 방법(불임, 자궁 내 장치, 피임약, 패치 또는 주사)을 사용하지 않음
  • 저혈당 무자각(혈당이 < 3.0mmol/l일 때 저혈당 증상이 없다고 자가 보고함)
  • 항당뇨약(인슐린 제외), 코르티코스테로이드 또는 연구 참여 전 30일 이내에 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용
  • 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전의 병력
  • 관상 동맥 질환을 시사하는 비정상적인 ECG 및 악성 부정맥의 위험 증가
  • 글루카곤 또는 유당에 대한 알레르기
  • 갈색 세포종
  • 연구자의 평가에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태

철회 기준

  • 임신(또는 임신을 원하는 경우)인 경우, 여성 피험자는 제외됩니다.
  • 조사자의 재량에 따라 중요한 연구 절차에 대한 준수 부족
  • 조사자의 재량에 따라 허용되지 않는 부작용
  • 참가자 요청에 대한 철회는 추가 정당성 없이 언제든지 수락됩니다.

연구를 완료하거나 연구를 중단한 환자는 당뇨병 클리닉에서 일반적인 분기별 후속 방문을 계속합니다. 철회는 법적 환자 권리에 영향을 미치지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 단일 호르몬
FiAsp(R) - 식염수
장치: 폐쇄 루프 시스템
폐루프 시스템은 2개의 DANA RS(R) 인슐린 펌프(FiAsp-GlucaGen 대 FiAsp-saline), 1개의 DexCom G6 센서 및 제어 알고리즘용 스마트폰으로 구성됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 이중 호르몬
FiAsp(R) - 글루카젠(R)
장치: 폐쇄 루프 시스템
폐루프 시스템은 2개의 DANA RS(R) 인슐린 펌프(FiAsp-GlucaGen 대 FiAsp-saline), 1개의 DexCom G6 센서 및 제어 알고리즘용 스마트폰으로 구성됩니다.
의약품: 글루카곤
GlucaGen(R), Novo Nordisk, DK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 센서로 측정한 포도당 값이 3.9mmol/l 미만인 시간의 백분율
기간: 33시간
33시간
저혈당 치료를 위한 탄수화물 중재 횟수
기간: 33시간
저혈당의 경우 탄수화물 개입이 미리 정의되고 제공됩니다.
33시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈장 포도당으로 측정한 포도당 값이 3.9mmol/l 미만인 시간의 백분율
기간: 33시간
전체 연구 기간 및 다음 간격에 대해 계산: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00-15:00 및 15:00-07:00.
33시간
(A) 범위 내 시간(3.9-10mmol/l) > 70%, (B) 경보 저혈당 시간(<3.9mmol/l) < 4%, 및 (C) 임상적 저혈당 시간(< 3.0mmol) < 1%(포도당 센서 및 정맥 혈장 포도당으로 측정 시)
기간: 33시간
종합 결과는 전체 연구 기간 및 다음 간격에 대해 계산됩니다: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23: 00-15:00 및 15:00-07:00.
33시간
포도당 센서와 정맥 혈장 포도당에 의해 측정된 평균 혈당값
기간: 33시간
전체 연구 기간 및 다음 간격에 대해 계산: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00-15:00 및 15:00-07:00.
33시간
포도당 센서 및 정맥 혈장 포도당에 의해 측정된 포도당 값이 3.9-8.0mmol/l 범위인 시간의 백분율
기간: 33시간
전체 연구 기간 및 다음 간격에 대해 계산: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00-15:00 및 15:00-07:00.
33시간
포도당 센서 및 정맥 혈장 포도당에 의해 측정된 포도당 값이 3.9-10.0mmol/l 범위인 시간의 백분율
기간: 33시간
전체 연구 기간 및 다음 간격에 대해 계산: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00-15:00 및 15:00-07:00.
33시간
포도당 센서 및 정맥 혈장 포도당에 의해 측정된 > 13.9 범위의 포도당 값이 있는 시간의 백분율
기간: 33시간
전체 연구 기간 및 다음 간격에 대해 계산: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00-15:00 및 15:00-07:00.
33시간
포도당 센서 및 정맥 혈장 포도당으로 측정한 포도당 값이 3.0mmol/l 미만인 시간의 백분율
기간: 33시간
전체 연구 기간 및 다음 간격에 대해 계산: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00-15:00 및 15:00-07:00.
33시간
야간 및 주간 저혈당 횟수(<3.9mmol/l 및 <3.0mmol/l)
기간: 33시간
33시간
포도당 센서 및 정맥 혈장 포도당으로 측정한 각 저혈당 에피소드에 대한 나디르 혈당 값
기간: 33시간
33시간
야간 및 주간 동안 SD 및 CV로 측정된 포도당 센서 혈당 변동성
기간: 33시간
전체 연구 기간 및 다음 간격에 대해 계산: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00-15:00 및 15:00-07:00.
33시간
포도당 센서와 정맥 혈장 포도당에 의한 야간 및 주간 저혈당 지수(LBGI)
기간: 33시간
전체 연구 기간 및 다음 간격에 대해 계산: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00-15:00 및 15:00-07:00.
33시간
평균 혈당 값(포도당 센서 및 정맥 혈장 포도당) ≤ 8.6mmol/l(추정 HbA1c 7.0% / 53mmol/mol에 해당)인 참가자 비율
기간: 33시간
33시간
평균 혈당값(포도당 센서 및 정맥 혈장 포도당) ≤ 표준 요법 평균 포도당값(HbA1c 측정을 기준으로 계산)인 환자의 백분율
기간: 33시간
33시간
포도당 센서와 정맥 혈장 포도당 간의 평균 절대 상대차(MARD)
기간: 33시간
참가자는 연구 중에 두 개의 포도당 센서를 갖습니다.
33시간
Clarke Error Grid 분석에서 영역 A, B, C, D 및 E의 포도당 센서와 정맥 혈장 포도당 사이의 값 백분율.
기간: 33시간
참가자는 연구 중에 두 개의 포도당 센서를 사용합니다. 하나의 센서가 글루카곤 주입에 닫힙니다.
33시간
연구 기간 동안의 평균 혈압(mmHG)
기간: 33시간
사전 정의된 시점에서 측정한 혈압 및 맥박
33시간
연구 기간 동안의 평균 맥박수(분당 박동수)
기간: 33시간
사전 정의된 시점에서 측정한 혈압 및 맥박
33시간
시각적 아날로그 척도(VAS 범위: 0-10)로 측정된 평균 메스꺼움 수준
기간: 33시간
전체 연구 기간 및 다음 간격에 대해 계산: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00-15:00 및 15:00-07:00.
33시간
연구일당 총 인슐린 용량(UI)
기간: 33시간
33시간
연구일당 총 인슐린 중단 시간(UI)
기간: 33시간
33시간
연구일당 총 글루카곤 용량(마이크로그램)
기간: 33시간
결과는 전체 연구 기간과 다음 간격에 대해 계산됩니다: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00 -15:00 및 15:00-07:00.
33시간
평균 혈장 글루카곤
기간: 33시간
결과는 전체 연구 기간과 다음 간격에 대해 계산됩니다: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00 -15:00 및 15:00-07:00.
33시간
평균 혈장 인슐린 아스파트
기간: 33시간
결과는 전체 연구 기간과 다음 간격에 대해 계산됩니다: 밤 1(23:00-07:00), 밤 2(23:00-07:00), 밤 1 및 2, 23:00 -15:00 및 15:00-07:00.
33시간
연구 식사에서 참가자 추정 탄수화물 그램과 실제 탄수화물의 차이
기간: 33시간
연구에서 제공되는 식사는 참가자가 탄수화물 함량에 대해 추정합니다.
33시간
사전 정의된 시점에서 참가자 추정 혈당 수준과 혈장 포도당 수준의 차이
기간: 33시간
포도당 수치 자가 평가(Clarke Error Grid)
33시간
연구 방문 동안 ActiGraph GT9X Link로 측정한 총 에너지 소비량(kcal/kg)
기간: 33시간
MET에서 에너지 소비를 결정하기 위한 Freedson 및 Sasaki MET 예측 방정식
33시간
ActiGraph GT9X Link로 측정한 연구 방문 동안 취한 단계
기간: 33시간
33시간
ActiGraph GT9X Link로 측정한 다양한 활동 수준(좌식, 가벼운 운동, 중간 운동, 격렬한 운동 또는 MVPA)에서 보낸 연구일당 시간(분/일)
기간: 45분
45분
ActiGraph GT9X Link로 측정한 조명 꺼짐과 첫 번째 수면 에피소드(수면 대기 시간) 사이의 시간(분)
기간: 14시간
14시간
ActiGraph GT9X Link로 측정한 총 수면 시간
기간: 14시간
수면 시작과 기상 시간 사이의 시간(분)
14시간
ActiGraph GT9X Link로 측정한 불 꺼진 시간부터 켜진 시간까지의 수면 시간 비율(수면 효율성)
기간: 14시간
14시간
운동 중 평균 Borg 척도 수준(범위:0-10)
기간: 45분
자전거를 타는 동안 5-10분마다 평가
45분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steno Diabetes Center Copenhagen

협력자

University of Copenhagen
Technical University of Denmark
Danish Diabetes Academy

수사관

  • 수석 연구원: Ajenthen G Ranjan, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-19026331
  • 2019-001631-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • 2019043528 (기재: Danish Medical Agency)
  • 2019043269 (기재: Danish Medical Agency - Device regulation)
  • CIV-19-04-028465 (기재: CIV ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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