- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04061941
Ændring i kognitiv funktion hos stimulerende brugere (SToP-S_CogFx)
En prospektiv undersøgelse for at evaluere ændringen i kognitiv funktion hos stimulerende brugere
I Hong Kong er metamfetaminbrug almindeligt, og kokainforbruget er steget støt i løbet af de sidste par år. Mens brugen af ketamin faldt fra 35,8 % i 2015 til 13,9 % i 2017, er metamfetamin og kokain blevet de mest almindeligt anvendte psykotrope stoffer og står for mere end 50 % af stofmisbrugstilfældene i 2017. Blandt alle stimulanser er metamfetamin mest brugt, fordi det frigiver tre gange mere dopamin end kokain, og virkningerne kan vare fra otte til tolv timer, sammenlignet med to timer for kokain. Ud over dets ekstreme virkninger er metamfetamin relativt billigt, hvilket gør det endnu mere tilgængeligt for den unge befolkning.
Misbrug af metamfetamin har længe været forbundet med dybe psykologiske og kognitive forstyrrelser. Ved gennemgang af de kognitive data fra rimeligt velmatchede grupper af kroniske metamfetaminbrugere og sunde kontroller har de fleste undersøgelser fundet ud af, at kroniske metamfetaminbrugere havde lavere score på i det mindste nogle kognitive tests, selvom nogle undersøgelser er undtagelser med helt ikke-signifikante forskelle. En meta-analyse af 17 tværsnitsundersøgelser viste, at kroniske metamfetaminbrugere viste signifikant lavere kognitive score end raske kontroller. Effekterne var størst for mål for læring, eksekutive funktioner, hukommelse og behandlingshastighed, selvom størstedelen af kognitive domæner var signifikant forskellige mellem grupperne.
Der er opstået bekymringer med hensyn til metoden for de førnævnte resultater. Der er især sat spørgsmålstegn ved, om det er hensigtsmæssigt at bruge sunde kontroller til at undersøge de kognitive effekter af brug af stimulerende midler. Meget af den offentliggjorte forskning er blevet ofre for at bruge kontroller med signifikante forskelle i udgangspunktet fra de kroniske stimulerende brugere, såsom års uddannelse. Derudover leverede ingen af de tilgængelige undersøgelser spredningsplot af deres kognitive data for at evaluere overlapningen i ydeevne mellem kroniske stimulerende brugere og sunde kontroller. Faktisk har mange kroniske stimulansbrugere normal kognitiv funktion sammenlignet med normative data. Derfor er brugen af begrebet 'impairment' eller 'deficit' i mange undersøgelser ikke fuldt ud berettiget. En anden begrænsning er, at det ikke kan skelne kognitive svagheder, der kan være forud for brug af stimulerende midler, fra dem, der er resultatet af det. Det er bemærkelsesværdigt, at longitudinelle undersøgelser har vist, at børns underskud i eksekutiv funktion kan forudsige stofmisbrug i teenageårene, hvilket tyder på, at i det mindste nogle af de kognitive svagheder allerede eksisterer hos kroniske stimulansbrugere. Disse og andre begrænsninger fremkaldte en konklusion om, at beviset for kognitive underskud hos kroniske stimulansbrugere er svagt.
For at overvinde de metodologiske problemer, der er observeret i tidligere tværsnitsundersøgelser, foreslår vi at udføre en prospektiv undersøgelse for at bestemme ændringen i kognitiv funktion blandt stimulerende brugere over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 - 65 år på tilmeldingstidspunktet
- Kan læse og kommunikere på engelsk og/eller kinesisk
- Kan give informeret samtykke
- Brug af stimulanser som det primære psykoaktive stof ved misbrug
- "Gentagne" og "Aktive" stimulerende brugere som defineret af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kan ikke læse engelsk eller kinesisk
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Var blevet diagnosticeret med anden stofbrug eller relaterede lidelser med sværhedsgrad ≥4 i henhold til DSM-5, eller andet psykoaktivt stofafhængighedssyndrom i henhold til International Classification of Disease (ICD-10)
- Tager i øjeblikket regelmæssig ordineret psykiatrisk medicin, herunder antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, antiepileptika, benzodiazepiner, hypnotika og anti-cholinerg medicin.
Var blevet diagnosticeret med andre DSM-5 lidelser, herunder:
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Depressive lidelser, angstlidelser og obsessiv-kompulsive og relaterede lidelser
- Dissociative lidelser, somatiske symptomer og relaterede lidelser
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Søvn-vågenforstyrrelser
- Neurokognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stimulerende brugere
Stimulansbrugere, der opfylder SCID-5-klinikerens versionsdefinition til vurdering af forstyrrelse af stimulansbrug under DSM-5
|
Vurdering af kognitiv dysfunktion ved hjælp af standardiserede kognitive tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål ændringen i den globale kognitive funktion
|
12 måneder
|
|
Frontal Assessment Batteri
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål ændringen i den udøvende funktion
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5. udgave (DSM-5) sværhedsgraden af forstyrrelse i brugen af stimulerende midler
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme forskellige sværhedsgrad af stimulansbrug
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af brug af stimulerende midler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BDF180058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .