- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04061941
Modification de la fonction cognitive chez les utilisateurs de stimulants (SToP-S_CogFx)
Une étude prospective pour évaluer le changement de la fonction cognitive chez les utilisateurs de stimulants
À Hong Kong, la consommation de méthamphétamine est courante et la consommation de cocaïne a augmenté régulièrement au cours des dernières années. Alors que la consommation de kétamine est passée de 35,8 % en 2015 à 13,9 % en 2017, la méthamphétamine et la cocaïne sont devenues les substances psychotropes les plus consommées et représentent plus de 50 % des cas d'abus de drogues en 2017. Parmi tous les stimulants, la méthamphétamine est la plus utilisée car elle libère trois fois plus de dopamine que la cocaïne et les effets peuvent durer de huit à douze heures, contre deux heures pour la cocaïne. En plus de ses effets extrêmes, la méthamphétamine est relativement peu coûteuse, ce qui la rend encore plus accessible à la population jeune.
L'abus de méthamphétamine a longtemps été associé à de profondes perturbations psychologiques et cognitives. En examinant les données cognitives de groupes raisonnablement bien appariés d'utilisateurs chroniques de méthamphétamine et de témoins sains, la majorité des études ont révélé que les utilisateurs chroniques de méthamphétamine avaient des scores inférieurs à au moins certains tests cognitifs, bien que certaines études soient des exceptions avec des différences totalement non significatives. Une méta-analyse de 17 études transversales a révélé que les utilisateurs chroniques de méthamphétamine présentaient des scores cognitifs significativement inférieurs à ceux des témoins sains. Les effets étaient les plus importants pour les mesures de l'apprentissage, des fonctions exécutives, de la mémoire et de la vitesse de traitement, bien que la majorité des domaines cognitifs différaient significativement entre les groupes.
Des inquiétudes ont émergé concernant la méthodologie des résultats susmentionnés. En particulier, la pertinence d'utiliser des témoins sains pour examiner les effets cognitifs de l'utilisation de stimulants a été remise en question. Une grande partie de la recherche publiée a été victime de l'utilisation de contrôles avec des différences de base significatives par rapport aux utilisateurs chroniques de stimulants, comme les années d'éducation. De plus, aucune des études disponibles n'a fourni de diagrammes de dispersion de leurs données cognitives pour évaluer le chevauchement des performances entre les utilisateurs chroniques de stimulants et les témoins sains. En fait, de nombreux utilisateurs chroniques de stimulants ont une fonction cognitive normale par rapport aux données normatives. Par conséquent, l'utilisation du terme « déficience » ou « déficit » dans de nombreuses études n'est pas entièrement justifiée. Une autre limite est qu'il ne peut pas différencier les faiblesses cognitives qui peuvent précéder l'utilisation de stimulants de celles qui en résultent. Notamment, des études longitudinales ont montré que les déficits de la fonction exécutive pendant l'enfance peuvent prédire l'abus de drogues à l'adolescence, ce qui suggère qu'au moins certaines des faiblesses cognitives préexistent chez l'utilisateur chronique de stimulants. Ces limitations et d'autres ont conduit à la conclusion que les preuves de déficits cognitifs chez les utilisateurs chroniques de stimulants sont faibles.
Afin de surmonter les problèmes méthodologiques observés dans les études transversales précédentes, nous proposons de mener une étude prospective pour déterminer l'évolution de la fonction cognitive chez les utilisateurs de stimulants au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 65 ans au moment de l'inscription
- Capable de lire et de communiquer en anglais et/ou en chinois
- Capable de donner un consentement éclairé
- Utilisation de stimulants comme principale substance psychoactive de l'abus
- Utilisateurs de stimulants "répétitifs" et "actifs" tels que définis par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID-5)
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Incapable de lire l'anglais ou le chinois
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Avait été diagnostiqué avec d'autres troubles liés à l'utilisation de substances d'une gravité ≥ 4 selon le DSM-5, ou un autre syndrome de dépendance à une substance psychoactive selon la Classification internationale des maladies (CIM-10)
- Prend actuellement des médicaments psychiatriques prescrits régulièrement, y compris des antipsychotiques, des antidépresseurs, des stabilisateurs de l'humeur, des antiépileptiques, des benzodiazépines, des hypnotiques et des médicaments anticholinergiques.
Avait reçu un diagnostic d'autres troubles du DSM-5, notamment :
- Troubles neurodéveloppementaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Troubles dépressifs, troubles anxieux et troubles obsessionnels compulsifs et apparentés
- Troubles dissociatifs, symptômes somatiques et troubles apparentés
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles neurocognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Utilisateurs de stimulants
Utilisateurs de stimulants qui répondent à la définition SCID-5 de la version clinicienne pour l'évaluation du trouble lié à l'utilisation de stimulants selon le DSM-5
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Évaluation des dysfonctionnements cognitifs à l'aide de tests cognitifs standardisés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 12 mois
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Mesurer le changement de la fonction cognitive globale
|
12 mois
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Batterie d'évaluation frontale
Délai: 12 mois
|
Mesurer le changement de la fonction exécutive
|
12 mois
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Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5) gravité du trouble lié à l'utilisation de stimulants
Délai: 12 mois
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Pour déterminer la gravité différente de l'utilisation de stimulants
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence d'utilisation des stimulants
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDF180058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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