- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04061941
Mudança na função cognitiva em usuários de estimulantes (SToP-S_CogFx)
Um estudo prospectivo para avaliar a mudança na função cognitiva em usuários de estimulantes
Em Hong Kong, o uso de metanfetamina é comum e o uso de cocaína aumentou constantemente nos últimos anos. Enquanto o uso de cetamina diminuiu de 35,8% em 2015 para 13,9% em 2017, a metanfetamina e a cocaína se tornaram as substâncias psicotrópicas mais comumente usadas e representam mais de 50% dos casos de abuso de drogas em 2017. Dentre todos os estimulantes, a metanfetamina é a mais utilizada, pois libera três vezes mais dopamina que a cocaína e os efeitos podem durar de oito a doze horas, contra duas horas da cocaína. Além de seus efeitos extremos, a metanfetamina é relativamente barata, tornando-a ainda mais acessível à população jovem.
O uso indevido de metanfetamina tem sido associado há muito tempo a distúrbios psicológicos e cognitivos profundos. Ao revisar os dados cognitivos de grupos razoavelmente bem pareados de usuários crônicos de metanfetamina e controles saudáveis, a maioria dos estudos descobriu que usuários crônicos de metanfetamina tiveram pontuações mais baixas em pelo menos alguns testes cognitivos, embora alguns estudos sejam exceções com diferenças totalmente não significativas. Uma meta-análise de 17 estudos transversais descobriu que usuários crônicos de metanfetamina demonstraram escores cognitivos significativamente mais baixos do que controles saudáveis. Os efeitos foram maiores para medidas de aprendizagem, funções executivas, memória e velocidade de processamento, embora a maioria dos domínios cognitivos diferisse significativamente entre os grupos.
Preocupações têm surgido em relação à metodologia dos resultados acima mencionados. Em particular, a adequação do uso de controles saudáveis para examinar os efeitos cognitivos do uso de estimulantes tem sido questionada. Grande parte da pesquisa publicada foi vítima do uso de controles com diferenças basais significativas em relação aos usuários crônicos de estimulantes, como anos de escolaridade. Além disso, nenhum dos estudos disponíveis forneceu gráficos de dispersão de seus dados cognitivos para avaliar a sobreposição de desempenho entre usuários crônicos de estimulantes e controles saudáveis. De fato, muitos usuários crônicos de estimulantes têm função cognitiva normal quando comparados com dados normativos. Portanto, o uso do termo 'deficiência' ou 'déficit' em muitos estudos não é totalmente justificado. Outra limitação é que ele não consegue diferenciar as fraquezas cognitivas que podem ser anteriores ao uso de estimulantes daquelas que resultam dele. Notavelmente, estudos longitudinais mostraram que os déficits na infância na função executiva podem prever o abuso de drogas na adolescência, sugerindo que pelo menos algumas das fraquezas cognitivas pré-existem no usuário crônico de estimulantes. Essas e outras limitações levaram à conclusão de que as evidências de déficits cognitivos em usuários crônicos de estimulantes são fracas.
A fim de superar as questões metodológicas observadas em estudos transversais anteriores, propomos a realização de estudos prospectivos para determinar a mudança na função cognitiva entre usuários de estimulantes ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 65 anos no momento da inscrição
- Capaz de ler e se comunicar em inglês e/ou chinês
- Capaz de dar consentimento informado
- Usando estimulantes como a principal substância psicoativa de abuso
- Usuários de estimulantes "repetidos" e "ativos", conforme definido pela entrevista clínica estruturada para transtornos do DSM-5 (SCID-5)
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapaz de ler inglês ou chinês
- Incapaz de dar consentimento informado
- Tinha sido diagnosticado com uso de outras substâncias ou transtornos relacionados com gravidade ≥4 de acordo com o DSM-5, ou síndrome de dependência de outras substâncias psicoativas de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
- Atualmente tomando medicamentos psiquiátricos prescritos regularmente, incluindo antipsicóticos, antidepressivos, estabilizadores de humor, antiepilépticos, benzodiazepínicos, hipnóticos e medicamentos anticolinérgicos.
Tinha sido diagnosticado com outros distúrbios do DSM-5, incluindo:
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Depressivos, Transtornos de Ansiedade e Transtornos Obsessivo-Compulsivos e Relacionados
- Transtornos Dissociativos, Sintomas Somáticos e Transtornos Relacionados
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Distúrbios do sono-vigília
- Distúrbios Neurocognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Usuários de estimulantes
Usuários de estimulantes que atendem à definição da versão clínica do SCID-5 para avaliação do transtorno por uso de estimulantes sob o DSM-5
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Avaliação da disfunção cognitiva usando testes cognitivos padronizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 12 meses
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Medir a mudança na função cognitiva global
|
12 meses
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Bateria de Avaliação Frontal
Prazo: 12 meses
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Medir a mudança na função executiva
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12 meses
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Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais 5ª edição (DSM-5) gravidade do transtorno por uso de estimulantes
Prazo: 12 meses
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Para determinar a gravidade diferente do uso de estimulantes
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de uso de estimulantes
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDF180058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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