- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04061941
Veränderung der kognitiven Funktion bei Stimulanzienkonsumenten (SToP-S_CogFx)
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Veränderung der kognitiven Funktion bei Stimulanzienkonsumenten
In Hongkong ist der Methamphetaminkonsum weit verbreitet und der Kokainkonsum hat in den letzten Jahren stetig zugenommen. Während der Konsum von Ketamin von 35,8 % im Jahr 2015 auf 13,9 % im Jahr 2017 zurückging, sind Methamphetamin und Kokain zu den am häufigsten konsumierten psychotropen Substanzen geworden und machten 2017 mehr als 50 % der Fälle von Drogenmissbrauch aus. Unter allen Stimulanzien wird Methamphetamin am häufigsten verwendet, da es dreimal mehr Dopamin freisetzt als Kokain und die Wirkung acht bis zwölf Stunden anhalten kann, verglichen mit zwei Stunden bei Kokain. Zusätzlich zu seinen extremen Wirkungen ist Methamphetamin relativ günstig, was es für die junge Bevölkerung noch zugänglicher macht.
Der Missbrauch von Methamphetamin wird seit langem mit tiefgreifenden psychologischen und kognitiven Störungen in Verbindung gebracht. Bei der Überprüfung der kognitiven Daten einigermaßen gut aufeinander abgestimmter Gruppen von chronischen Methamphetaminkonsumenten und gesunden Kontrollpersonen hat die Mehrheit der Studien festgestellt, dass chronische Methamphetaminkonsumenten bei zumindest einigen kognitiven Tests niedrigere Ergebnisse erzielten, obwohl einige Studien Ausnahmen mit völlig nicht signifikanten Unterschieden darstellen. Eine Metaanalyse von 17 Querschnittsstudien ergab, dass chronische Methamphetaminkonsumenten signifikant niedrigere kognitive Werte aufwiesen als gesunde Kontrollpersonen. Die Wirkungen waren am größten bei Messungen des Lernens, der exekutiven Funktionen, des Gedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit, obwohl sich die Mehrheit der kognitiven Bereiche zwischen den Gruppen signifikant unterschied.
Es wurden Bedenken hinsichtlich der Methodik der oben genannten Ergebnisse geäußert. Insbesondere wurde die Angemessenheit der Verwendung gesunder Kontrollpersonen zur Untersuchung der kognitiven Auswirkungen des Konsums von Stimulanzien in Frage gestellt. Ein Großteil der veröffentlichten Forschung ist der Verwendung von Kontrollen zum Opfer gefallen, die sich von den chronischen Stimulanzienkonsumenten mit signifikanten Ausgangsunterschieden unterscheiden, wie z. B. Jahre der Ausbildung. Darüber hinaus lieferte keine der verfügbaren Studien Streudiagramme ihrer kognitiven Daten, um die Leistungsüberschneidung zwischen chronischen Stimulanzienkonsumenten und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten. Tatsächlich haben viele chronische Stimulanzienkonsumenten im Vergleich zu normativen Daten eine normale kognitive Funktion. Daher ist die Verwendung des Begriffs „Beeinträchtigung“ oder „Defizit“ in vielen Studien nicht vollständig gerechtfertigt. Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass kognitive Schwächen, die vor dem Konsum von Stimulanzien auftreten können, nicht von denen unterschieden werden können, die daraus resultieren. Längsschnittstudien haben insbesondere gezeigt, dass Defizite in der Exekutivfunktion in der Kindheit Drogenmissbrauch im Jugendalter vorhersagen können, was darauf hindeutet, dass zumindest einige der kognitiven Schwächen bei chronischen Stimulanzienkonsumenten bereits vorhanden sind. Diese und andere Einschränkungen führten zu der Schlussfolgerung, dass die Beweise für kognitive Defizite bei chronischen Stimulanzienkonsumenten schwach sind.
Um die in früheren Querschnittsstudien beobachteten methodischen Probleme zu überwinden, schlagen wir vor, eine prospektive Studie durchzuführen, um die Veränderung der kognitiven Funktion bei Stimulanzienkonsumenten im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Kann Englisch und/oder Chinesisch lesen und kommunizieren
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Verwendung von Stimulanzien als primäre psychoaktive Substanz des Missbrauchs
- „Wiederholte“ und „aktive“ Nutzer von Stimulanzien gemäß der Definition des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5-Störungen (SCID-5)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- Kann weder Englisch noch Chinesisch lesen
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Wurde mit einem anderen Substanzkonsum oder verwandten Störungen mit einem Schweregrad ≥4 gemäß DSM-5 oder einem anderen psychoaktiven Substanzabhängigkeitssyndrom gemäß der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) diagnostiziert
- Derzeit regelmäßig verschriebene psychiatrische Medikamente einnehmen, einschließlich Antipsychotika, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika, Benzodiazepine, Hypnotika und Anticholinergika.
Wurde mit anderen DSM-5-Störungen diagnostiziert, einschließlich:
- Neuroentwicklungsstörungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Depressive Störungen, Angststörungen und Zwangsstörungen und verwandte Störungen
- Dissoziative Störungen, somatische Symptome und verwandte Störungen
- Ernährungs- und Essstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurokognitive Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nutzer von Stimulanzien
Stimulanzienkonsumenten, die die Definition der klinischen Version von SCID-5 für die Bewertung einer Störung des Stimulanzienkonsums gemäß DSM-5 erfüllen
|
Bewertung der kognitiven Dysfunktion mit standardisierten kognitiven Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 12 Monate
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Messen Sie die Veränderung der globalen kognitiven Funktion
|
12 Monate
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Frontale Bewertungsbatterie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Messen Sie die Veränderung der Exekutivfunktion
|
12 Monate
|
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Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5), Schweregrad der Stimulanzienkonsumstörung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um die unterschiedliche Schwere des Stimulanzienkonsums zu bestimmen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit des Konsums von Stimulanzien
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BDF180058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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