- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04061941
Muutos kognitiivisissa toiminnoissa stimulanttikäyttäjissä (SToP-S_CogFx)
Tuleva tutkimus stimulanttikäyttäjien kognitiivisten toimintojen muutoksen arvioimiseksi
Hongkongissa metamfetamiinin käyttö on yleistä ja kokaiinin käyttö on lisääntynyt tasaisesti viime vuosina. Vaikka ketamiinin käyttö väheni 35,8 prosentista vuonna 2015 13,9 prosenttiin vuonna 2017, metamfetamiinista ja kokaiinista on tullut yleisimmin käytettyjä psykotrooppisia aineita, ja ne muodostavat yli 50 prosenttia huumeiden väärinkäyttötapauksista vuonna 2017. Kaikista piristeistä metamfetamiinia käytetään yleisimmin, koska se vapauttaa kolme kertaa enemmän dopamiinia kuin kokaiini ja vaikutukset voivat kestää kahdeksasta kahteentoista tuntiin verrattuna kokaiinin kahteen tuntiin. Äärimmäisten vaikutustensa lisäksi metamfetamiini on suhteellisen halpa, mikä tekee siitä entistä helpomman nuoren väestön saatavilla.
Metamfetamiinin väärinkäyttö on pitkään yhdistetty syvällisiin psykologisiin ja kognitiivisiin häiriöihin. Tarkasteltaessa kognitiivisia tietoja kohtuullisen hyvin yhteensopivista kroonisista metamfetamiinin käyttäjien ryhmistä ja terveistä verrokeista, suurin osa tutkimuksista on osoittanut, että kroonisten metamfetamiinin käyttäjien pisteet olivat alhaisemmat ainakin joissakin kognitiivisissa testeissä, vaikka jotkin tutkimukset ovatkin poikkeuksia täysin merkityksettömin eroin. 17 poikkileikkaustutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että krooniset metamfetamiinin käyttäjät osoittivat merkittävästi huonommat kognitiiviset pisteet kuin terveillä kontrolleilla. Vaikutukset olivat suurimmat oppimisen, toimeenpanotoimintojen, muistin ja prosessointinopeuden mittauksissa, vaikka suurin osa kognitiivisista alueista erosi merkittävästi ryhmien välillä.
Edellä mainittujen tulosten metodologiasta on ilmaantunut huolta. Erityisesti on kyseenalaistettu terveiden kontrollien tarkoituksenmukaisuus tutkia stimulanttien käytön kognitiivisia vaikutuksia. Suuri osa julkaistuista tutkimuksista on joutunut sellaisten kontrollien käytön uhriksi, joiden lähtötasossa on merkittäviä eroja kroonisista stimulanttien käyttäjistä, kuten koulutusvuosista. Lisäksi yksikään saatavilla olevista tutkimuksista ei tarjonnut sirontadiagrammia heidän kognitiivisista tiedoistaan kroonisten stimulanttien käyttäjien ja terveiden kontrollien suorituskyvyn päällekkäisyyden arvioimiseksi. Itse asiassa monilla kroonisten stimulanttien käyttäjillä on normaali kognitiivinen toiminta verrattuna normatiivisiin tietoihin. Siksi käsitteen "vajaus" tai "vaje" käyttö monissa tutkimuksissa ei ole täysin perusteltua. Toinen rajoitus on, että se ei voi erottaa kognitiivisia heikkouksia, jotka saattavat olla ennen stimulanttien käyttöä, niistä, jotka ovat seurausta siitä. Varsinkin pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet, että lapsuuden puutteet toimeenpanotoiminnassa voivat ennustaa huumeiden väärinkäyttöä murrosiässä, mikä viittaa siihen, että ainakin osa kognitiivisista heikkouksista on olemassa kroonisissa stimulanttien käyttäjissä. Nämä ja muut rajoitukset aiheuttivat johtopäätöksen, että todisteet kroonisten stimulanttien käyttäjien kognitiivisista puutteista ovat heikkoja.
Aiemmissa poikkileikkaustutkimuksissa havaittujen metodologisten ongelmien ratkaisemiseksi ehdotamme prospektiivisia tutkimuksia, joilla määritetään stimulanttien käyttäjien kognitiiviset toiminnot ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: Ilmoittautumishetkellä 18-65 vuotta
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi ja/tai kiinaksi
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Stimulanttien käyttö ensisijaisena psykoaktiivisena aineena
- "Toistuvat" ja "aktiiviset" stimulanttien käyttäjät DSM-5-häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-5) määritelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Ei osaa lukea englantia tai kiinaa
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Hänellä on diagnosoitu muita päihteiden käyttöä tai siihen liittyviä häiriöitä, joiden vaikeusaste on ≥ 4 DSM-5:n mukaan, tai muu psykoaktiivisen aineen riippuvuussyndrooma kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukaan
- Tällä hetkellä käytät säännöllisesti määrättyjä psykiatrisia lääkkeitä, mukaan lukien psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, epilepsialääkkeet, bentsodiatsepiinit, unilääkkeet ja antikolinergiset lääkkeet.
Hänellä oli diagnosoitu muita DSM-5-häiriöitä, mukaan lukien:
- Neurokehityshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt ja pakko-oireiset häiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Dissosiatiiviset häiriöt, somaattiset oireet ja niihin liittyvät häiriöt
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Uni- valveilla häiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stimulanttikäyttäjät
Stimulanttien käyttäjät, jotka täyttävät SCID-5-kliinikon version määritelmän stimulanttien käyttöhäiriön arvioimiseksi DSM-5:n mukaisesti
|
Kognitiivisen toimintahäiriön arviointi standardoiduilla kognitiivisilla testeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa globaalin kognitiivisen toiminnan muutos
|
12 kuukautta
|
|
Etuarvioinnin akku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa muutos toimeenpanotehtävissä
|
12 kuukautta
|
|
Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5. painos (DSM-5) stimulanttien käyttöhäiriön vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stimulanttien käytön eri vakavuuden määrittäminen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stimulanttien käytön tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDF180058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .