- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04061941
Zmiana funkcji poznawczych u użytkowników stymulantów (SToP-S_CogFx)
Prospektywne badanie oceniające zmianę funkcji poznawczych u użytkowników środków pobudzających
W Hongkongu używanie metamfetaminy jest powszechne, a spożycie kokainy stale wzrasta w ciągu ostatnich kilku lat. Podczas gdy użycie ketaminy spadło z 35,8% w 2015 r. do 13,9% w 2017 r., metamfetamina i kokaina stały się najczęściej używanymi substancjami psychotropowymi i odpowiadają za ponad 50% przypadków nadużywania narkotyków w 2017 r. Spośród wszystkich używek najczęściej stosowana jest metamfetamina, ponieważ uwalnia trzy razy więcej dopaminy niż kokaina, a jej działanie może trwać od ośmiu do dwunastu godzin, w porównaniu do dwóch godzin w przypadku kokainy. Poza ekstremalnymi skutkami, metamfetamina jest stosunkowo niedroga, co czyni ją jeszcze bardziej dostępną dla młodej populacji.
Nadużywanie metamfetaminy od dawna wiąże się z głębokimi zaburzeniami psychicznymi i poznawczymi. Przeglądając dane poznawcze z dość dobrze dobranych grup osób przewlekle używających metamfetaminy i zdrowych osób kontrolnych, większość badań wykazała, że osoby przewlekle używające metamfetaminy miały niższe wyniki przynajmniej w niektórych testach poznawczych, chociaż niektóre badania są wyjątkami z całkowicie nieistotnymi różnicami. Metaanaliza 17 badań przekrojowych wykazała, że przewlekle używający metamfetaminy wykazywali znacznie niższe wyniki poznawcze niż osoby zdrowe. Efekty były największe dla miar uczenia się, funkcji wykonawczych, pamięci i szybkości przetwarzania, chociaż większość domen poznawczych istotnie różniła się między grupami.
Pojawiły się obawy co do metodologii powyższych wyników. W szczególności zakwestionowano zasadność stosowania zdrowych kontroli do badania poznawczych skutków używania stymulantów. Wiele opublikowanych badań padło ofiarą stosowania kontroli ze znacznymi różnicami wyjściowymi w stosunku do osób chronicznie używających stymulantów, takich jak lata nauki. Ponadto żadne z dostępnych badań nie dostarczyło wykresów punktowych ich danych poznawczych, aby ocenić nakładanie się wydajności między przewlekłymi użytkownikami stymulantów a zdrowymi kontrolami. W rzeczywistości wielu przewlekle używających stymulantów ma normalne funkcje poznawcze w porównaniu z danymi normatywnymi. Dlatego używanie w wielu opracowaniach terminu „upośledzenie” lub „deficyt” nie jest w pełni uzasadnione. Kolejnym ograniczeniem jest to, że nie można odróżnić słabości poznawczych, które mogą poprzedzać używanie stymulantów, od tych, które z nich wynikają. W szczególności badania podłużne wykazały, że deficyty funkcji wykonawczych w dzieciństwie mogą przewidywać nadużywanie narkotyków w okresie dojrzewania, co sugeruje, że przynajmniej niektóre słabości poznawcze istnieją wcześniej u przewlekle stosujących stymulanty. Te i inne ograniczenia doprowadziły do wniosku, że dowody na występowanie deficytów poznawczych u przewlekle używających stymulantów są słabe.
W celu przezwyciężenia problemów metodologicznych zaobserwowanych we wcześniejszych badaniach przekrojowych proponujemy przeprowadzenie badań prospektywnych w celu określenia zmiany funkcji poznawczych wśród użytkowników używek w czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 - 65 lat w momencie rejestracji
- Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim i / lub chińskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Używanie używek jako podstawowej substancji psychoaktywnej uzależnień
- „Powtarzające” i „Aktywne” osoby stosujące stymulanty zgodnie z definicją zawartą w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń DSM-5 (SCID-5)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nie można czytać po angielsku ani chińsku
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zdiagnozowano inne zaburzenia związane z używaniem substancji lub inne zaburzenia o nasileniu ≥4 według DSM-5 lub inny zespół uzależnienia od substancji psychoaktywnych według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10)
- Obecnie przyjmuje regularnie przepisane leki psychiatryczne, w tym leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwpadaczkowe, benzodiazepiny, leki nasenne i przeciwcholinergiczne.
Zdiagnozowano inne zaburzenia DSM-5, w tym:
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia depresyjne, zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i pokrewne
- Zaburzenia dysocjacyjne, objawy somatyczne i zaburzenia pokrewne
- Zaburzenia odżywiania i odżywiania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia neurokognitywne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy stymulantów
Osoby używające stymulantów, które spełniają definicję wersji klinicysty SCID-5 do oceny zaburzeń związanych z używaniem stymulantów zgodnie z DSM-5
|
Ocena dysfunkcji poznawczych za pomocą standaryzowanych testów poznawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę globalnych funkcji poznawczych
|
12 miesięcy
|
|
Bateria oceny czołowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę funkcji wykonawczej
|
12 miesięcy
|
|
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) nasilenie zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie różnej intensywności używania stymulantów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość stosowania stymulantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDF180058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .