- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04061941
Cambiamento nella funzione cognitiva negli utilizzatori di stimolanti (SToP-S_CogFx)
Uno studio prospettico per valutare il cambiamento nella funzione cognitiva negli utilizzatori di stimolanti
A Hong Kong, il consumo di metanfetamine è comune e il consumo di cocaina è aumentato costantemente negli ultimi anni. Mentre l'uso di ketamina è diminuito dal 35,8% nel 2015 al 13,9% nel 2017, la metanfetamina e la cocaina sono diventate le sostanze psicotrope più comunemente utilizzate e rappresentano oltre il 50% dei casi di abuso di droghe nel 2017. Tra tutti gli stimolanti, la metanfetamina è quella più utilizzata perché rilascia tre volte più dopamina della cocaina e gli effetti possono durare dalle otto alle dodici ore, contro le due ore della cocaina. Oltre ai suoi effetti estremi, la metanfetamina è relativamente poco costosa, il che la rende ancora più accessibile alla popolazione giovane.
L'abuso di metanfetamina è stato a lungo associato a profondi disturbi psicologici e cognitivi. Nell'esaminare i dati cognitivi di gruppi ragionevolmente ben assortiti di consumatori cronici di metanfetamina e controlli sani, la maggior parte degli studi ha rilevato che i consumatori cronici di metanfetamina avevano punteggi più bassi in almeno alcuni test cognitivi, sebbene alcuni studi siano eccezioni con differenze del tutto non significative. Una meta-analisi di 17 studi trasversali ha rilevato che i consumatori cronici di metanfetamine hanno dimostrato punteggi cognitivi significativamente più bassi rispetto ai controlli sani. Gli effetti erano maggiori per le misure di apprendimento, funzioni esecutive, memoria e velocità di elaborazione, sebbene la maggior parte dei domini cognitivi differisse significativamente tra i gruppi.
Sono emerse preoccupazioni per quanto riguarda la metodologia dei risultati di cui sopra. In particolare, è stata messa in discussione l'opportunità di utilizzare controlli sani per esaminare gli effetti cognitivi dell'uso di stimolanti. Gran parte della ricerca pubblicata è caduta vittima dell'utilizzo di controlli con significative differenze di base rispetto agli utilizzatori cronici di stimolanti, come gli anni di istruzione. Inoltre, nessuno degli studi disponibili ha fornito grafici a dispersione dei propri dati cognitivi per valutare la sovrapposizione delle prestazioni tra utilizzatori cronici di stimolanti e controlli sani. Infatti, molti utilizzatori cronici di stimolanti hanno una funzione cognitiva normale rispetto ai dati normativi. Pertanto, l'uso del termine 'menomazione' o 'deficit' in molti studi non è del tutto giustificato. Un'altra limitazione è che non può differenziare le debolezze cognitive che possono precedere l'uso di stimolanti da quelle che ne derivano. In particolare, studi longitudinali hanno dimostrato che i deficit infantili nella funzione esecutiva possono predire l'abuso di droghe nell'adolescenza, suggerendo che almeno alcune delle debolezze cognitive preesistono nell'utente cronico di stimolanti. Queste e altre limitazioni hanno portato alla conclusione che l'evidenza di deficit cognitivi negli utilizzatori cronici di stimolanti è debole.
Al fine di superare i problemi metodologici osservati in precedenti studi trasversali, proponiamo di condurre studi prospettici per determinare il cambiamento della funzione cognitiva tra i consumatori di stimolanti nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: albert KK Chung, MBBS(HK)
- Numero di telefono: 2255 4486
- Email: chungkka@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- Albert KK Chung
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 65 anni al momento dell'iscrizione
- In grado di leggere e comunicare in inglese e/o cinese
- In grado di dare il consenso informato
- Utilizzo di stimolanti come principale sostanza psicoattiva di abuso
- Utilizzatori di stimolanti "ripetuti" e "attivi" come definito da Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (SCID-5)
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Impossibile leggere l'inglese o il cinese
- Impossibile dare il consenso informato
- Era stato diagnosticato un uso di altre sostanze o disturbi correlati con gravità ≥4 secondo il DSM-5, o altra sindrome da dipendenza da sostanze psicoattive secondo la classificazione internazionale delle malattie (ICD-10)
- Attualmente assume regolarmente farmaci psichiatrici prescritti, inclusi antipsicotici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antiepilettici, benzodiazepine, ipnotici e farmaci anticolinergici.
Era stato diagnosticato con altri disturbi del DSM-5 tra cui:
- Disturbi del neurosviluppo
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbi depressivi, disturbi d'ansia e disturbi ossessivo-compulsivi e correlati
- Disturbi dissociativi, sintomi somatici e disturbi correlati
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Disturbi sonno-veglia
- Disturbi neurocognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Utenti stimolanti
Utenti di stimolanti che soddisfano la definizione della versione clinica SCID-5 per la valutazione del disturbo da uso di stimolanti ai sensi del DSM-5
|
Valutazione della disfunzione cognitiva mediante test cognitivi standardizzati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurare il cambiamento nella funzione cognitiva globale
|
12 mesi
|
Batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurare il cambiamento nella funzione esecutiva
|
12 mesi
|
Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) gravità del disturbo da uso di stimolanti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per determinare la diversa gravità dell'uso di stimolanti
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza dell'uso di stimolanti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDF180058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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