- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04061941
Cambio en la función cognitiva en usuarios de estimulantes (SToP-S_CogFx)
Un estudio prospectivo para evaluar el cambio en la función cognitiva en usuarios de estimulantes
En Hong Kong, el uso de metanfetamina es común y el uso de cocaína ha aumentado constantemente en los últimos años. Si bien el consumo de ketamina disminuyó del 35,8 % en 2015 al 13,9 % en 2017, la metanfetamina y la cocaína se han convertido en las sustancias psicotrópicas más consumidas y representan más del 50 % de los casos de abuso de drogas en 2017. Entre todos los estimulantes, la metanfetamina es la más utilizada porque libera tres veces más dopamina que la cocaína y los efectos pueden durar de ocho a doce horas, en comparación con las dos horas de la cocaína. Además de sus efectos extremos, la metanfetamina es relativamente económica, lo que la hace aún más accesible para la población joven.
El uso indebido de metanfetamina se ha asociado durante mucho tiempo con trastornos psicológicos y cognitivos profundos. Al revisar los datos cognitivos de grupos razonablemente bien emparejados de usuarios crónicos de metanfetamina y controles sanos, la mayoría de los estudios encontraron que los usuarios crónicos de metanfetamina tenían puntajes más bajos en al menos algunas pruebas cognitivas, aunque algunos estudios son excepciones con diferencias completamente no significativas. Un metanálisis de 17 estudios transversales encontró que los usuarios crónicos de metanfetamina demostraron puntuaciones cognitivas significativamente más bajas que los controles sanos. Los efectos fueron mayores para las medidas de aprendizaje, funciones ejecutivas, memoria y velocidad de procesamiento, aunque la mayoría de los dominios cognitivos difirieron significativamente entre los grupos.
Han surgido preocupaciones con respecto a la metodología de los resultados antes mencionados. En particular, se ha cuestionado la idoneidad de usar controles sanos para examinar los efectos cognitivos del uso de estimulantes. Gran parte de la investigación publicada ha sido víctima del uso de controles con diferencias iniciales significativas de los usuarios crónicos de estimulantes, como los años de educación. Además, ninguno de los estudios disponibles proporcionó diagramas de dispersión de sus datos cognitivos para evaluar la superposición en el rendimiento entre usuarios crónicos de estimulantes y controles sanos. De hecho, muchos usuarios crónicos de estimulantes tienen una función cognitiva normal en comparación con los datos normativos. Por lo tanto, el uso del término "deterioro" o "déficit" en muchos estudios no está totalmente justificado. Otra limitación es que no puede diferenciar las debilidades cognitivas que pueden preceder al uso de estimulantes de las que resultan de él. En particular, los estudios longitudinales han demostrado que los déficits infantiles en la función ejecutiva pueden predecir el abuso de drogas en la adolescencia, lo que sugiere que al menos algunas de las debilidades cognitivas preexisten en el usuario crónico de estimulantes. Estas y otras limitaciones provocaron la conclusión de que la evidencia de déficits cognitivos en usuarios crónicos de estimulantes es débil.
Para superar los problemas metodológicos observados en estudios transversales anteriores, proponemos realizar estudios prospectivos para determinar el cambio en la función cognitiva entre los usuarios de estimulantes a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: albert KK Chung, MBBS(HK)
- Número de teléfono: 2255 4486
- Correo electrónico: chungkka@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Albert KK Chung
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 65 años en el momento de la inscripción
- Capaz de leer y comunicarse en inglés y/o chino
- Capaz de dar consentimiento informado
- Uso de estimulantes como principal sustancia psicoactiva de abuso
- Usuarios de estimulantes "repetidos" y "activos" según lo definido por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 (SCID-5)
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No puedo leer inglés o chino.
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Haber sido diagnosticado con otro uso de sustancias o trastornos relacionados con una gravedad ≥4 según el DSM-5, u otro síndrome de dependencia de sustancias psicoactivas según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10)
- Actualmente toma medicamentos psiquiátricos recetados regularmente, incluidos antipsicóticos, antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antiepilépticos, benzodiazepinas, hipnóticos y medicamentos anticolinérgicos.
Había sido diagnosticado con otros trastornos del DSM-5 que incluyen:
- Trastornos del neurodesarrollo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos depresivos, trastornos de ansiedad y trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados
- Trastornos disociativos, síntomas somáticos y trastornos relacionados
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastornos del sueño-vigilia
- Trastornos neurocognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Usuarios de estimulantes
Usuarios de estimulantes que cumplen con la definición de la versión clínica de SCID-5 para la evaluación del trastorno por consumo de estimulantes según el DSM-5
|
Evaluación de la disfunción cognitiva mediante pruebas cognitivas estandarizadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medir el cambio en la función cognitiva global
|
12 meses
|
Batería de evaluación frontal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medir el cambio en la función ejecutiva
|
12 meses
|
Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5ª edición (DSM-5) gravedad del trastorno por consumo de estimulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para determinar la diferente gravedad del uso de estimulantes
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia de consumo de estimulantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDF180058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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