- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04061941
Endring i kognitiv funksjon hos stimulerende brukere (SToP-S_CogFx)
En prospektiv studie for å evaluere endringen i kognitiv funksjon hos stimulerende brukere
I Hong Kong er metamfetaminbruk vanlig og kokainbruken har økt jevnt de siste årene. Mens bruken av ketamin gikk ned fra 35,8 % i 2015 til 13,9 % i 2017, har metamfetamin og kokain blitt de mest brukte psykotrope stoffene og står for mer enn 50 % av tilfellene av narkotikamisbruk i 2017. Blant alle sentralstimulerende midler er metamfetamin mest brukt fordi det frigjør tre ganger mer dopamin enn kokain og effekten kan vare fra åtte til tolv timer, sammenlignet med to timer for kokain. I tillegg til de ekstreme effektene er metamfetamin relativt billig, noe som gjør det enda mer tilgjengelig for den unge befolkningen.
Misbruk av metamfetamin har lenge vært assosiert med dype psykologiske og kognitive forstyrrelser. Ved gjennomgang av kognitive data fra relativt godt matchende grupper av kroniske metamfetaminbrukere og friske kontroller, har flertallet av studiene funnet at kroniske metamfetaminbrukere hadde lavere skår på minst noen kognitive tester, selv om noen studier er unntak med helt ubetydelige forskjeller. En metaanalyse av 17 tverrsnittsstudier fant at kroniske metamfetaminbrukere viste signifikant lavere kognitive skårer enn friske kontroller. Effektene var størst for mål på læring, eksekutive funksjoner, hukommelse og prosesseringshastighet, selv om flertallet av kognitive domener var signifikant forskjellig mellom gruppene.
Det har dukket opp bekymringer angående metodikken til de nevnte resultatene. Spesielt har det blitt stilt spørsmål ved hensiktsmessigheten av å bruke sunne kontroller for å undersøke de kognitive effektene av bruk av stimulerende midler. Mye av den publiserte forskningen har blitt ofre for å bruke kontroller med betydelige grunnlinjeforskjeller fra brukere av kronisk sentralstimulerende midler, for eksempel år med utdanning. I tillegg ga ingen av de tilgjengelige studiene spredningsplott av deres kognitive data for å evaluere overlappingen i ytelse mellom brukere av kroniske sentralstimulerende midler og sunne kontroller. Faktisk har mange brukere av kroniske sentralstimulerende midler normal kognitiv funksjon sammenlignet med normative data. Derfor er bruken av begrepet «nedsettelse» eller «underskudd» i mange studier ikke fullt ut begrunnet. En annen begrensning er at den ikke kan skille kognitive svakheter som kan være før bruk av stimulerende midler fra de som er et resultat av det. Spesielt har longitudinelle studier vist at barndomsmangel i utøvende funksjon kan forutsi narkotikamisbruk i ungdomsårene, noe som tyder på at i det minste noen av de kognitive svakhetene eksisterer hos brukere av kronisk sentralstimulerende midler. Disse og andre begrensninger provoserte en konklusjon om at beviset for kognitive mangler hos brukere av kroniske sentralstimulerende midler er svakt.
For å overvinne de metodiske problemene observert i tidligere tverrsnittsstudier, foreslår vi å gjennomføre en prospektiv studie for å bestemme endringen i kognitiv funksjon blant brukere av stimulerende midler over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: albert KK Chung, MBBS(HK)
- Telefonnummer: 2255 4486
- E-post: chungkka@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Albert KK Chung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 - 65 år ved påmelding
- Kunne lese og kommunisere på engelsk og/eller kinesisk
- Kunne gi informert samtykke
- Bruk av sentralstimulerende midler som det primære psykoaktive stoffet ved misbruk
- "Gjentatte" og "aktive" stimulerende brukere som definert av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Kan ikke lese engelsk eller kinesisk
- Kan ikke gi informert samtykke
- Hadde blitt diagnostisert med annen stoffbruk eller relaterte lidelser med alvorlighetsgrad ≥4 i henhold til DSM-5, eller annet psykoaktivt stoffavhengighetssyndrom i henhold til International Classification of Disease (ICD-10)
- Tar for tiden vanlige foreskrevne psykiatriske medisiner, inkludert antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, antiepileptika, benzodiazepiner, hypnotika og anti-kolinerge medisiner.
Hadde blitt diagnostisert med andre DSM-5 lidelser inkludert:
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Depressive lidelser, angstlidelser og obsessiv-kompulsive og relaterte lidelser
- Dissosiative lidelser, somatiske symptomer og relaterte lidelser
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Søvn-våkne lidelser
- Nevrokognitive lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Stimulerende brukere
Stimulerende brukere som oppfyller definisjonen av SCID-5 klinikerversjon for vurdering av forstyrrelse i bruk av stimulerende midler under DSM-5
|
Vurdering av kognitiv dysfunksjon ved bruk av standardiserte kognitive tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål endringen i global kognitiv funksjon
|
12 måneder
|
Frontal Assessment Batteri
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål endringen i utøvende funksjon
|
12 måneder
|
Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 5. utgave (DSM-5) alvorlighetsgraden av forstyrrelse i bruk av stimulerende midler
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme forskjellig alvorlighetsgrad av bruk av stimulerende midler
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av bruk av stimulerende midler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDF180058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Kognitiv vurdering
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtHemiplegi, spastiskTyrkia
-
Mansoura University HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Kognitiv svikt | Utfall, fataltEgypt