- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04061941
Изменение когнитивной функции у потребителей стимуляторов (SToP-S_CogFx)
Проспективное исследование для оценки изменения когнитивной функции у потребителей стимуляторов
В Гонконге широко распространено употребление метамфетамина, а употребление кокаина неуклонно растет за последние несколько лет. В то время как потребление кетамина снизилось с 35,8% в 2015 году до 13,9% в 2017 году, метамфетамин и кокаин стали наиболее часто употребляемыми психотропными веществами, на их долю приходится более 50% случаев злоупотребления наркотиками в 2017 году. Среди всех стимуляторов чаще всего используется метамфетамин, потому что он высвобождает в три раза больше дофамина, чем кокаин, а эффект может длиться от восьми до двенадцати часов по сравнению с двумя часами для кокаина. Помимо экстремальных эффектов, метамфетамин относительно недорог, что делает его еще более доступным для молодежи.
Злоупотребление метамфетамином уже давно связано с глубокими психологическими и когнитивными расстройствами. При рассмотрении когнитивных данных от достаточно хорошо подобранных групп хронических потребителей метамфетамина и здоровых людей в большинстве исследований было обнаружено, что хронические потребители метамфетамина имели более низкие баллы, по крайней мере, в некоторых когнитивных тестах, хотя некоторые исследования являются исключениями с совершенно незначительными различиями. Метаанализ 17 перекрестных исследований показал, что хронические потребители метамфетамина продемонстрировали значительно более низкие когнитивные показатели, чем здоровые люди. Эффект был наибольшим для показателей обучения, исполнительных функций, памяти и скорости обработки, хотя большинство когнитивных областей значительно различались между группами.
Возникают опасения относительно методологии вышеупомянутых результатов. В частности, была поставлена под сомнение уместность использования здоровых контролей для изучения когнитивных эффектов употребления стимуляторов. Большая часть опубликованных исследований стала жертвой использования контролей со значительными исходными отличиями от хронических потребителей стимуляторов, такими как годы образования. Кроме того, ни в одном из доступных исследований не были представлены графики рассеяния их когнитивных данных для оценки совпадения показателей между хроническими потребителями стимуляторов и здоровыми людьми из контрольной группы. Фактически, многие хронические потребители стимуляторов имеют нормальную когнитивную функцию по сравнению с нормативными данными. Поэтому использование термина «нарушение» или «дефицит» во многих исследованиях не вполне оправдано. Еще одно ограничение заключается в том, что он не может отличить когнитивные слабости, которые могут возникнуть до употребления стимуляторов, от тех, которые возникают в результате этого. Примечательно, что лонгитюдные исследования показали, что дефицит исполнительной функции в детстве может предсказать злоупотребление наркотиками в подростковом возрасте, предполагая, что по крайней мере некоторые из когнитивных слабостей уже существуют у хронических потребителей стимуляторов. Эти и другие ограничения привели к выводу, что доказательства когнитивного дефицита у хронических потребителей стимуляторов слабы.
Чтобы преодолеть методологические проблемы, наблюдавшиеся в предыдущих перекрестных исследованиях, мы предлагаем провести проспективные исследования для определения изменения когнитивной функции у потребителей стимуляторов с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет на момент зачисления
- Умение читать и общаться на английском и/или китайском языках
- Возможность дать информированное согласие
- Использование стимуляторов в качестве основного психоактивного вещества злоупотребления
- «Повторные» и «активные» потребители стимуляторов, как определено структурированным клиническим интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Не могу читать по-английски или по-китайски
- Невозможно дать информированное согласие
- Были диагностированы другие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, или связанные с ними расстройства с тяжестью ≥4 в соответствии с DSM-5 или другой синдром зависимости от психоактивных веществ в соответствии с Международной классификацией болезней (МКБ-10)
- В настоящее время регулярно принимает прописанные психиатрические препараты, включая нейролептики, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, противоэпилептические средства, бензодиазепины, снотворные и антихолинергические препараты.
Были диагностированы другие расстройства DSM-5, включая:
- Нарушения развития нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессивные расстройства, тревожные расстройства, обсессивно-компульсивные и родственные расстройства
- Диссоциативные расстройства, соматические симптомы и родственные расстройства
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Нарушения сна и бодрствования
- Нейрокогнитивные расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пользователи стимуляторов
Потребители стимуляторов, которые соответствуют определению клинической версии SCID-5 для оценки расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, в соответствии с DSM-5.
|
Оценка когнитивной дисфункции с помощью стандартизированных когнитивных тестов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте изменение глобальной когнитивной функции
|
12 месяцев
|
|
Батарея фронтальной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерить изменение исполнительной функции
|
12 месяцев
|
|
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), тяжесть расстройства, связанного с употреблением стимуляторов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для определения различной степени тяжести употребления стимуляторов
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота употребления стимуляторов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BDF180058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .