- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04061941
Verandering in cognitieve functie bij gebruikers van stimulerende middelen (SToP-S_CogFx)
Een prospectieve studie om de verandering in cognitieve functie bij gebruikers van stimulerende middelen te evalueren
In Hongkong is methamfetaminegebruik gebruikelijk en het cocaïnegebruik is de afgelopen jaren gestaag toegenomen. Terwijl het gebruik van ketamine daalde van 35,8% in 2015 tot 13,9% in 2017, zijn methamfetamine en cocaïne de meest gebruikte psychotrope middelen geworden en zijn ze goed voor meer dan 50% van de gevallen van drugsmisbruik in 2017. Van alle stimulerende middelen wordt methamfetamine het meest gebruikt omdat het drie keer meer dopamine afgeeft dan cocaïne en de effecten acht tot twaalf uur kunnen aanhouden, vergeleken met twee uur voor cocaïne. Bovenop de extreme effecten is methamfetamine relatief goedkoop, waardoor het nog toegankelijker wordt voor de jonge bevolking.
Misbruik van methamfetamine wordt al lang in verband gebracht met ernstige psychologische en cognitieve stoornissen. Bij het beoordelen van de cognitieve gegevens van redelijk goed bij elkaar passende groepen chronische methamfetaminegebruikers en gezonde controles, hebben de meeste onderzoeken aangetoond dat chronische methamfetaminegebruikers lagere scores hadden op ten minste enkele cognitieve tests, hoewel sommige onderzoeken uitzonderingen zijn met totaal niet-significante verschillen. Uit een meta-analyse van 17 dwarsdoorsnede-onderzoeken bleek dat chronische methamfetaminegebruikers significant lagere cognitieve scores vertoonden dan gezonde controles. De effecten waren het grootst voor metingen van leren, uitvoerende functies, geheugen en verwerkingssnelheid, hoewel de meeste cognitieve domeinen significant verschilden tussen de groepen.
Er is bezorgdheid ontstaan over de methodologie van de bovengenoemde resultaten. Met name de geschiktheid van het gebruik van gezonde controles om de cognitieve effecten van het gebruik van stimulerende middelen te onderzoeken, is in twijfel getrokken. Veel van het gepubliceerde onderzoek is het slachtoffer geworden van het gebruik van controles met significante baselineverschillen met de gebruikers van chronische stimulerende middelen, zoals jarenlange opleiding. Bovendien leverde geen van de beschikbare onderzoeken spreidingsdiagrammen van hun cognitieve gegevens om de overlap in prestaties tussen gebruikers van chronische stimulerende middelen en gezonde controles te evalueren. In feite hebben veel gebruikers van chronische stimulerende middelen een normale cognitieve functie in vergelijking met normatieve gegevens. Daarom is het gebruik van de term 'beperking' of 'tekort' in veel studies niet volledig gerechtvaardigd. Een andere beperking is dat het geen onderscheid kan maken tussen cognitieve zwakheden die mogelijk dateren van vóór het gebruik van stimulerende middelen en die eruit voortvloeien. Longitudinaal onderzoek heeft met name aangetoond dat executieve functies in de kindertijd drugsmisbruik tijdens de adolescentie kunnen voorspellen, wat suggereert dat ten minste enkele van de cognitieve zwakheden al bestaan bij chronisch stimulerende gebruikers. Deze en andere beperkingen leidden tot de conclusie dat het bewijs voor cognitieve stoornissen bij gebruikers van chronische stimulerende middelen zwak is.
Om de methodologische problemen op te lossen die in eerdere cross-sectionele studies zijn waargenomen, stellen we voor om prospectieve studies uit te voeren om de verandering in cognitieve functie bij gebruikers van stimulerende middelen in de loop van de tijd te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 65 jaar op het moment van inschrijving
- Engels en/of Chinees kunnen lezen en communiceren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Het gebruik van stimulerende middelen als de primaire psychoactieve substantie van misbruik
- "Herhaaldelijke" en "actieve" gebruikers van stimulerende middelen zoals gedefinieerd door Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Kan geen Engels of Chinees lezen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Was gediagnosticeerd met andere middelengebruik of gerelateerde stoornissen met ernst ≥4 volgens DSM-5, of ander psychoactief middelenafhankelijkheidssyndroom volgens de International Classification of Disease (ICD-10)
- Gebruikt momenteel regelmatig voorgeschreven psychiatrische medicijnen, waaronder antipsychotica, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, anti-epileptica, benzodiazepines, hypnotica en anticholinergica.
Was gediagnosticeerd met andere DSM-5-stoornissen, waaronder:
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressieve stoornissen, angststoornissen en obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen
- Dissociatieve stoornissen, somatische symptomen en aanverwante stoornissen
- Voedings- en eetstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Neurocognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Stimulerende gebruikers
Gebruikers van stimulerende middelen die voldoen aan de definitie van de SCID-5-versie van de arts voor beoordeling van de stoornis in het gebruik van stimulerende middelen onder DSM-5
|
Beoordeling van cognitieve disfunctie met behulp van gestandaardiseerde cognitieve tests
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de verandering in de globale cognitieve functie
|
12 maanden
|
|
Frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet de verandering in uitvoerende functie
|
12 maanden
|
|
Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-5) ernst van stoornis in het gebruik van stimulerende middelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de verschillende ernst van het gebruik van stimulerende middelen te bepalen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van gebruik van stimulerende middelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BDF180058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .