- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04072211
Demonstrationsprojekt om beskyttelse af sundhedsarbejdere mod hepatitis B i Kalulushi-distriktet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis B-virus (HBV) har inficeret over en tredjedel af verdens befolkning; af disse fortsætter omkring 350 millioner med at være kroniske bærere. Hos voksne kan infektion med HBV være selvbegrænsende hos op til 95 % af de smittede, og den mest almindelige smittevej er seksuel overførsel. HBV kan også overføres perinatalt, horisontalt, gennem direkte kontakt med infektiøse kropsvæsker eller blod, ved at blive prikket med en inficeret nål og skade fra instrumenter, der er forurenet med infektiøs kropsvæske eller blod.
Visse befolkningsgrupper har højere risiko for infektion med HBV. Blandt disse populationer er sundhedspersonale (HCW). I denne population kan HBV-infektion forekomme gennem erhvervsmæssig eksponering. Det er derfor bydende nødvendigt, at HCW'er er meget vidende om HBV og hvordan de kan forhindre overførsel. Beskyttelse mod HBV-infektion kan opnås ved hjælp af vaccination, hvorefter HBV-vaccinen har vist sig at være 90-100% effektiv.
På trods af tilgængeligheden af disse vacciner har undersøgelser vist lave vaccinationsrater mod HBV blandt HCW i forskellige lande. I lande, hvor der er en bevidst politik for at vaccinere HCW, er frekvensen af HBV-vaccination dog over 90 %. I Zambia er denne rate blevet rapporteret at være så lav som 19,3 %.
Dette projekt vil demonstrere en tilgang til at reducere HCW-risikoen for HBV gennem øget viden og bevidsthed om HBV blandt HCW'er, give vaccination til HCW'er og forbinde dem, der allerede bærer HBV-infektion, til pleje og behandling. Undersøgelsen vil også undersøge omkostningerne ved at vaccinere HCW'er mod HBV og evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og implementeringsfaktorer for at informere om mulig opskalering af denne tilgang i hele Zambia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copperbelt
-
Kalulushi, Copperbelt, Zambia, 10101
- Kalulushi district all facilities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Er villig til at give samtykke og opfylde projektkrav til uddannelse og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresygdom eller nyresvigt
- Gravid
- Historie eller nuværende neurologisk tilstand
- Udtrykt afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Vaccinearm
Engerix-B-vaccine vil blive givet.
Denne arm vil omfatte alle dem, der er i risiko for hepatitis B-virusinfektion
|
Hepatitis B-vaccine administreret gennem intramuskulær injektion efter 0, 1 og 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere opnåelse af beskyttende hepatitis B overfladeantistofniveauer (anti-HBs) i deres serum
Tidsramme: Otte måneder
|
anti-HB'er vil blive målt ved indskrivning, før nogen vaccine administreres, en måned efter første, før administration af den tredje dosis og en måned efter sidste vaccinedosis.
|
Otte måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstration af opnået cellemedieret beskyttelse mod hepatitis B overfladeantigen efter vaccination.
Tidsramme: Otte måneder
|
2,0×106 celler/mL vil blive stimuleret med kunstigt hepatitis B overflade antigen antigen og karakteriseret til naive B- og T-celler, effektor B- og T-celler og hukommelse B- og T-celler.
Dette vil blive gjort ved at målrette specifikke celleoverflademarkører ved hjælp af fluorokrom-mærkede antistoffer såsom anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5,
CD19-PE-Cy7 og IgM-FITC.
Før cellerne mærkes, vil de blive farvet og blokeret ved hjælp af FcR-blokerende reagenser.
|
Otte måneder
|
|
Sammenkobling af sundhedspersonale med kronisk hepatitis B-virusinfektion til behandling og behandling
Tidsramme: En måned
|
Sundhedspersonale, der er hepatitis B overflade-antigenpositive, forbundet med rutinepleje
|
En måned
|
|
Omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalyse af en universel hepatitis B-virus-vaccinationsstrategi rettet mod sundhedspersonale i Kalulushi-distriktet
Tidsramme: Atten måneder
|
Den beskrivende omkostningsundersøgelse vil estimere omkostningerne ved et vaccinationsprogram.
Under forudsætning af en bottom-up, ingrediens-baseret tilgang, vil omkostningerne blive indsamlet i lokale valutaenheder og konverteret til amerikanske dollar (US$) ved hjælp af midtpunktets valutakurs på tidspunktet for gennemførelsen af undersøgelsen.
Omkostningseffektivitetsanalysen vil blive gennemført ud fra et samfunds- og betalerperspektiv.
|
Atten måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Iatrogen sygdom
- Hepatitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis B
- Krydsinfektion
- Engerix-B
Andre undersøgelses-id-numre
- 003-01-19 Kalulushi Hepatitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .