Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstrationsprojekt om beskyttelse af sundhedsarbejdere mod hepatitis B i Kalulushi-distriktet

Hepatitis B-virus (HBV) har inficeret over en tredjedel af verdens befolkning; af disse fortsætter omkring 350 millioner med at være kroniske bærere. Infektion med HBV kan være selvbegrænsende afhængigt af den inficerede persons alder og immunitetsstatus. Akut infektion med HBV fjernes inden for seks måneder efter den første infektion, mens kronisk infektion kan vare længere end seks måneder. HBV kan overføres perinatalt, seksuelt, horisontalt, gennem direkte kontakt med smitsomme kropsvæsker eller blod, stikkes med en inficeret nål og skader fra instrumenter, der er forurenet med smitsom kropsvæske eller blod. Visse befolkningsgrupper har højere risiko for infektion med HBV. Blandt disse populationer er sundhedspersonale (HCW'er). I denne population kan HBV-infektion forekomme gennem erhvervsmæssig eksponering. Faktisk er hepatitis B-virusset mere smitsomt end humant immundefektvirus (HIV) under en nålestiksskade (30 % mod 0,5 %). Det er derfor bydende nødvendigt, at HCW'er er meget vidende om HBV og hvordan de kan forhindre overførsel. Beskyttelse mod HBV-infektion kan opnås ved hjælp af vaccination, hvorefter HBV-vaccinen har vist sig at være 90-100 % effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV) har inficeret over en tredjedel af verdens befolkning; af disse fortsætter omkring 350 millioner med at være kroniske bærere. Hos voksne kan infektion med HBV være selvbegrænsende hos op til 95 % af de smittede, og den mest almindelige smittevej er seksuel overførsel. HBV kan også overføres perinatalt, horisontalt, gennem direkte kontakt med infektiøse kropsvæsker eller blod, ved at blive prikket med en inficeret nål og skade fra instrumenter, der er forurenet med infektiøs kropsvæske eller blod.

Visse befolkningsgrupper har højere risiko for infektion med HBV. Blandt disse populationer er sundhedspersonale (HCW). I denne population kan HBV-infektion forekomme gennem erhvervsmæssig eksponering. Det er derfor bydende nødvendigt, at HCW'er er meget vidende om HBV og hvordan de kan forhindre overførsel. Beskyttelse mod HBV-infektion kan opnås ved hjælp af vaccination, hvorefter HBV-vaccinen har vist sig at være 90-100% effektiv.

På trods af tilgængeligheden af ​​disse vacciner har undersøgelser vist lave vaccinationsrater mod HBV blandt HCW i forskellige lande. I lande, hvor der er en bevidst politik for at vaccinere HCW, er frekvensen af ​​HBV-vaccination dog over 90 %. I Zambia er denne rate blevet rapporteret at være så lav som 19,3 %.

Dette projekt vil demonstrere en tilgang til at reducere HCW-risikoen for HBV gennem øget viden og bevidsthed om HBV blandt HCW'er, give vaccination til HCW'er og forbinde dem, der allerede bærer HBV-infektion, til pleje og behandling. Undersøgelsen vil også undersøge omkostningerne ved at vaccinere HCW'er mod HBV og evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og implementeringsfaktorer for at informere om mulig opskalering af denne tilgang i hele Zambia.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copperbelt
      • Kalulushi, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Kalulushi district all facilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Er villig til at give samtykke og opfylde projektkrav til uddannelse og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresygdom eller nyresvigt
  • Gravid
  • Historie eller nuværende neurologisk tilstand
  • Udtrykt afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vaccinearm
Engerix-B-vaccine vil blive givet. Denne arm vil omfatte alle dem, der er i risiko for hepatitis B-virusinfektion
Hepatitis B-vaccine administreret gennem intramuskulær injektion efter 0, 1 og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere opnåelse af beskyttende hepatitis B overfladeantistofniveauer (anti-HBs) i deres serum
Tidsramme: Otte måneder
anti-HB'er vil blive målt ved indskrivning, før nogen vaccine administreres, en måned efter første, før administration af den tredje dosis og en måned efter sidste vaccinedosis.
Otte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af opnået cellemedieret beskyttelse mod hepatitis B overfladeantigen efter vaccination.
Tidsramme: Otte måneder
2,0×106 celler/mL vil blive stimuleret med kunstigt hepatitis B overflade antigen antigen og karakteriseret til naive B- og T-celler, effektor B- og T-celler og hukommelse B- og T-celler. Dette vil blive gjort ved at målrette specifikke celleoverflademarkører ved hjælp af fluorokrom-mærkede antistoffer såsom anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5, CD19-PE-Cy7 og IgM-FITC. Før cellerne mærkes, vil de blive farvet og blokeret ved hjælp af FcR-blokerende reagenser.
Otte måneder
Sammenkobling af sundhedspersonale med kronisk hepatitis B-virusinfektion til behandling og behandling
Tidsramme: En måned
Sundhedspersonale, der er hepatitis B overflade-antigenpositive, forbundet med rutinepleje
En måned
Omkostnings- og omkostningseffektivitetsanalyse af en universel hepatitis B-virus-vaccinationsstrategi rettet mod sundhedspersonale i Kalulushi-distriktet
Tidsramme: Atten måneder
Den beskrivende omkostningsundersøgelse vil estimere omkostningerne ved et vaccinationsprogram. Under forudsætning af en bottom-up, ingrediens-baseret tilgang, vil omkostningerne blive indsamlet i lokale valutaenheder og konverteret til amerikanske dollar (US$) ved hjælp af midtpunktets valutakurs på tidspunktet for gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Omkostningseffektivitetsanalysen vil blive gennemført ud fra et samfunds- og betalerperspektiv.
Atten måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner