Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrasjonsprosjekt om beskyttelse av helsearbeidere mot hepatitt B i Kalulushi-distriktet

Hepatitt B-virus (HBV) har infisert over en tredjedel av verdens befolkning; av disse fortsetter rundt 350 millioner å være kroniske bærere. Infeksjon med HBV kan være selvbegrensende avhengig av alder og immunitetsstatus til den infiserte personen. Akutt infeksjon med HBV fjernes innen seks måneder etter første infeksjon, mens kronisk infeksjon kan vare lenger enn seks måneder. HBV kan overføres perinatalt, seksuelt, horisontalt, gjennom direkte kontakt med smittsomme kroppsvæsker eller blod, stikk med en infisert nål og skade fra instrumenter forurenset med smittsom kroppsvæske eller blod. Enkelte befolkningsgrupper har høyere risiko for infeksjon med HBV. Blant disse populasjonene er helsepersonell (HCW). I denne populasjonen kan HBV-infeksjon oppstå gjennom yrkesmessig eksponering. Faktisk er hepatitt B-viruset mer smittsomt enn humant immunsviktvirus (HIV) under en nålestikkskade (30 % mot 0,5 %). Det er derfor viktig at HCW-er er svært kunnskapsrike om HBV og hvordan de kan forhindre overføring. Beskyttelse mot HBV-infeksjon kan oppnås ved hjelp av vaksinasjon hvoretter HBV-vaksinen har vist seg å være 90-100 % effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-virus (HBV) har infisert over en tredjedel av verdens befolkning; av disse fortsetter rundt 350 millioner å være kroniske bærere. Hos voksne kan infeksjon med HBV være selvbegrensende hos opptil 95 % av de smittede, og den vanligste smitteveien er seksuell overføring. HBV kan også overføres perinatalt, horisontalt, gjennom direkte kontakt med smittsomme kroppsvæsker eller blod, stikk med en infisert nål og skade fra instrumenter kontaminert med smittsom kroppsvæske eller blod.

Enkelte befolkningsgrupper har høyere risiko for infeksjon med HBV. Blant disse populasjonene er helsepersonell (HCW). I denne populasjonen kan HBV-infeksjon oppstå gjennom yrkesmessig eksponering. Det er derfor viktig at HCWs er svært kunnskapsrike om HBV og hvordan de kan forhindre overføring. Beskyttelse mot HBV-infeksjon kan oppnås ved hjelp av vaksinasjon hvoretter HBV-vaksinen har vist seg å være 90-100 % effektiv.

Til tross for tilgjengeligheten av disse vaksinene, har studier vist lave vaksinasjonsfrekvenser mot HBV blant HCW i forskjellige land. Men i land der det er en bevisst politikk for å vaksinere HCW, er frekvensen av HBV-vaksinasjon over 90 %. I Zambia er denne frekvensen rapportert å være så lav som 19,3 %.

Dette prosjektet vil demonstrere en tilnærming for å redusere HCW-risikoen for HBV gjennom å øke kunnskapen og bevisstheten om HBV blant HCW-er, gi vaksinasjon til HCW-er og knytte de som allerede bærer HBV-infeksjon til omsorg og behandling. Studien vil også undersøke kostnadene ved å vaksinere HCW mot HBV og evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementeringsfaktorer for å informere om mulig oppskalering av denne tilnærmingen i hele Zambia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copperbelt
      • Kalulushi, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Kalulushi district all facilities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Villig til å samtykke og oppfylle prosjektkrav til opplæring og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom eller nyresvikt
  • Gravid
  • Historie eller nåværende nevrologisk tilstand
  • Uttrykkelig avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vaksinearm
Engerix-B-vaksine vil bli administrert. Denne armen vil inkludere alle som er i fare for hepatitt B-virusinfeksjon
Hepatitt B-vaksine administrert gjennom intramuskulær injeksjon etter 0, 1 og 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere oppnåelse av beskyttende hepatitt B-overflateantistoffnivåer (anti-HBs) i deres serum
Tidsramme: Åtte måneder
anti-HBs vil bli målt ved registrering før noen vaksine administreres, én måned etter første gang, før administrering av tredje dose, og én måned etter siste vaksinedose.
Åtte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av oppnådd cellemediert beskyttelse mot hepatitt B overflateantigen etter vaksinasjon.
Tidsramme: Åtte måneder
2,0×106 celler/mL vil bli stimulert med kunstig hepatitt B overflateantigen antigen og karakterisert til naive B- og T-celler, effektor B- og T-celler og minne B- og T-celler. Dette vil bli gjort ved å målrette spesifikke celleoverflatemarkører ved å bruke fluorokrommerkede antistoffer som anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5, CD19-PE-Cy7 og IgM-FITC. Før cellene merkes, vil de farges og blokkeres ved hjelp av FcR-blokkerende reagenser.
Åtte måneder
Kobling av helsepersonell med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon til behandling og behandling
Tidsramme: En måned
Helsepersonell som er hepatitt B overflate Antigen positive knyttet til rutinemessig behandling
En måned
Kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse av en universell hepatitt B-virus-vaksinasjonsstrategi rettet mot helsepersonell i Kalulushi-distriktet
Tidsramme: Atten måneder
Den beskrivende kostnadsstudien vil anslå kostnadene ved et vaksinasjonsprogram. Forutsatt en nedenfra og opp, ingrediensbasert tilnærming, vil kostnadene samles inn i lokale valutaenheter og konverteres til amerikanske dollar (US$) ved å bruke midtpunktets valutakurs på tidspunktet for implementering av studien. Kostnadseffektivitetsanalysen skal gjennomføres fra samfunns- og betalerperspektiv.
Atten måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B-virus

Kliniske studier på Engerix-B

3
Abonnere