- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04072211
Demonstrasjonsprosjekt om beskyttelse av helsearbeidere mot hepatitt B i Kalulushi-distriktet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatitt B-virus (HBV) har infisert over en tredjedel av verdens befolkning; av disse fortsetter rundt 350 millioner å være kroniske bærere. Hos voksne kan infeksjon med HBV være selvbegrensende hos opptil 95 % av de smittede, og den vanligste smitteveien er seksuell overføring. HBV kan også overføres perinatalt, horisontalt, gjennom direkte kontakt med smittsomme kroppsvæsker eller blod, stikk med en infisert nål og skade fra instrumenter kontaminert med smittsom kroppsvæske eller blod.
Enkelte befolkningsgrupper har høyere risiko for infeksjon med HBV. Blant disse populasjonene er helsepersonell (HCW). I denne populasjonen kan HBV-infeksjon oppstå gjennom yrkesmessig eksponering. Det er derfor viktig at HCWs er svært kunnskapsrike om HBV og hvordan de kan forhindre overføring. Beskyttelse mot HBV-infeksjon kan oppnås ved hjelp av vaksinasjon hvoretter HBV-vaksinen har vist seg å være 90-100 % effektiv.
Til tross for tilgjengeligheten av disse vaksinene, har studier vist lave vaksinasjonsfrekvenser mot HBV blant HCW i forskjellige land. Men i land der det er en bevisst politikk for å vaksinere HCW, er frekvensen av HBV-vaksinasjon over 90 %. I Zambia er denne frekvensen rapportert å være så lav som 19,3 %.
Dette prosjektet vil demonstrere en tilnærming for å redusere HCW-risikoen for HBV gjennom å øke kunnskapen og bevisstheten om HBV blant HCW-er, gi vaksinasjon til HCW-er og knytte de som allerede bærer HBV-infeksjon til omsorg og behandling. Studien vil også undersøke kostnadene ved å vaksinere HCW mot HBV og evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og implementeringsfaktorer for å informere om mulig oppskalering av denne tilnærmingen i hele Zambia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copperbelt
-
Kalulushi, Copperbelt, Zambia, 10101
- Kalulushi district all facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Villig til å samtykke og oppfylle prosjektkrav til opplæring og oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresykdom eller nyresvikt
- Gravid
- Historie eller nåværende nevrologisk tilstand
- Uttrykkelig avslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Vaksinearm
Engerix-B-vaksine vil bli administrert.
Denne armen vil inkludere alle som er i fare for hepatitt B-virusinfeksjon
|
Hepatitt B-vaksine administrert gjennom intramuskulær injeksjon etter 0, 1 og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrere oppnåelse av beskyttende hepatitt B-overflateantistoffnivåer (anti-HBs) i deres serum
Tidsramme: Åtte måneder
|
anti-HBs vil bli målt ved registrering før noen vaksine administreres, én måned etter første gang, før administrering av tredje dose, og én måned etter siste vaksinedose.
|
Åtte måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrasjon av oppnådd cellemediert beskyttelse mot hepatitt B overflateantigen etter vaksinasjon.
Tidsramme: Åtte måneder
|
2,0×106 celler/mL vil bli stimulert med kunstig hepatitt B overflateantigen antigen og karakterisert til naive B- og T-celler, effektor B- og T-celler og minne B- og T-celler.
Dette vil bli gjort ved å målrette spesifikke celleoverflatemarkører ved å bruke fluorokrommerkede antistoffer som anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5,
CD19-PE-Cy7 og IgM-FITC.
Før cellene merkes, vil de farges og blokkeres ved hjelp av FcR-blokkerende reagenser.
|
Åtte måneder
|
Kobling av helsepersonell med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon til behandling og behandling
Tidsramme: En måned
|
Helsepersonell som er hepatitt B overflate Antigen positive knyttet til rutinemessig behandling
|
En måned
|
Kostnads- og kostnadseffektivitetsanalyse av en universell hepatitt B-virus-vaksinasjonsstrategi rettet mot helsepersonell i Kalulushi-distriktet
Tidsramme: Atten måneder
|
Den beskrivende kostnadsstudien vil anslå kostnadene ved et vaksinasjonsprogram.
Forutsatt en nedenfra og opp, ingrediensbasert tilnærming, vil kostnadene samles inn i lokale valutaenheter og konverteres til amerikanske dollar (US$) ved å bruke midtpunktets valutakurs på tidspunktet for implementering av studien.
Kostnadseffektivitetsanalysen skal gjennomføres fra samfunns- og betalerperspektiv.
|
Atten måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Iatrogen sykdom
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Kryssinfeksjon
Andre studie-ID-numre
- 003-01-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B-virus
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.FullførtHepatitt B-virus (HBV)Kina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Ziv HospitalUkjent
-
Bristol-Myers SquibbFullførtKronisk hepatitt B-virus, pediatriskForente stater, Korea, Republikken, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Canada, Den russiske føderasjonen, Argentina, Tyskland, Hellas, India, Israel, Polen, Romania
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt B-virusAustralia, Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Forente stater, Canada, Italia, Nederland, Singapore, Hong Kong
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
The University of Hong KongFullførtEksponering for hepatitt B-virusHong Kong
-
University Hospital, LimogesRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullført
Kliniske studier på Engerix-B
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringSigdcellesykdomNederland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjon | Hepatitt BForente stater, Haiti, Botswana, Filippinene, Thailand, Brasil, Kenya, Malawi, Sør-Afrika, Uganda, Vietnam
-
National Institute for Public Health and the Environment...AvsluttetInfeksjon av humant papillomavirus
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringHIV-infeksjoner | Immunisering; Infeksjon | Viral hepatitt BTaiwan
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Laval UniversityInstitut National en Santé Publique du Québec; Centre de Recheche du Centre... og andre samarbeidspartnereFullførtHepatitt B | VaksinasjonCanada
-
Soroka University Medical CenterFullførtInflammatorisk tarmsykdomIsrael
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirusFinland
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfluensa | Streptococcus PneumoniaeSverige