Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Demonstrationsprojekt om skydd av hälso- och sjukvårdsarbetare mot hepatit B i Kalulushi-distriktet

Hepatit B-virus (HBV) har infekterat över en tredjedel av världens befolkning; av dessa fortsätter cirka 350 miljoner att vara kroniska bärare. Infektion med HBV kan vara självbegränsande beroende på ålder och immunitetsstatus hos den infekterade personen. Akut infektion med HBV försvinner inom sex månader efter initial infektion medan kronisk infektion kan vara längre än sex månader. HBV kan överföras perinatalt, sexuellt, horisontellt, genom direkt kontakt med smittsamma kroppsvätskor eller blod, genom att stickas med en infekterad nål och skada från instrument som är förorenade med smittsam kroppsvätska eller blod. Vissa befolkningsgrupper löper högre risk för infektion med HBV. Bland dessa populationer finns hälso- och sjukvårdsarbetare (HCW). I denna population kan HBV-infektion uppstå genom yrkesmässig exponering. Faktum är att hepatit B-viruset är mer smittsamt än humant immunbristvirus (HIV) under en nålsticksskada (30 % mot 0,5 %). Det är därför absolut nödvändigt att HCWs är mycket kunniga om HBV och hur de kan förhindra överföring. Skydd mot HBV-infektion kan uppnås med hjälp av vaccination varefter HBV-vaccinet har visat sig vara 90-100 % effektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatit B-virus (HBV) har infekterat över en tredjedel av världens befolkning; av dessa fortsätter cirka 350 miljoner att vara kroniska bärare. Hos vuxna kan infektion med HBV vara självbegränsande hos upp till 95 % av de infekterade och den vanligaste infektionsvägen är sexuell överföring. HBV kan också överföras perinatalt, horisontellt, genom direkt kontakt med smittsamma kroppsvätskor eller blod, genom att stickas med en infekterad nål och skada från instrument som är förorenade med smittsam kroppsvätska eller blod.

Vissa befolkningsgrupper löper högre risk för infektion med HBV. Bland dessa populationer finns hälso- och sjukvårdsarbetare (HCW). I denna population kan HBV-infektion uppstå genom yrkesmässig exponering. Det är därför absolut nödvändigt att HCWs är mycket kunniga om HBV och hur de kan förhindra överföring. Skydd från HBV-infektion kan uppnås med hjälp av vaccination varefter HBV-vaccinet har visat sig vara 90-100 % effektivt.

Trots tillgången på dessa vacciner har studier visat låga vaccinationsfrekvenser mot HBV bland HCW i olika länder. I länder där det finns en medveten policy att vaccinera HCW är frekvensen av HBV-vaccination dock över 90 %. I Zambia har denna siffra rapporterats vara så låg som 19,3 %.

Detta projekt kommer att visa ett tillvägagångssätt för att minska HCW-risken för HBV genom att öka kunskapen och medvetenheten om HBV bland HCWs, tillhandahålla vaccination till HCWs och koppla de som redan bär på HBV-infektion till vård och behandling. Studien kommer också att undersöka kostnaden för att vaccinera HCW mot HBV och utvärdera genomförbarhet, acceptans och implementeringsfaktorer för att informera om möjlig uppskalning av detta tillvägagångssätt i hela Zambia.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

641

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Copperbelt
      • Kalulushi, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Kalulushi district all facilities

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Villig att samtycka och uppfylla projektkrav för utbildning och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Njursjukdom eller njursvikt
  • Gravid
  • Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd
  • Uttrycklig vägran att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vaccinarm
Engerix-B-vaccin kommer att administreras. Denna arm kommer att omfatta alla som löper risk att få hepatit B-virusinfektion
Hepatit B-vaccin administrerat genom intramuskulär injektion vid 0, 1 och 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera uppnåendet av skyddande nivåer av hepatit B ytantikroppar (anti-HBs) i deras serum
Tidsram: Åtta månader
anti-HBs kommer att mätas vid inskrivningen innan något vaccin administreras, en månad efter första dosen, före administrering av den tredje dosen och en månad efter sista vaccindos.
Åtta månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstration av uppnått cellmedierat skydd mot Hepatit B-ytantigen efter vaccination.
Tidsram: Åtta månader
2,0×106 celler/mL kommer att stimuleras med artificiell Hepatit B-ytantigenantigen och karakteriseras till naiva B- och T-celler, effektor-B- och T-celler samt minnes-B- och T-celler. Detta kommer att göras genom att rikta in sig på specifika cellytmarkörer med fluorokrommärkta antikroppar som anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5, CD19-PE-Cy7 och IgM-FITC. Innan cellerna märks kommer de att färgas och blockeras med FcR-blockerande reagenser.
Åtta månader
Koppling av vårdpersonal med kronisk hepatit B-virusinfektion till behandling och hantering
Tidsram: En månad
Hälso- och sjukvårdspersonal som är Hepatit B-ytantigenpositiva kopplade till rutinvård
En månad
Kostnads- och kostnadseffektivitetsanalys av en universell vaccinationsstrategi mot hepatit B-virus riktad till vårdpersonal i Kalulushi-distriktet
Tidsram: Arton månader
Den beskrivande kostnadsstudien kommer att uppskatta kostnaderna för ett vaccinationsprogram. Om man antar ett nedifrån och upp, ingrediensbaserat tillvägagångssätt, kommer kostnaderna att samlas in i lokala valutaenheter och konverteras till amerikanska dollar (US$) med hjälp av mittpunktsväxelkursen vid tidpunkten för genomförandet av studien. Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att genomföras ur ett samhälls- och betalarperspektiv.
Arton månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-virus

Kliniska prövningar på Engerix-B

3
Prenumerera