- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04072211
Demonstrationsprojekt om skydd av hälso- och sjukvårdsarbetare mot hepatit B i Kalulushi-distriktet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatit B-virus (HBV) har infekterat över en tredjedel av världens befolkning; av dessa fortsätter cirka 350 miljoner att vara kroniska bärare. Hos vuxna kan infektion med HBV vara självbegränsande hos upp till 95 % av de infekterade och den vanligaste infektionsvägen är sexuell överföring. HBV kan också överföras perinatalt, horisontellt, genom direkt kontakt med smittsamma kroppsvätskor eller blod, genom att stickas med en infekterad nål och skada från instrument som är förorenade med smittsam kroppsvätska eller blod.
Vissa befolkningsgrupper löper högre risk för infektion med HBV. Bland dessa populationer finns hälso- och sjukvårdsarbetare (HCW). I denna population kan HBV-infektion uppstå genom yrkesmässig exponering. Det är därför absolut nödvändigt att HCWs är mycket kunniga om HBV och hur de kan förhindra överföring. Skydd från HBV-infektion kan uppnås med hjälp av vaccination varefter HBV-vaccinet har visat sig vara 90-100 % effektivt.
Trots tillgången på dessa vacciner har studier visat låga vaccinationsfrekvenser mot HBV bland HCW i olika länder. I länder där det finns en medveten policy att vaccinera HCW är frekvensen av HBV-vaccination dock över 90 %. I Zambia har denna siffra rapporterats vara så låg som 19,3 %.
Detta projekt kommer att visa ett tillvägagångssätt för att minska HCW-risken för HBV genom att öka kunskapen och medvetenheten om HBV bland HCWs, tillhandahålla vaccination till HCWs och koppla de som redan bär på HBV-infektion till vård och behandling. Studien kommer också att undersöka kostnaden för att vaccinera HCW mot HBV och utvärdera genomförbarhet, acceptans och implementeringsfaktorer för att informera om möjlig uppskalning av detta tillvägagångssätt i hela Zambia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Copperbelt
-
Kalulushi, Copperbelt, Zambia, 10101
- Kalulushi district all facilities
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Villig att samtycka och uppfylla projektkrav för utbildning och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Njursjukdom eller njursvikt
- Gravid
- Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd
- Uttrycklig vägran att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Vaccinarm
Engerix-B-vaccin kommer att administreras.
Denna arm kommer att omfatta alla som löper risk att få hepatit B-virusinfektion
|
Hepatit B-vaccin administrerat genom intramuskulär injektion vid 0, 1 och 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demonstrera uppnåendet av skyddande nivåer av hepatit B ytantikroppar (anti-HBs) i deras serum
Tidsram: Åtta månader
|
anti-HBs kommer att mätas vid inskrivningen innan något vaccin administreras, en månad efter första dosen, före administrering av den tredje dosen och en månad efter sista vaccindos.
|
Åtta månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demonstration av uppnått cellmedierat skydd mot Hepatit B-ytantigen efter vaccination.
Tidsram: Åtta månader
|
2,0×106 celler/mL kommer att stimuleras med artificiell Hepatit B-ytantigenantigen och karakteriseras till naiva B- och T-celler, effektor-B- och T-celler samt minnes-B- och T-celler.
Detta kommer att göras genom att rikta in sig på specifika cellytmarkörer med fluorokrommärkta antikroppar som anti-CD4+-ECD, CD8+-PeCy7, CD3-APC-H7, CD45RA-FITC, CD45RO-PCy7, FoxP3+-PE, CD27-PCy5, CCR7- FITC, CD20-APC, CD40-FITC, CD78-FITC, CD30-PE, CD38-PerCP-Cy5.5,
CD19-PE-Cy7 och IgM-FITC.
Innan cellerna märks kommer de att färgas och blockeras med FcR-blockerande reagenser.
|
Åtta månader
|
Koppling av vårdpersonal med kronisk hepatit B-virusinfektion till behandling och hantering
Tidsram: En månad
|
Hälso- och sjukvårdspersonal som är Hepatit B-ytantigenpositiva kopplade till rutinvård
|
En månad
|
Kostnads- och kostnadseffektivitetsanalys av en universell vaccinationsstrategi mot hepatit B-virus riktad till vårdpersonal i Kalulushi-distriktet
Tidsram: Arton månader
|
Den beskrivande kostnadsstudien kommer att uppskatta kostnaderna för ett vaccinationsprogram.
Om man antar ett nedifrån och upp, ingrediensbaserat tillvägagångssätt, kommer kostnaderna att samlas in i lokala valutaenheter och konverteras till amerikanska dollar (US$) med hjälp av mittpunktsväxelkursen vid tidpunkten för genomförandet av studien.
Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att genomföras ur ett samhälls- och betalarperspektiv.
|
Arton månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Iatrogen sjukdom
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Korsinfektion
Andra studie-ID-nummer
- 003-01-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B-virus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekryteringKroniskt hepatit B-virus (Hbv)Förenta staterna
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHepatit B-virus (HBV)Kina
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Ziv HospitalOkänd
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Engerix-B
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekryteringSicklecellanemiNederländerna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dynavax Technologies CorporationAktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Hepatit BFörenta staterna, Haiti, Botswana, Filippinerna, Thailand, Brasilien, Kenya, Malawi, Indien, Sydafrika, Uganda, Vietnam
-
National Institute for Public Health and the Environment...AvslutadHumant papillomvirusinfektion
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringHIV-infektioner | Immunisering; Infektion | Viral hepatit BTaiwan
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Laval UniversityInstitut National en Santé Publique du Québec; Centre de Recheche du Centre... och andra samarbetspartnersAvslutadHepatit B | VaccinationKanada
-
Soroka University Medical CenterAvslutadInflammatorisk tarmsjukdomIsrael
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, papillomvirusFinland
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHaemophilus influenzae | Streptococcus PneumoniaeSverige